Jämförelse av HP011-101 med standardvård för steg I-II trycksår ​​hos personer med ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

• Ge informerat samtycke, eller samtycke om du är yngre än 18 år.
• Ålder 12 år eller äldre, av båda könen, och av någon ras eller hudtyp, förutsatt att deras hudfärg, enligt utredarens åsikt, inte kommer att störa studiebedömningarna.
• Har trycksår ​​≤ Steg II svårighetsgrad, ≥ 2 cm² och ≤ 100 cm² i sammanlagd yta (varje område kommer att mätas, inklusive sårarea (cm2), omkrets (cm) och största djup (cm) med hjälp av ARANZ Silhouette™ såravbildning och mätinstrument och kommer att vara kvar på behandlingsinrättningen i minst tre veckor.
• Enligt utredarens åsikt bibehåller de en adekvat näringsstatus och får en diet med full kalori, antingen oralt eller via sond.
• Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening.

• Har, inom 12 veckor före screening, kliniska laboratorietestresultat som indikerar:

  • Alkaliskt fosfatas, ALAT, AST, BUN och serumkreatininnivåer < 3 gånger övre gränsen för Healthpoints normalintervall
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Mätningar av serumalbumin, pre-albumin och totalt serumprotein måste samlas in eller erhållas. Dessa kommer att fungera som baslinjekovariater för analys, men kommer inte att användas som inklusionskriterier.

De senast erhållna laboratorievärdena ska utvärderas mot de angivna kriterierna. Om dessa värden inte är tillgängliga från ett blodprov inom 12 veckor efter screening, måste blod tas vid screening och dessa laboratorievärden bestämmas.

• För sår som kräver kirurgisk debridering kan vilken debridering som helst användas vid baslinjen, men såret måste förbli ett sår med partiell tjocklek i steg I eller steg II efter debridering.
• Har ryggmärgsskador, som är motoriska kompletta eller motoriska ofullständiga skador som är baserade på American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsättningsklassificeringar A, B, C och D.

Exklusions kriterier:

• Har en ryggmärgsskada från epidural abscess, infektion, neurodegenerativ process eller malignitet.
• Har en känd överkänslighet mot någon av testartiklarna eller deras komponenter.
• Har fått behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening.
• Är gravid eller ammar.
• Har fått systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 dagar i följd inom 1 vecka före studiestart.
• Har fått kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 5 åren.
• Ha kliniska bevis på bakteriell eller svampinfektion i alla öppna sår per visuell/klinisk bedömning.
• Har en allvarlig brännskada, immunbriststörning, hematologisk störning eller metastaserande malignitet.
• Har haft dokumenterad osteomyelit i sårområdet inom 6 månader före screening.
• Har njursjukdom i slutstadiet, får behandling för cancer (förutom hudcancer som inte är melanom inom de senaste fem åren) eller obehandlad perifer kärlsjukdom.