Srovnání HP011-101 se standardní péčí o dekubity stadia I-II u pacientů s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je vám méně než 18 let.
• Věk 12 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti, za předpokladu, že jejich barva pleti podle názoru zkoušejícího nebude ovlivňovat hodnocení studie.
• Mít dekubity ≤ stupeň II závažnosti, ≥ 2 cm² a ≤ 100 cm² v celkové ploše (každá plocha bude měřena, včetně plochy vředu (cm2), obvodu (cm) a největší hloubky (cm) pomocí zobrazení ran ARANZ Silhouette™ a měřicího zařízení a zůstane v ošetřovacím zařízení po dobu nejméně tří týdnů.
• Podle názoru zkoušejícího si udržují adekvátní nutriční stav a dostávají plnohodnotnou kalorickou stravu, buď orálně nebo sondou.
• Všechny ženské subjekty musí mít při screeningu negativní močový těhotenský test.

• Mít do 12 týdnů před screeningem výsledky klinických laboratorních testů, které ukazují:

  • Hladiny alkalické fosfatázy, ALT, AST, BUN a sérového kreatininu < 3x horní hranice normálního rozmezí Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Musí se odebrat nebo získat měření sérového albuminu, prealbuminu a celkového proteinu v séru. Ty budou sloužit jako základní kovariáty pro analýzu, ale nebudou použity jako kritéria pro zařazení.

Nejnovější laboratorní hodnoty musí být vyhodnoceny podle uvedených kritérií. Nejsou-li tyto hodnoty k dispozici ze vzorku krve do 12 týdnů od screeningu, je nutné při screeningu odebrat krev a tyto laboratorní hodnoty stanovit.

• U vředů, které budou vyžadovat chirurgický debridement, lze na začátku použít jakýkoli způsob debridementu, ale vřed musí po debridementu zůstat částečně tlustou ranou stadia I nebo stadia II.
• Máte poranění míchy, což jsou motorická kompletní nebo motorická nekompletní poranění, která jsou založena na klasifikaci A, B, C a D Americké asociace pro poranění páteře (ASIA).

Kritéria vyloučení:

• Máte poranění míchy, epidurální absces, infekci, neurodegenerativní proces nebo malignitu.
• Máte známou přecitlivělost na některý z testovaných předmětů nebo jejich složek.
• Do třiceti (30) dnů od screeningu podstoupili léčbu jiným zkoumaným prostředkem.
• Jste těhotná nebo kojící.
• dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy po dobu > 10 po sobě jdoucích dnů během 1 týdne před zahájením studie.
• Během posledních 5 let jste podstoupili chemoterapii nebo radioterapii.
• Mějte klinický důkaz bakteriální nebo plísňové infekce jakékoli otevřené rány na základě vizuálního/klinického hodnocení.
• Trpět těžkou popáleninou, poruchou imunity, hematologickou poruchou nebo metastatickým zhoubným nádorem.
• Měli zdokumentovanou osteomyelitidu v oblasti vředu během 6 měsíců před screeningem.
• Mají konečné stádium onemocnění ledvin, jsou léčeni pro rakovinu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže během posledních pěti let) nebo neléčené onemocnění periferních cév.