Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia otwartej etykiety do protokołu C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Teva GTC

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo 6-merkaptopuryny o opóźnionym uwalnianiu (DR-6MP) w celowanej dostawie do jelita krętego u pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna — otwarte badanie rozszerzone

Otwarte badanie rozszerzone (Protokół C2/13/DR-6MP-02 EXT) ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu testowego 80 mg DR-6MP przez dodatkowe 12 tygodni u osób, które ukończyły już 12 tygodni Protokołu C2 /13/DR-6MP-02. Terapia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego poprzez indukcję remisji po zaostrzeniu i utrzymanie remisji jak najdłużej. Pytania zadawane w tym rozszerzonym badaniu to:

  1. Dla pacjentów, którzy otrzymywali 80 mg DR-6MP przez 12 tygodni: Czy skuteczność kliniczna i stan bezpieczeństwa osiągnięty po 12 tygodniach leczenia można utrzymać lub poprawić po dodatkowych 12 tygodniach leczenia DR-6MP?
  2. Dla osób, które otrzymywały doustnie Purinetol (1-1,5 mg/kg dziennie) przez 12 tygodni: Czy skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo po 12 tygodniach można utrzymać lub poprawić po wprowadzeniu przez 12 tygodni leczenia 80 mg DR-6MP?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwując 2 grupy pacjentów, tj. tych, którzy pierwotnie otrzymali preparat testowy (80 mg DR-6MP) i teraz kontynuują przez kolejne 12 tygodni testowany lek w porównaniu z tymi, którzy otrzymali lek referencyjny (Purinethol, 1-1,5 mg /kg dziennie) i są teraz wprowadzani do 12 tygodni 80 mg badanego leku DR6MP i monitorują wyniki CDAI, parametry immunologiczne (np. OB i CRP) oraz oceny bezpieczeństwa (tj. wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zmian masy ciała, wyników badań laboratoryjnych) oraz porównanie z parametrami na początku badania przedłużonego, badanie skutecznie odpowie na następujące pytania:

  1. Czy dodatkowe 12 tygodni leczenia testowanym lekiem DR6MP w dawce 80 mg utrzymuje lub poprawia wyniki CDAI?
  2. Czy dodatkowe 12 tygodni leczenia testowanym lekiem DR6MP w dawce 80 mg jest bezpieczniejsze ze względu na znikomą ogólnoustrojową dostępność leku?
  3. Czy dodatkowe 12 tygodni leczenia testowanym lekiem DR6MP w dawce 80 mg może wywołać bardziej skuteczną immunologiczną odpowiedź ogólnoustrojową?
  4. Czy w podgrupie pacjentów chcących poddać się kolonoskopii/ileoskopii dodatkowe 12 tygodni 80 mg badanego leku DR6MP indukuje skuteczne gojenie błony śluzowej?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży), którzy ukończyli Protokół C2/13/DR-6MP-02, w wieku 18-75 lat (włącznie) bez poważnych działań niepożądanych lub powikłań i za zgodą PI

  2. Wstępne badania laboratoryjne przesiewowe muszą spełniać następujące kryteria:

    WBC większa lub równa 3000 mm3 AlAT, AspAT poniżej 2 x górna granica normy Bilirubina całkowita i bezpośrednia poniżej 2 x górna granica normy Uwaga: badanie indukcyjne Protokół C2/13/DR6MP-02 Laboratoria terminacji w 12. tygodniu mogą służyć jako badanie przesiewowe laboratoriów do badania rozszerzonego, pod warunkiem że uczestnik przystąpi do badania rozszerzonego w ciągu 2 tygodni od zakończenia badania wprowadzającego. Jeśli jednak przerwa jest dłuższa, należy przeprowadzić powtórne badania przesiewowe.

  3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnego innego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna niż stała dawka 5-ASA, przewlekłe antybiotyki lub doustne steroidy w małych dawkach (prednizolon w dawce do 15 mg na dobę; budezonid w dawce do 6 mg na dobę) na początku badania przedłużonego i przez cały badania.
  4. Osoby chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z masą ciała w momencie włączenia do badania przedłużonego poniżej 42,5 kg
  2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rozpoczęcia badania przedłużającego lub które zamierzają być w okresie badania
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń [dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: sterylizacja chirurgiczna, wkładki wewnątrzmaciczne, doustna antykoncepcja, plaster antykoncepcyjny, długodziałający środek antykoncepcyjny w postaci iniekcji, wazektomia partnera, metoda podwójnej ochrony (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub abstynencja]
  4. Pacjenci z planowaną operacją planową lub hospitalizacją w trakcie badania (która może wpływać na zgodność badania lub wynik)
  5. Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, nie będą w stanie dotrzymać zaplanowanego harmonogramu wizyt studyjnych, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Purynetol
Osoby, które wcześniej przez 12 tygodni otrzymywały Purinetol (w dawce 1-1,5 mg/kg) w pierwotnym badaniu, będą teraz otrzymywać 80 mg DR-6MP (2 tabletki po 40 mg) raz dziennieh, wieczorem, przez dodatkowe 12 tygodni
Lek: 80 mg DR-6MP
Wszyscy uczestnicy pierwotnego badania, Protokół C2/13/DR-6MP-02, bez względu na to, czy otrzymywali badany lek przez 12 tygodni, czy Purinetol przez 12 tygodni, otrzymają teraz dodatkowe 12 tygodni 80 mg leku DR-6MP do podania jako 2 x 40 mg tabletki testowe DR-6MP, raz na noc, przed snem.
Eksperymentalny: Lek testowy
Osoby, które wcześniej otrzymywały testowany lek (80 mg DR-6MP) przez 12 tygodni w pierwotnym badaniu, będą nadal otrzymywać 80 mg DR-6MP (2 tabletki po 40 mg) raz dziennie, wieczorem, przez dodatkowe 12 tygodni
Lek: 80 mg DR-6MP
Wszyscy uczestnicy pierwotnego badania, Protokół C2/13/DR-6MP-02, bez względu na to, czy otrzymywali badany lek przez 12 tygodni, czy Purinetol przez 12 tygodni, otrzymają teraz dodatkowe 12 tygodni 80 mg leku DR-6MP do podania jako 2 x 40 mg tabletki testowe DR-6MP, raz na noc, przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub obniżenie wyniku CDAI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Utrzymanie lub zmniejszenie wyniku CDAI w tygodniu 12X (koniec przedłużenia badania) w stosunku do rozpoczęcia badania przedłużenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub poprawa ocen bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceń i porównaj częstość występowania, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w 2 grupach (osoby, które wcześniej otrzymywały 80 mg DR6MP i nadal je otrzymują, z tymi, które wcześniej otrzymywały Purinethol (1-1,5 mg/kg), a teraz zostały wprowadzone do 80 mg/kg mc. mg DR6MP) przez 12 tygodni.

Obejmuje to wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również zmiany masy ciała i zmiany istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych, w szczególności białych krwinek, ALT, AST, bilirubiny bezpośredniej i całkowitej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva GTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na 80 mg DR-6MP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj