Vergelijking van HP011-101 met standaardzorg voor stadium I-II decubitus bij proefpersonen met ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven, of toestemming geven als u jonger bent dan 18 jaar.
• Leeftijd van 12 jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras of huidtype, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet zal verstoren.
• Heb decubitus ≤ Fase II ernst, ≥ 2 cm² en ≤ 100 cm² in totale oppervlakte (elk gebied zal worden gemeten, inclusief zweeroppervlak (cm2), omtrek (cm) en grootste diepte (cm) met behulp van de ARANZ Silhouette™ wondbeeldvorming en meetapparaat, en blijft ten minste drie weken in de behandelende instelling.
• Naar de mening van de onderzoeker, een adequate voedingsstatus handhaven en een volledig caloriedieet krijgen, oraal of via een tube.
• Alle vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben.

• Binnen 12 weken voorafgaand aan de screening de resultaten van klinische laboratoriumtests hebben waaruit blijkt:

  • Alkalische fosfatase, ALT, AST, BUN en serumcreatininewaarden < 3x bovengrens van het normale bereik van Healthpoint
  • HbA1C ≤ 12%
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Serumalbumine-, pre-albumine- en serumtotaaleiwitmetingen moeten worden verzameld of verkregen. Deze zullen dienen als baseline-covariaten voor analyse, maar zullen niet worden gebruikt als inclusiecriteria.

De laatst verkregen laboratoriumwaarden dienen te worden beoordeeld aan de hand van de genoemde criteria. Als deze waarden niet binnen 12 weken na de screening uit een bloedmonster beschikbaar zijn, moet bij de screening bloed worden afgenomen en deze laboratoriumwaarden worden bepaald.

• Voor zweren waarvoor chirurgisch debridement nodig is, kan elke debridementmodaliteit worden gebruikt bij aanvang, maar de zweer moet na het debridement een stadium I- of stadium II-wond met gedeeltelijke dikte blijven.
• Ruggenmergletsels hebben, dit zijn motorische complete of motorische onvolledige verwondingen die zijn gebaseerd op classificaties A, B, C en D van de American Spinal Injury Association (ASIA).

Uitsluitingscriteria:

• Een dwarslaesie hebben door een epiduraal abces, infectie, neurodegeneratief proces of maligniteit.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de testartikelen of hun componenten.
• Binnen dertig (30) dagen na screening therapie hebben gekregen met een ander onderzoeksmiddel.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Systemische behandeling met glucocorticoïden hebben ondergaan gedurende > 10 opeenvolgende dagen binnen 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• In de afgelopen 5 jaar chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
• Zorg voor klinisch bewijs van bacteriële of schimmelinfectie van de open wond volgens visuele/klinische beoordeling.
• Een ernstige brandwond, immunodeficiëntiestoornis, hematologische aandoening of gemetastaseerde maligniteit hebben.
• U heeft gedocumenteerde osteomyelitis in het ulcusgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een nierziekte in het eindstadium heeft, een behandeling krijgt voor kanker (behalve niet-melanome huidkanker in de afgelopen vijf jaar), of een onbehandelde perifere vasculaire aandoening.