Sammenligning av HP011-101 med standardbehandling for trinn I-II trykksår hos personer med ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke, eller samtykke hvis du er under 18 år.
• Alder 12 år eller eldre, av begge kjønn, og av enhver rase eller hudtype, forutsatt at deres hudfarge, etter etterforskerens mening, ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Har trykksår ≤ Stage II alvorlighetsgrad, ≥ 2 cm² og ≤ 100 cm² i samlet areal (hvert område vil bli målt, inkludert sårareal (cm2), omkrets (cm) og største dybde (cm) ved hjelp av ARANZ Silhouette™ såravbildning og måleapparat, og vil forbli på behandlingsanlegget i minst tre uker.
• Etter etterforskerens mening opprettholder de en adekvat ernæringsstatus og får en diett med full kalori, enten oralt eller via sonde.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ uringraviditetstest ved screening.

• Ha, innen 12 uker før screening, kliniske laboratorietestresultater som indikerer:

  • Alkalisk fosfatase, ALT, AST, BUN og serumkreatininnivåer < 3x øvre grense for Healthpoints normalområde
  • HbA1C ≤ 12 %
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Serumalbumin, pre-albumin og totalt serumproteinmålinger må samles inn eller innhentes. Disse vil fungere som basislinjekovariater for analyse, men vil ikke bli brukt som inklusjonskriterier.

De sist innhentede laboratorieverdiene skal vurderes mot oppgitte kriterier. Hvis disse verdiene ikke er tilgjengelige fra en blodprøve innen 12 uker etter screening, må det tas blod ved screening og disse laboratorieverdiene bestemmes.

• For sår som vil kreve kirurgisk debridering, kan enhver debridering-modalitet brukes ved baseline, men såret må forbli et sår med delvis tykkelse i stadium I eller stadium II etter debridering.
• Har ryggmargsskader, som er motoriske komplette eller motoriske ufullstendige skader som er basert på American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesklassifikasjoner A, B, C og D.

Ekskluderingskriterier:

• Har en ryggmargsskade fra epidural abscess, infeksjon, nevrodegenerativ prosess eller malignitet.
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av testartiklene eller deres komponenter.
• Har mottatt behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening.
• Er gravid eller ammer.
• Har fått systemisk behandling med glukokortikoider i > 10 påfølgende dager innen 1 uke før studiestart.
• Har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
• Ha kliniske bevis på bakteriell eller soppinfeksjon i det åpne såret per visuell/klinisk vurdering.
• Har en alvorlig brannskade, immunsviktforstyrrelse, hematologisk lidelse eller metastatisk malignitet.
• Har hatt dokumentert osteomyelitt i sårområdet innen 6 måneder før screening.
• Har nyresykdom i sluttstadiet, mottar behandling for kreft (unntatt hudkreft uten melanom i løpet av de siste fem årene), eller ubehandlet perifer vaskulær sykdom.