Nyissa meg a C2/13/DR-6MP-02 protokoll címkekiterjesztésének vizsgálatát (OLE)
A késleltetett felszabadulású 6-merkaptopurin (DR-6MP) klinikai hatékonysága és biztonságossága közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek célzott ileális bejuttatására – Nyílt kiterjesztésű vizsgálat
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat (Protokoll C2/13/DR-6MP-02 EXT) a 80 mg-os DR-6MP tesztkészítmény klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál további 12 hétig olyan alanyokon, akik már teljesítették a C2 protokoll 12 hetes időtartamát. /13/DR-6MP-02. A Crohn-betegség (CD) terápia célja a gyulladás csökkentése a fellángolást követő remisszió indukálásával és a remisszió lehető leghosszabb ideig tartó fenntartásával. A kiterjesztett tanulmányban feltett kérdések a következők:
- Azoknál az alanyoknál, akik 80 mg DR-6MP-t kaptak 12 héten keresztül: Fenntartható-e vagy javítható-e a 12 hetes kezelés után elért klinikai hatékonyság és biztonságossági állapot további 12 hetes DR-6MP-kezelést követően?
- Azoknál az alanyoknál, akik 12 héten keresztül orális purinetolt (napi 1-1,5 mg/ttkg) kaptak: Fenntartható-e vagy javítható-e a klinikai hatékonyság és biztonságosság a 12. héten a 80 mg-os DR-6MP 12 hetes kezelés bevezetése után?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok 2 csoportját követve, vagyis azokat, akik eredetileg a tesztkészítményt (80 mg DR-6MP) kapták, és most további 12 hétig folytatják a teszt gyógyszert, szemben azokkal, akik a referencia gyógyszert (Purinethol, 1-1,5 mg) kapták. /kg naponta), és most 12 hetes 80 mg DR6MP tesztgyógyszert vezetnek be, és figyelik a CDAI pontszámokat, immunológiai paramétereket (pl. ESR és CRP) és biztonsági értékelések (azaz nemkívánatos események előfordulása, súlyváltozások, laboratóriumi vizsgálati eredmények) és a kiterjesztett vizsgálat megkezdésekor mért paraméterekkel összehasonlítva a vizsgálat hatékony választ ad a következő kérdésekre:
- A további 12 hét 80 mg-os DR6MP tesztgyógyszeres kezelés fenntartja vagy javítja a CDAI pontszámokat?
- Biztonságosabb-e a további 12 hét 80 mg-os DR6MP tesztgyógyszeres kezelés a szisztémás szempontból elhanyagolható gyógyszerelláthatóság miatt?
- Kiválthat-e egy további 12 hét 80 mg-os DR6MP tesztgyógyszeres kezelés hatékonyabb immunológiai szisztémás választ?
- A kolonoszkópiára/ileoszkópiára hajlandó alanyoknál további 12 hétig tartó 80 mg DR6MP tesztgyógyszer hatásos nyálkahártya gyógyulást idéz elő?
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és (nem terhes) női alanyok, akik teljesítették a C2/13/DR-6MP-02 protokollt, 18-75 éves korig (beleértve), súlyos nemkívánatos események vagy szövődmények nélkül, és a PI beleegyezésével
A vizsgálatba való belépés szűrővizsgálatainak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
WBC nagyobb vagy egyenlő, mint 3000 mm3 ALT, AST kevesebb, mint 2x a normál felső határa Teljes és direkt bilirubin kevesebb mint 2x a normál felső határa Megjegyzés: indukciós vizsgálat Protokoll C2/13/DR6MP-02 A 12. heti terminációs laborok szűrésként szolgálhatnak laborok a kiterjesztett vizsgálathoz, feltéve, hogy az alany az indukciós vizsgálat befejezését követő 2 héten belül belép a kiterjesztett vizsgálatba. Ha azonban az intervallum hosszabb, ismételt szűrőlaboratóriumot kell végezni.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a Crohn-betegség miatt csak stabil dózisú 5-ASA-t, krónikus antibiotikumokat vagy alacsony dózisú orális szteroidokat (prednizolon napi 15 mg-ig; budezonid legfeljebb 6 mg naponta) nem szednek a Crohn-betegség kezelésére a kiterjesztett vizsgálatba való belépéskor és a teljes időtartam alatt. a tanulmány.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek testtömege a kiterjesztett vizsgálat megkezdésekor 42,5 kg alatt volt
- Nők, akik a vizsgálat kiterjesztésének időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy akik a vizsgálati időszak alatt terhesek vagy szoptatnak
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert [elfogadható fogamzásgátlási módszerek: műtéti sterilizálás, méhen belüli eszközök, orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátló, partner vazektómiája, kettős védelmi módszer (óvszer) vagy rekeszizom spermiciddel) vagy absztinencia]
- A vizsgálat során tervezett elektív műtéten vagy kórházi kezelésen átesett alanyok (amelyek befolyásolhatják a vizsgálat megfelelőségét vagy kimenetelét)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat idejére nem lesznek elérhetőek, nem tudják betartani a tanulmányi látogatások tervezett ütemezését, valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy akiket a vizsgáló bármilyen más okból alkalmatlannak tart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Purinethol
Azok az alanyok, akik korábban 12 hétig kaptak purinetolt (1-1,5 mg/kg-ban) az eredeti vizsgálatban, most 80 mg DR-6MP-t (2 x 40 mg-os tabletta) kapnak naponta egyszer, este további 12 héten keresztül.
|
Az eredeti, C2/13/DR-6MP-02 protokollú vizsgálat minden alanya, függetlenül attól, hogy 12 hétig kapott tesztgyógyszert vagy 12 hétig Purinetolt, most további 12 hétig 80 mg DR-6MP gyógyszert kap, amelyet a következőképpen kell beadni. 2 x 40 mg DR-6MP teszttabletta, egyszer este, lefekvés előtt.
|
|
Kísérleti: Teszt gyógyszer
Azok az alanyok, akik korábban az eredeti vizsgálatban 12 hétig kaptak tesztgyógyszert (80 mg DR-6MP), továbbra is 80 mg DR-6MP-t (2 x 40 mg tabletta) kapnak naponta egyszer, este további 12 hétig.
|
Az eredeti, C2/13/DR-6MP-02 protokollú vizsgálat minden alanya, függetlenül attól, hogy 12 hétig kapott tesztgyógyszert vagy 12 hétig Purinetolt, most további 12 hétig 80 mg DR-6MP gyógyszert kap, amelyet a következőképpen kell beadni. 2 x 40 mg DR-6MP teszttabletta, egyszer este, lefekvés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDAI pontszám fenntartása vagy csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
A CDAI pontszám fenntartása vagy csökkentése a 12. héten (a kiterjesztett vizsgálat vége) a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági értékelések karbantartása vagy javítása
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje és hasonlítsa össze a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, gyakoriságát és súlyosságát a két csoport között (azok, akik korábban 80 mg DR6MP-t kaptak és továbbra is kapnak, szemben azokkal, akik korábban kaptak purinetolt (1-1,5 mg/kg), és most 80-at kaptak mg DR6MP) 12 héten keresztül. Ez magában foglalja az összes jelentett nemkívánatos eseményt, valamint a testtömeg változásait és a klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek változásait, különösen a WBC-t, az ALT-t, az AST-t, a direkt és a teljes bilirubint. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2/13/DR-6MP-02 EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .