Estudo de extensão de rótulo aberto para protocolo C2/13/DR-6MP-02 (OLE)
Eficácia clínica e segurança da liberação retardada de 6-mercaptopurina (DR-6MP) para administração ileal direcionada em pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa - estudo de extensão aberto
O estudo de extensão de rótulo aberto (Protocolo C2/13/DR-6MP-02 EXT) é projetado para avaliar a eficácia clínica e a segurança da formulação de teste DR-6MP de 80 mg por mais 12 semanas em indivíduos que já completaram 12 semanas do Protocolo C2 /13/DR-6MP-02. A terapia da doença de Crohn (DC) visa reduzir a inflamação por meio da indução da remissão após um surto e manutenção da remissão pelo maior tempo possível. As perguntas que estão sendo feitas neste estudo de extensão são:
- Para indivíduos que receberam 80 mg de DR-6MP por 12 semanas: a eficácia clínica e o status de segurança alcançados após 12 semanas de tratamento podem ser mantidos ou melhorados após 12 semanas adicionais de tratamento com DR-6MP?
- Para indivíduos que receberam Purinethol oral (1-1,5 mg/kg diariamente) por 12 semanas: A eficácia clínica e a segurança em 12 semanas podem ser mantidas ou melhoradas após a introdução de 12 semanas de tratamento com 80 mg de DR-6MP?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Seguindo os 2 grupos de indivíduos, ou seja, aqueles que originalmente receberam a formulação de teste (80 mg DR-6MP) e agora continuam por mais 12 semanas com o medicamento de teste versus aqueles que receberam o medicamento de referência (Purinethol, 1-1,5 mg /kg diariamente) e agora estão sendo introduzidos em 12 semanas de 80 mg de droga de teste DR6MP e monitorando os escores de CDAI, parâmetros imunológicos (ex. ESR e CRP) e avaliações de segurança (ou seja, ocorrências de eventos adversos, alterações de peso, resultados de exames laboratoriais) e comparando com os parâmetros no início do estudo de extensão, o estudo responderá efetivamente às seguintes perguntas:
- Um tratamento adicional de 12 semanas com 80 mg de DR6MP mantém ou melhora os escores de CDAI?
- Um tratamento adicional de 12 semanas com 80 mg de DR6MP é mais seguro devido à disponibilidade sistêmica insignificante do medicamento?
- Um tratamento adicional de 12 semanas com 80 mg de DR6MP pode evocar uma resposta imunológica sistêmica mais eficaz?
- No subconjunto de indivíduos dispostos a se submeter à colonoscopia/ileoscopia, 12 semanas adicionais de 80 mg do medicamento de teste DR6MP induzem a cicatrização eficaz da mucosa?
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino (não grávidas), que completaram o Protocolo C2/13/DR-6MP-02, com idades entre 18 e 75 anos (inclusive) sem eventos adversos graves ou complicações e com o consentimento do PI
Os testes laboratoriais de triagem de entrada no estudo devem atender aos seguintes critérios:
WBC maior ou igual a 3000mm3 ALT, AST menor que 2 x limite superior do normal Bilirrubina total e direta menor que 2 x limite superior do normal Observação: estudo de indução Protocolo C2/13/DR6MP-02 Semana 12 Os exames de terminação podem servir como triagem laboratórios para o estudo de extensão, desde que o sujeito entre no estudo de extensão dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo de indução. Se o intervalo for maior, no entanto, testes de triagem repetidos devem ser realizados.
- Os indivíduos devem concordar em não tomar nenhum tratamento para a doença de Crohn além da dose estável de 5-ASA, antibióticos crônicos ou esteróides orais de baixa dosagem (prednisolona até 15 mg por dia; budesonida até 6 mg por dia) na entrada do estudo de extensão e durante todo o estudo.
- Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com peso corporal na entrada do estudo de extensão abaixo de 42,5 kg
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando no momento da entrada no estudo de extensão ou que pretendem estar durante o período do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método de controle de natalidade aceitável [os métodos de controle de natalidade aceitáveis são: esterilização cirúrgica, dispositivos intrauterinos, contraceptivo oral, adesivo contraceptivo, contraceptivo injetável de longa duração, vasectomia do parceiro, método de dupla proteção (preservativo ou diafragma com espermicida) ou abstinência]
- Indivíduos com cirurgia eletiva planejada ou hospitalização durante o curso do estudo (que pode interferir na adesão ou resultado do estudo)
- Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, incapazes de cumprir o cronograma planejado de visitas do estudo, provavelmente não cumprirão o protocolo ou que sejam considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Purinetol
Indivíduos que receberam anteriormente 12 semanas de Purinethol (a 1-1,5 mg/kg) no estudo original agora receberão 80 mg de DR-6MP (2 comprimidos de 40 mg) uma vez ao diah, à noite, por mais 12 semanas
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Todos os indivíduos do estudo original, Protocolo C2/13/DR-6MP-02, quer tenham recebido o medicamento de teste por 12 semanas ou Purinethol por 12 semanas, receberão agora 12 semanas adicionais de 80 mg do medicamento DR-6MP a serem administrados como 2 comprimidos de teste DR-6MP de 40 mg, uma vez à noite, antes de dormir.
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Experimental: Droga de teste
Os indivíduos que receberam anteriormente o medicamento de teste (80 mg DR-6MP) por 12 semanas no estudo original, continuarão a receber 80 mg DR-6MP (2 comprimidos de 40 mg) uma vez ao dia, à noite, por mais 12 semanas
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Todos os indivíduos do estudo original, Protocolo C2/13/DR-6MP-02, quer tenham recebido o medicamento de teste por 12 semanas ou Purinethol por 12 semanas, receberão agora 12 semanas adicionais de 80 mg do medicamento DR-6MP a serem administrados como 2 comprimidos de teste DR-6MP de 40 mg, uma vez à noite, antes de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção ou redução na pontuação do CDAI
Prazo: 12 semanas
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Manutenção ou redução na pontuação do CDAI na semana 12X (final do estudo de extensão) em relação ao início do estudo de extensão
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção ou melhoria nas avaliações de segurança
Prazo: 12 semanas
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Avaliar e comparar a incidência, frequência e gravidade dos Eventos Adversos entre os 2 grupos (aqueles que receberam anteriormente 80 mg de DR6MP e continuam a recebê-lo vs. aqueles que receberam anteriormente Purinethol (1-1,5 mg/kg) e agora são introduzidos em 80 mg DR6MP) durante 12 semanas. Isso inclui todos os eventos adversos relatados, bem como alterações no peso corporal e alterações nos valores laboratoriais clinicamente significativos, especificamente WBC, ALT, AST, bilirrubina direta e total. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2/13/DR-6MP-02 EXT
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Ensaios clínicos em 80 mg DR-6MP
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RemeGen Co., Ltd.Recrutamento
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TakedaConcluído
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Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Concluído
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, ChinaRecrutamento
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BnH ResearchRecrutamento
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Kremers Urban Development CompanyConcluídoSaudávelEstados Unidos