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Studio sull'estensione in aperto del protocollo C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5 marzo 2013 aggiornato da: Teva GTC

Efficacia clinica e sicurezza della 6-mercaptopurina a rilascio ritardato (DR-6MP) per il rilascio ileale mirato in pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva - Studio di estensione in aperto

Lo studio di estensione in aperto (protocollo C2/13/DR-6MP-02 EXT) è progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della formulazione del test DR-6MP da 80 mg per ulteriori 12 settimane in soggetti che hanno già completato 12 settimane del protocollo C2 /13/DR-6MP-02. La terapia della malattia di Crohn (MC) ha lo scopo di ridurre l'infiammazione attraverso l'induzione della remissione dopo una riacutizzazione e il mantenimento della remissione il più a lungo possibile. Le domande poste in questo studio di estensione sono:

  1. Per i soggetti che hanno ricevuto 80 mg di DR-6MP per 12 settimane: l'efficacia clinica e lo stato di sicurezza raggiunti dopo 12 settimane di trattamento possono essere mantenuti o migliorati dopo ulteriori 12 settimane di trattamento con DR-6MP?
  2. Per i soggetti che hanno ricevuto Purinethol per via orale (1-1,5 mg/kg al giorno) per 12 settimane: l'efficacia clinica e la sicurezza a 12 settimane possono essere mantenute o migliorate dopo l'introduzione di 12 settimane di trattamento con 80 mg di DR-6MP?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seguendo i 2 gruppi di soggetti, vale a dire quelli che hanno originariamente ricevuto la formulazione di prova (80 mg DR-6MP) e ora stanno continuando per altre 12 settimane il farmaco in prova rispetto a quelli che hanno ricevuto il farmaco di riferimento (Purinethol, 1-1,5 mg /kg al giorno) e sono ora in fase di introduzione a 12 settimane di farmaco di prova DR6MP da 80 mg e al monitoraggio dei punteggi CDAI, dei parametri immunologici (es. ESR e CRP) e valutazioni di sicurezza (ad es. occorrenze di eventi avversi, variazioni di peso, risultati dei test di laboratorio) e confrontando i parametri all'inizio dello studio di estensione, lo studio risponderà efficacemente alle seguenti domande:

  1. Ulteriori 12 settimane di trattamento farmacologico con DR6MP da 80 mg mantengono o migliorano i punteggi CDAI?
  2. Altre 12 settimane di 80 mg di trattamento farmacologico DR6MP test sono più sicure a causa della trascurabile disponibilità di farmaco a livello sistemico?
  3. Possono ulteriori 12 settimane di trattamento farmacologico di prova DR6MP da 80 mg evocare una risposta sistemica immunologica più efficace?
  4. Nel sottogruppo di soggetti disposti a sottoporsi a colonscopia/ileoscopia, ulteriori 12 settimane di 80 mg di farmaco di prova DR6MP inducono un'efficace guarigione della mucosa?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine (non gravide), che hanno completato il Protocollo C2/13/DR-6MP-02, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) senza eventi avversi gravi o complicanze e con il consenso del PI

  2. I test di laboratorio di screening per l'ingresso nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:

    WBC maggiore o uguale a 3000 mm3 ALT, AST inferiore a 2 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale e diretta inferiore a 2 volte il limite superiore della norma laboratori per lo studio di estensione a condizione che il soggetto entri nello studio di estensione entro 2 settimane dal completamento dello studio di induzione. Se l'intervallo è più lungo, tuttavia, è necessario ripetere i laboratori di screening.

  3. I soggetti devono accettare di non assumere alcun trattamento per la malattia di Crohn diverso dalla dose stabile di 5-ASA, antibiotici cronici o steroidi orali a basso dosaggio (prednisolone fino a 15 mg al giorno; budesonide fino a 6 mg al giorno) all'inizio dello studio di estensione e durante lo studio.
  4. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un peso corporeo all'ingresso nello studio di estensione inferiore a 42,5 kg
  2. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'ingresso nello studio di estensione o che intendono esserlo durante il periodo di studio
  3. Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo accettabile [i metodi contraccettivi accettabili sono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, contraccettivi iniettabili a lunga durata d'azione, vasectomia del partner, un metodo a doppia protezione (preservativo) o diaframma con spermicida) o astinenza]
  4. - Soggetti con intervento chirurgico elettivo pianificato o ricovero in ospedale durante il corso dello studio (che potrebbe interferire con la compliance o l'esito dello studio)
  5. - Soggetti che non saranno disponibili per la durata dello studio, che non sono in grado di rispettare il programma pianificato delle visite di studio, che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Purinetolo
I soggetti che in precedenza avevano ricevuto 12 settimane di Purinethol (a 1-1,5 mg/kg) nello studio originale ora riceveranno 80 mg di DR-6MP (2 compresse da 40 mg) una volta al giornoh, la sera, per ulteriori 12 settimane
Droga: 80mg DR-6MP
Tutti i soggetti dello studio originale, Protocollo C2/13/DR-6MP-02, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto il farmaco di prova per 12 settimane o Purinethol per 12 settimane, riceveranno ora altre 12 settimane di 80 mg di farmaco DR-6MP da somministrare come 2 compresse di test DR-6MP da 40 mg, una volta alla sera, prima di coricarsi.
Sperimentale: Prova Droga
I soggetti che hanno ricevuto in precedenza il farmaco di prova (80 mg DR-6MP) per 12 settimane nello studio originale, continueranno a ricevere 80 mg DR-6MP (2 compresse da 40 mg) una volta al giorno, la sera, per ulteriori 12 settimane
Droga: 80mg DR-6MP
Tutti i soggetti dello studio originale, Protocollo C2/13/DR-6MP-02, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto il farmaco di prova per 12 settimane o Purinethol per 12 settimane, riceveranno ora altre 12 settimane di 80 mg di farmaco DR-6MP da somministrare come 2 compresse di test DR-6MP da 40 mg, una volta alla sera, prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento o riduzione del punteggio CDAI
Lasso di tempo: 12 settimane
Mantenimento o riduzione del punteggio CDAI alla settimana 12X (fine dello studio di estensione) rispetto all'inizio dello studio di estensione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento o miglioramento delle valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane

Valutare e confrontare l'incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi tra i 2 gruppi (quelli che hanno ricevuto in precedenza 80 mg di DR6MP e continuano a riceverlo rispetto a quelli che hanno ricevuto in precedenza Purinethol (1-1,5 mg/kg) e sono ora introdotti a 80 mg DR6MP) per 12 settimane.

Ciò include tutti gli eventi avversi segnalati, nonché le variazioni del peso corporeo e le variazioni dei valori di laboratorio clinicamente significativi, in particolare WBC, ALT, AST, bilirubina diretta e totale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva GTC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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