Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Study till Protocol C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5 mars 2013 uppdaterad av: Teva GTC

Klinisk effekt och säkerhet av fördröjd frisättning 6-merkaptopurin (DR-6MP) för målinriktad ileal-tillförsel hos patienter med måttligt aktiv Crohns sjukdom - Open Label Extension Study

Den öppna förlängningsstudien (Protocol C2/13/DR-6MP-02 EXT) är utformad för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av 80 mg DR-6MP testformulering i ytterligare 12 veckor hos försökspersoner som redan har slutfört 12 veckor av Protocol C2 /13/DR-6MP-02. Behandling med Crohns sjukdom (CD) syftar till att minska inflammation via induktion av remission efter en uppblossning och upprätthålla remissionen så länge som möjligt. Frågorna som ställs i denna förlängningsstudie är:

  1. För försökspersoner som fick 80 mg DR-6MP under 12 veckor: Kan den kliniska effekt och säkerhetsstatus som uppnåtts efter 12 veckors behandling bibehållas eller förbättras efter ytterligare 12 veckors DR-6MP-behandling?
  2. För försökspersoner som fick oral purinethol (1-1,5 mg/kg dagligen) i 12 veckor: Kan den kliniska effekten och säkerheten vid 12 veckor bibehållas eller förbättras efter införandet av 12 veckors 80 mg DR-6MP-behandling?

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att följa de två grupperna av försökspersoner, dvs de som ursprungligen fick testformuleringen (80 mg DR-6MP) och nu fortsätter i ytterligare 12 veckor på testläkemedlet jämfört med de som fick referensläkemedlet (Purinethol, 1-1,5 mg /kg dagligen) och introduceras nu till 12 veckor med 80 mg DR6MP-testläkemedel och övervakar CDAI-poängen, immunologiska parametrar (ex. ESR och CRP) och säkerhetsbedömningar (d.v.s. biverkningar, viktförändringar, laboratorietestresultat) och jämfört med parametrarna vid start av förlängningsstudien kommer studien effektivt att svara på följande frågor:

  1. Bibehåller eller förbättrar ytterligare 12 veckor med 80 mg DR6MP-testläkemedelsbehandling CDAI-poäng?
  2. Är ytterligare 12 veckor med 80 mg DR6MP-testläkemedelsbehandling säkrare på grund av försumbar läkemedelstillgänglighet systemiskt?
  3. Kan ytterligare 12 veckor med 80 mg DR6MP-testläkemedelsbehandling framkalla ett mer effektivt immunologiskt systemiskt svar?
  4. Inducerar ytterligare 12 veckor med 80 mg DR6MP-testläkemedel effektiv slemhinneläkning hos den undergrupp av försökspersoner som är villiga att genomgå koloskopi/ileoskopi?

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och (icke-gravida) kvinnliga försökspersoner, som slutförde protokoll C2/13/DR-6MP-02, i åldern 18-75 år (inklusive) utan allvarliga biverkningar eller komplikationer och med PI:s medgivande

  2. Laboratorietester för screening av studieinträde måste uppfylla följande kriterier:

    WBC större än eller lika med 3000 mm3 ALT, AST mindre än 2 x övre normalgräns Totalt och direkt bilirubin mindre än 2 x övre normalgräns Obs: induktionsstudie Protokoll C2/13/DR6MP-02 Vecka 12 avslutningslaboratorier kan fungera som screening laborationer för förlängningsstudien förutsatt att försökspersonen går in i förlängningsstudien inom 2 veckor efter att induktionsstudien avslutats. Om intervallet är längre måste dock upprepade screeninglabb utföras.

  3. Försökspersonerna måste gå med på att inte ta någon annan behandling för Crohns sjukdom än stabil dos av 5-ASA, kroniska antibiotika eller lågdos orala steroider (prednisolon upp till 15 mg dagligen; budesonid upp till 6 mg dagligen) vid förlängningsstudiens start och under hela studien. studien.
  4. Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en kroppsvikt under 42,5 kg vid förlängningsstudiestart
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för förlängningsstudiestart eller som avser att vara under studieperioden
  3. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod [acceptabla metoder för preventivmedel är: kirurgisk sterilisering, intrauterin utrustning, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel, partners vasektomi, en dubbelskyddsmetod (kondom eller diafragma med spermiedödande medel) eller abstinens]
  4. Försökspersoner med planerad elektiv kirurgi eller sjukhusvistelse under studiens gång (som kan störa studiens följsamhet eller resultat)
  5. Försökspersoner som kommer att vara otillgängliga under försökets varaktighet, inte kan följa det planerade schemat för studiebesök, sannolikt inte följer protokollet eller som av någon annan anledning upplevs vara olämpliga av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Purinethol
Försökspersoner som tidigare fått 12 veckors purinethol (vid 1-1,5 mg/kg) i den ursprungliga studien kommer nu att få 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gång dagligen, på kvällen, i ytterligare 12 veckor
Läkemedel: 80 mg DR-6MP
Alla försökspersoner från den ursprungliga studien, Protokoll C2/13/DR-6MP-02, oavsett om de fick testläkemedel i 12 veckor eller Purinethol i 12 veckor, kommer nu att få ytterligare 12 veckor med 80 mg DR-6MP-läkemedel som ska administreras som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, en gång på natten, före sänggåendet.
Experimentell: Testdrog
Försökspersoner som tidigare fått testläkemedel (80 mg DR-6MP) i 12 veckor i den ursprungliga studien, kommer att fortsätta att få 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gång dagligen, på kvällen, i ytterligare 12 veckor
Läkemedel: 80 mg DR-6MP
Alla försökspersoner från den ursprungliga studien, Protokoll C2/13/DR-6MP-02, oavsett om de fick testläkemedel i 12 veckor eller Purinethol i 12 veckor, kommer nu att få ytterligare 12 veckor med 80 mg DR-6MP-läkemedel som ska administreras som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, en gång på natten, före sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av eller minskning av CDAI-poäng
Tidsram: 12 veckor
Bibehållande av eller minskning av CDAI-poäng vid vecka 12X (slutet av förlängningsstudien) i förhållande till förlängningsstudiestart
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av eller förbättring av säkerhetsanalyser
Tidsram: 12 veckor

Utvärdera och jämför förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar mellan de två grupperna (de som tidigare fått 80 mg DR6MP och fortsätter att få det jämfört med de som tidigare fått Purinethol (1-1,5 mg/kg) och nu introduceras till 80 mg DR6MP) under 12 veckor.

Detta inkluderar alla rapporterade biverkningar, såväl som förändringar i kroppsvikt och förändringar i kliniskt signifikanta laboratorievärden, specifikt WBC, ALAT, ASAT, direkt och totalt bilirubin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva GTC

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 80 mg DR-6MP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera