Открытое исследование расширения этикетки для протокола C2/13/DR-6MP-02 (OLE)
Клиническая эффективность и безопасность 6-меркаптопурина с отсроченным высвобождением (DR-6MP) для целенаправленной доставки в подвздошную кишку у пациентов с умеренно активной болезнью Крона - открытое дополнительное исследование
Открытое расширенное исследование (протокол C2/13/DR-6MP-02 EXT) предназначено для оценки клинической эффективности и безопасности 80 мг тестируемого препарата DR-6MP в течение дополнительных 12 недель у субъектов, которые уже прошли 12 недель по протоколу C2. /13/ДР-6МП-02. Терапия болезни Крона (БК) направлена на уменьшение воспаления путем индукции ремиссии после обострения и поддержания ремиссии как можно дольше. Вопросы, которые задаются в этом расширенном исследовании:
- Для субъектов, получавших 80 мг DR-6MP в течение 12 недель: можно ли сохранить или улучшить статус клинической эффективности и безопасности, достигнутый после 12 недель лечения, после дополнительных 12 недель лечения DR-6MP?
- Для субъектов, получавших пуринетол перорально (1-1,5 мг/кг в день) в течение 12 недель: можно ли сохранить или улучшить клиническую эффективность и безопасность через 12 недель после введения 80 мг DR-6MP в течение 12 недель?
Обзор исследования
Подробное описание
Следуя за 2 группами субъектов, т.е. теми, кто первоначально получил тестируемую форму (80 мг DR-6MP) и теперь продолжает принимать тестируемый препарат еще в течение 12 недель, по сравнению с теми, кто получил эталонный препарат (пуринетол, 1-1,5 мг /кг в день) и в настоящее время вводят 80 мг тестируемого препарата DR6MP в течение 12 недель, а также отслеживают баллы CDAI, иммунологические параметры (напр. СОЭ и СРБ) и оценки безопасности (т. е. возникновение нежелательных явлений, изменение веса, результаты лабораторных анализов) и сравнение с параметрами в начале дополнительного исследования, исследование эффективно ответит на следующие вопросы:
- Поддерживают ли или улучшают ли показатели CDAI дополнительные 12 недель приема 80 мг тестового лекарственного препарата DR6MP?
- Являются ли дополнительные 12 недель лечения тестируемым препаратом DR6MP в дозе 80 мг более безопасными из-за незначительной системной доступности препарата?
- Могут ли дополнительные 12 недель лечения тестируемым препаратом DR6MP в дозе 80 мг вызвать более эффективный иммунологический системный ответ?
- В подгруппе субъектов, желающих пройти колоноскопию/илеоскопию, вызывают ли дополнительные 12 недель приема 80 мг тестируемого препарата DR6MP эффективное заживление слизистой оболочки?
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и (небеременного) женского пола, прошедшие протокол C2/13/DR-6MP-02, в возрасте 18–75 лет (включительно) без серьезных нежелательных явлений или осложнений и с согласия ИП
Лабораторные тесты для скрининга при включении в исследование должны соответствовать следующим критериям:
Лейкоциты выше или равны 3000 мм3 АЛТ, АСТ менее 2-кратного верхнего предела нормы Общий и прямой билирубин менее 2-кратного верхнего предела нормы лаборатории для дополнительного исследования при условии, что субъект примет участие в расширенном исследовании в течение 2 недель после завершения вводного исследования. Однако, если интервал больше, необходимо провести повторные скрининговые лаборатории.
- Субъекты должны согласиться не принимать какое-либо лечение болезни Крона, кроме стабильной дозы 5-АСК, хронических антибиотиков или низких доз пероральных стероидов (преднизолон до 15 мг в день; будесонид до 6 мг в день) при включении в расширенное исследование и на протяжении всего исследования. изучение.
- Субъекты, желающие и способные дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с массой тела при включении в дополнительное исследование менее 42,5 кг.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент включения в дополнительное исследование или которые планируют быть в течение периода исследования
- Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью [приемлемые методы контроля над рождаемостью: хирургическая стерилизация, внутриматочные средства, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, инъекционные контрацептивы длительного действия, вазэктомия партнера, метод двойной защиты (презерватив или диафрагма со спермицидом) или воздержание]
- Субъекты с запланированной плановой операцией или госпитализацией в ходе исследования (что может повлиять на соблюдение режима исследования или исход)
- Субъекты, которые будут недоступны на время исследования, не смогут следовать запланированному графику учебных посещений, вероятно, не будут соблюдать протокол или которые будут сочтены исследователем неподходящими по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пуринетол
Субъекты, которые ранее получали 12 недель пуринетола (в дозе 1-1,5 мг/кг) в первоначальном исследовании, теперь будут получать 80 мг DR-6MP (2 таблетки по 40 мг) один раз в день, вечером, в течение дополнительных 12 недель.
|
Все субъекты исходного исследования, протокол C2/13/DR-6MP-02, независимо от того, получали ли они исследуемый препарат в течение 12 недель или пуринетол в течение 12 недель, теперь будут дополнительно получать 80 мг препарата DR-6MP в течение 12 недель в качестве 2 тестовые таблетки DR-6MP по 40 мг один раз на ночь перед сном.
|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Субъекты, которые ранее получали исследуемый препарат (80 мг DR-6MP) в течение 12 недель в исходном исследовании, будут продолжать получать 80 мг DR-6MP (2 таблетки по 40 мг) один раз в день вечером в течение дополнительных 12 недель.
|
Все субъекты исходного исследования, протокол C2/13/DR-6MP-02, независимо от того, получали ли они исследуемый препарат в течение 12 недель или пуринетол в течение 12 недель, теперь будут дополнительно получать 80 мг препарата DR-6MP в течение 12 недель в качестве 2 тестовые таблетки DR-6MP по 40 мг один раз на ночь перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение или снижение показателя CDAI
Временное ограничение: 12 недель
|
Сохранение или снижение показателя CDAI на 12-й неделе (конец дополнительного исследования) по сравнению с началом дополнительного исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание или улучшение оценок безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените и сравните частоту, частоту и тяжесть нежелательных явлений между 2 группами (те, кто ранее получал 80 мг DR6MP и продолжает его получать, и те, кто ранее получал пуринетол (1–1,5 мг/кг), а теперь им назначено 80 мг/кг). мг DR6MP) в течение 12 недель. Сюда входят все зарегистрированные нежелательные явления, а также изменения массы тела и изменения клинически значимых лабораторных показателей, в частности, лейкоцитов, АЛТ, АСТ, прямого и общего билирубина. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2/13/DR-6MP-02 EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .