Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study til protokol C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5. marts 2013 opdateret af: Teva GTC

Klinisk effekt og sikkerhed af forsinket frigivelse af 6-Mercaptopurin (DR-6MP) til målrettet ileal levering hos patienter med moderat aktiv Crohns sygdom - Open Label Extension Study

Det åbne forlængelsesstudie (protokol C2/13/DR-6MP-02 EXT) er designet til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af 80 mg DR-6MP testformulering i yderligere 12 uger hos forsøgspersoner, der allerede har gennemført 12 ugers protokol C2 /13/DR-6MP-02. Behandling med Crohns sygdom (CD) er rettet mod at reducere inflammation via induktion af remission efter en opblussen og opretholdelse af remissionen så længe som muligt. Spørgsmålene, der stilles i denne forlængelsesundersøgelse er:

  1. For forsøgspersoner, der fik 80 mg DR-6MP i 12 uger: Kan den kliniske effekt og sikkerhedsstatus opnået efter 12 ugers behandling opretholdes eller forbedres efter yderligere 12 ugers DR-6MP-behandling?
  2. For forsøgspersoner, der fik oral purinethol (1-1,5 mg/kg dagligt) i 12 uger: Kan den kliniske effekt og sikkerhed efter 12 uger opretholdes eller forbedres efter introduktionen af ​​12 ugers 80 mg DR-6MP behandling?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at følge de 2 grupper af forsøgspersoner, dvs. dem, der oprindeligt modtog testformuleringen (80 mg DR-6MP) og nu fortsætter i yderligere 12 uger på testlægemidlet i forhold til dem, der modtog referencelægemidlet (Purinethol, 1-1,5 mg) /kg dagligt) og bliver nu introduceret til 12 ugers 80 mg DR6MP-testlægemiddel og monitorering af CDAI-score, immunologiske parametre (f. ESR og CRP) og sikkerhedsvurderinger (dvs. uønskede hændelser, vægtændringer, laboratorietestresultater) og sammenlignet med parametrene ved forlængelsesstudiestart, vil undersøgelsen effektivt besvare følgende spørgsmål:

  1. Vedligeholder eller forbedrer yderligere 12 uger med 80 mg DR6MP-testlægemiddelbehandling CDAI-score?
  2. Er yderligere 12 uger med 80 mg DR6MP test lægemiddelbehandling sikrere på grund af ubetydelig lægemiddeltilgængelighed systemisk?
  3. Kan yderligere 12 uger med 80 mg DR6MP-testlægemiddelbehandling fremkalde en mere effektiv immunologisk systemisk respons?
  4. Inducerer yderligere 12 uger med 80 mg DR6MP-testlægemiddel effektiv slimhindeheling hos den undergruppe af forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå koloskopi/ileoskopi?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og (ikke-gravide) kvindelige forsøgspersoner, der fuldførte protokol C2/13/DR-6MP-02, i alderen 18-75 år (inklusive) uden alvorlige bivirkninger eller komplikationer og med samtykke fra PI

  2. Laboratorieprøver til screening af undersøgelsesindgang skal opfylde følgende kriterier:

    WBC større end eller lig med 3000 mm3 ALT, AST mindre end 2 x øvre grænse for normal Total og direkte bilirubin mindre end 2 x øvre grænse for normal Bemærk: induktionsundersøgelse Protokol C2/13/DR6MP-02 Uge 12 afslutningslaboratorier kan tjene som screening laboratorier for forlængelsesstudiet, forudsat at forsøgspersonen går ind i forlængelsesstudiet inden for 2 uger efter at have afsluttet induktionsstudiet. Hvis intervallet er længere, skal der dog udføres gentagne screeningslaboratorier.

  3. Forsøgspersoner skal indvillige i ikke at tage anden behandling for Crohns sygdom end stabil dosis af 5-ASA, kroniske antibiotika eller lavdosis orale steroider (prednisolon op til 15 mg dagligt; budesonid op til 6 mg dagligt) ved forlængelsesstudiets start og gennem hele studiet. Studiet.
  4. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en kropsvægt på under 42,5 kg ved forlængelse af undersøgelsen
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for forlængelse af studiestart, eller som har til hensigt at være i studieperioden
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode [acceptable metoder til prævention er: kirurgisk sterilisering, intrauterine anordninger, oral prævention, p-plaster, langtidsvirkende injicerbar prævention, partnerens vasektomi, en dobbeltbeskyttelsesmetode (kondom eller mellemgulv med spermicid) eller abstinens]
  4. Forsøgspersoner med planlagt elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen (der kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller resultat)
  5. Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige under forsøgets varighed, ikke er i stand til at overholde den planlagte tidsplan for studiebesøg, er sandsynligvis ikke-overensstemmende med protokollen, eller som af en anden grund af investigator anses for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Purinethol
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 12 ugers Purinethol (ved 1-1,5 mg/kg) i den oprindelige undersøgelse, vil nu modtage 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gang dagligt om aftenen i yderligere 12 uger
Medicin: 80 mg DR-6MP
Alle forsøgspersoner fra den oprindelige undersøgelse, protokol C2/13/DR-6MP-02, uanset om de fik testlægemiddel i 12 uger eller Purinethol i 12 uger, vil nu modtage yderligere 12 uger med 80 mg DR-6MP lægemiddel, der skal administreres som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, én gang om natten, før sengetid.
Eksperimentel: Test lægemiddel
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget testlægemiddel (80 mg DR-6MP) i 12 uger i den oprindelige undersøgelse, vil fortsætte med at modtage 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gang dagligt om aftenen i yderligere 12 uger
Medicin: 80 mg DR-6MP
Alle forsøgspersoner fra den oprindelige undersøgelse, protokol C2/13/DR-6MP-02, uanset om de fik testlægemiddel i 12 uger eller Purinethol i 12 uger, vil nu modtage yderligere 12 uger med 80 mg DR-6MP lægemiddel, der skal administreres som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, én gang om natten, før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af eller reduktion af CDAI-score
Tidsramme: 12 uger
Opretholdelse af eller reduktion i CDAI-score ved uge 12X (slut på forlængelsesstudie) i forhold til forlængelsesstudiestart
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af eller forbedring af sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger

Evaluer og sammenlign forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger mellem de 2 grupper (dem, der tidligere fik 80 mg DR6MP og fortsætter med at modtage det, versus dem, der tidligere fik Purinethol (1-1,5 mg/kg) og nu introduceres til 80 mg DR6MP) over 12 uger.

Dette inkluderer alle rapporterede bivirkninger, såvel som ændringer i kropsvægt og ændringer i klinisk signifikante laboratorieværdier, specifikt WBC, ALT, ASAT, direkte og total bilirubin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva GTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 80 mg DR-6MP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner