Confronto di HP011-101 con la cura standard per le ulcere da pressione in stadio I-II in soggetti con lesioni del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato o il consenso se inferiore a 18 anni.
• Età pari o superiore a 12 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
• Avere ulcere da decubito di gravità ≤ Stadio II, ≥ 2 cm² e ≤ 100 cm² nell'area aggregata (ogni area sarà misurata, inclusa l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la profondità massima (cm) utilizzando l'imaging della ferita ARANZ Silhouette™ e dispositivo di misurazione e rimarrà presso la struttura di trattamento per almeno tre settimane.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno mantenendo uno stato nutrizionale adeguato e stanno ricevendo una dieta calorica completa, per via orale o per tubo.
• Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza urinario negativo allo screening.

• Avere, entro 12 settimane prima dello screening, i risultati dei test di laboratorio clinici che indichino:

  • Livelli di fosfatasi alcalina, ALT, AST, BUN e creatinina sierica < 3 volte il limite superiore del range normale di Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12%
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Devono essere raccolte o ottenute le misurazioni dell'albumina sierica, della pre-albumina e delle proteine ​​totali sieriche. Questi serviranno come covariate di base per l'analisi, ma non saranno usati come criteri di inclusione.

I valori di laboratorio ottenuti più di recente devono essere valutati in base ai criteri indicati. Se questi valori non sono disponibili da un campione di sangue entro 12 settimane dallo screening, il sangue deve essere prelevato durante lo screening e questi valori di laboratorio devono essere determinati.

• Per le ulcere che richiedono lo sbrigliamento chirurgico, qualsiasi modalità di sbrigliamento può essere utilizzata al basale, ma l'ulcera deve rimanere una lesione a spessore parziale di stadio I o stadio II dopo lo sbrigliamento.
• Avere lesioni del midollo spinale, che sono lesioni motorie complete o incomplete basate sulle classificazioni A, B, C e D dell'American Spinal Injury Association (ASIA).

Criteri di esclusione:

• Avere una lesione del midollo spinale da, ascesso epidurale, infezione, processo neurodegenerativo o tumore maligno.
• Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli articoli di prova o ai loro componenti.
• Avere ricevuto una terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening.
• Sono incinta o allattano.
• - Hanno ricevuto un trattamento sistemico con glucocorticoidi per> 10 giorni consecutivi entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
• Hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni.
• Avere evidenza clinica di infezione batterica o fungina di qualsiasi ferita aperta per valutazione visiva/clinica.
• Avere una grave ustione, disturbo da immunodeficienza, disturbo ematologico o neoplasia metastatica.
• Hanno avuto osteomielite documentata nell'area dell'ulcera entro 6 mesi prima dello screening.
• Soffre di una malattia renale allo stadio terminale, sta ricevendo un trattamento per il cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma negli ultimi cinque anni) o una malattia vascolare periferica non trattata.