协议 C2/13/DR-6MP-02 的开放标签扩展研究 (OLE)

纳入标准：

1. 完成方案 C2/13/DR-6MP-02 的男性和（未怀孕）女性受试者，年龄 18-75 岁（含），无严重不良事件或并发症，并经 PI 同意

2. 研究进入筛选实验室测试必须符合以下标准：

   WBC 大于或等于 3000mm3 ALT，AST 小于正常上限的 2 倍 总胆红素和直接胆红素小于正常上限的 2 倍 注：诱导研究方案 C2/13/DR6MP-02 第 12 周终止实验室可作为筛选扩展研究的实验室条件是受试者在完成入职研究后 2 周内进入扩展研究。 但是，如果间隔时间较长，则必须进行重复筛选实验室。

3. 除了稳定剂量的 5-ASA、慢性抗生素或低剂量口服类固醇（泼尼松龙每天最多 15 毫克；布地奈德每天最多 6 毫克）之外，受试者必须同意在扩展研究开始时和整个过程中不接受任何克罗恩病治疗研究。
4. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 进入扩展研究时体重低于 42.5 公斤的受试者
2. 在进入扩展研究时怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕或哺乳的女性
3. 未采用可接受的节育方法的育龄妇女[可接受的节育方法有：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效避孕针、伴侣输精管结扎术、双重保护方法（避孕套）或带有杀精剂的隔膜）或禁欲]
4. 在研究过程中计划择期手术或住院的受试者（可能会影响研究依从性或结果）
5. 在试验期间无法使用的受试者，无法遵守计划的研究访问时间表，可能不遵守协议，或者研究者认为由于任何其他原因不适合的受试者。