Estudio de extensión de etiqueta abierta al protocolo C2/13/DR-6MP-02 (OLE)
Eficacia clínica y seguridad de la 6-mercaptopurina de liberación retardada (DR-6MP) para el parto ileal dirigido en pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa - Estudio de extensión de etiqueta abierta
El estudio de extensión de etiqueta abierta (Protocolo C2/13/DR-6MP-02 EXT) está diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la formulación de prueba de 80 mg DR-6MP durante 12 semanas adicionales en sujetos que ya completaron 12 semanas del Protocolo C2 /13/DR-6MP-02. El tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) tiene como objetivo reducir la inflamación mediante la inducción de la remisión después de un brote y el mantenimiento de la remisión durante el mayor tiempo posible. Las preguntas que se hacen en este estudio de extensión son:
- Para sujetos que recibieron 80 mg de DR-6MP durante 12 semanas: ¿Se puede mantener o mejorar el estado de seguridad y eficacia clínica alcanzado después de 12 semanas de tratamiento después de 12 semanas adicionales de tratamiento con DR-6MP?
- Para sujetos que recibieron Purinethol por vía oral (1-1,5 mg/kg al día) durante 12 semanas: ¿Se puede mantener o mejorar la eficacia clínica y la seguridad a las 12 semanas después de la introducción de 80 mg de DR-6MP durante 12 semanas?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Siguiendo los 2 grupos de sujetos, es decir, aquellos que recibieron originalmente la formulación de prueba (80 mg DR-6MP) y ahora continúan durante otras 12 semanas con el fármaco de prueba frente a los que recibieron el fármaco de referencia (Purinethol, 1-1,5 mg /kg por día) y ahora se están introduciendo a 12 semanas de 80 mg de fármaco de prueba DR6MP, y monitoreando las puntuaciones de CDAI, los parámetros inmunológicos (ej. ESR y CRP) y evaluaciones de seguridad (es decir, eventos adversos, cambios de peso, resultados de pruebas de laboratorio) y comparando los parámetros al inicio del estudio de extensión, el estudio responderá efectivamente a las siguientes preguntas:
- ¿Las 12 semanas adicionales de 80 mg de tratamiento con el fármaco de prueba DR6MP mantienen o mejoran las puntuaciones de CDAI?
- ¿Son más seguras 12 semanas adicionales de 80 mg de tratamiento con el fármaco de prueba DR6MP debido a la insignificante disponibilidad sistémica del fármaco?
- ¿Pueden 12 semanas adicionales de 80 mg de tratamiento con el fármaco de prueba DR6MP provocar una respuesta sistémica inmunológica más eficaz?
- En el subconjunto de sujetos dispuestos a someterse a una colonoscopia/ileoscopia, ¿inducen 12 semanas adicionales de 80 mg del fármaco de prueba DR6MP una cicatrización eficaz de la mucosa?
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos (no embarazadas), que completaron el Protocolo C2/13/DR-6MP-02, de 18 a 75 años (inclusive) sin eventos adversos graves o complicaciones y con el consentimiento del IP
Las pruebas de laboratorio de selección para el ingreso al estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
WBC mayor o igual a 3000 mm3 ALT, AST menos de 2 x límite superior de normalidad Bilirrubina total y directa menos de 2 x límite superior de normalidad Nota: estudio de inducción Protocolo C2/13/DR6MP-02 Los laboratorios de finalización de la semana 12 pueden servir como detección laboratorios para el estudio de extensión siempre que el sujeto ingrese al estudio de extensión dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio de inducción. Sin embargo, si el intervalo es más largo, se deben realizar exámenes de laboratorio repetidos.
- Los sujetos deben aceptar no tomar ningún tratamiento para la enfermedad de Crohn que no sea una dosis estable de 5-ASA, antibióticos crónicos o esteroides orales en dosis bajas (prednisolona hasta 15 mg al día; budesonida hasta 6 mg al día) al ingresar al estudio de extensión y durante todo el tiempo. el estudio.
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un peso corporal al inicio del estudio de extensión inferior a 42,5 kg
- Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de ingresar al estudio de extensión o que tienen la intención de estarlo durante el período del estudio
- Mujeres en edad fértil que no practican un método anticonceptivo aceptable [los métodos anticonceptivos aceptables son: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja, un método de doble protección (preservativo o diafragma con espermicida) o abstinencia]
- Sujetos con cirugía electiva planificada u hospitalización durante el curso del estudio (que puede interferir con el cumplimiento o el resultado del estudio)
- Sujetos que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que no puedan cumplir con el cronograma planificado de las visitas del estudio, que probablemente no cumplan con el protocolo o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Purinetol
Los sujetos que recibieron previamente 12 semanas de Purinethol (a 1-1,5 mg/kg) en el estudio original ahora recibirán 80 mg de DR-6MP (2 comprimidos de 40 mg) una vez al díah, por la noche, durante 12 semanas adicionales
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Todos los sujetos del estudio original, Protocolo C2/13/DR-6MP-02, ya sea que hayan recibido el fármaco de prueba durante 12 semanas o Purinethol durante 12 semanas, ahora recibirán 12 semanas adicionales de 80 mg del fármaco DR-6MP para administrarse como 2 tabletas de prueba DR-6MP de 40 mg, una vez por la noche, antes de acostarse.
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Experimental: Medicamento de prueba
Los sujetos que recibieron previamente el fármaco de prueba (80 mg de DR-6MP) durante 12 semanas en el estudio original, continuarán recibiendo 80 mg de DR-6MP (2 comprimidos de 40 mg) una vez al día, por la noche, durante 12 semanas más
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Todos los sujetos del estudio original, Protocolo C2/13/DR-6MP-02, ya sea que hayan recibido el fármaco de prueba durante 12 semanas o Purinethol durante 12 semanas, ahora recibirán 12 semanas adicionales de 80 mg del fármaco DR-6MP para administrarse como 2 tabletas de prueba DR-6MP de 40 mg, una vez por la noche, antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento o reducción de la puntuación CDAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mantenimiento o reducción de la puntuación CDAI en la semana 12X (final del estudio de extensión) en relación con el inicio del estudio de extensión
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento o mejora de las evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe y compare la incidencia, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos entre los 2 grupos (aquellos que recibieron previamente 80 mg de DR6MP y continúan recibiéndolo frente a aquellos que recibieron previamente Purinethol (1-1,5 mg/kg) y ahora reciben 80 mg DR6MP) durante 12 semanas. Esto incluye todos los eventos adversos informados, así como los cambios en el peso corporal y los cambios en los valores de laboratorio clínicamente significativos, específicamente, WBC, ALT, AST, bilirrubina directa y total. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2/13/DR-6MP-02 EXT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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