Сравнение HP011-101 со стандартным лечением пролежней стадии I-II у субъектов с травмой спинного мозга

Критерии включения:

• Предоставьте информированное согласие или согласие, если вам меньше 18 лет.
• Возраст 12 лет и старше, любого пола, любой расы или типа кожи, при условии, что цвет их кожи, по мнению исследователя, не будет мешать оценке исследования.
• Имеют пролежни ≤ II степени тяжести, ≥ 2 см² и ≤ 100 см² общей площади (каждая площадь будет измеряться, включая площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с использованием визуализации раны ARANZ Silhouette™ и измерительное устройство и останется в лечебном учреждении не менее трех недель.
• По мнению исследователя, поддерживают адекватный статус питания и получают полнокалорийную диету либо перорально, либо через трубку.
• У всех субъектов женского пола при скрининге должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

• Иметь в течение 12 недель до скрининга результаты клинических лабораторных исследований, указывающие на:

  • Уровни щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, мочевины мочевины и креатинина в сыворотке < 3-кратного верхнего предела нормального диапазона Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12%
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Должны быть собраны или получены измерения сывороточного альбумина, преальбумина и общего белка сыворотки. Они будут служить базовыми ковариатами для анализа, но не будут использоваться в качестве критериев включения.

Последние полученные лабораторные значения должны быть оценены по установленным критериям. Если эти значения не доступны из образца крови в течение 12 недель после скрининга, кровь должна быть взята во время скрининга и определены эти лабораторные значения.

• Для язв, которые требуют хирургической обработки, любой метод обработки может быть использован на исходном уровне, но язва должна оставаться раной частичной толщины Стадии I или Стадии II после обработки раны.
• Имеют травмы спинного мозга, которые являются двигательными полными или двигательными неполными повреждениями, основанными на классификации нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) A, B, C и D.

Критерий исключения:

• Имеют травму спинного мозга, эпидуральный абсцесс, инфекцию, нейродегенеративный процесс или злокачественное новообразование.
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из испытуемых изделий или их компонентов.
• Получили терапию другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга.
• Беременны или кормите грудью.
• Получали системное лечение глюкокортикоидами в течение > 10 дней подряд в течение 1 недели до начала исследования.
• Получали химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 5 лет.
• Наличие клинических признаков бактериальной или грибковой инфекции любой открытой раны согласно визуальной/клинической оценке.
• Тяжелый ожог, иммунодефицитное заболевание, гематологическое заболевание или метастатическое злокачественное новообразование.
• Иметь задокументированный остеомиелит в области язвы в течение 6 месяцев до скрининга.
• Имеют терминальную стадию почечной недостаточности, получают лечение от рака (за исключением немеланомного рака кожи в течение последних пяти лет) или нелеченные заболевания периферических сосудов.