Étude d'extension ouverte au protocole C2/13/DR-6MP-02 (OLE)
Efficacité clinique et innocuité de la 6-mercaptopurine à libération retardée (DR-6MP) pour l'accouchement iléal ciblé chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément active - Étude d'extension en ouvert
L'étude d'extension en ouvert (Protocole C2/13/DR-6MP-02 EXT) est conçue pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la formulation de test DR-6MP à 80 mg pendant 12 semaines supplémentaires chez des sujets ayant déjà terminé 12 semaines de Protocole C2 /13/DR-6MP-02. Le traitement de la maladie de Crohn (MC) vise à réduire l'inflammation par l'induction d'une rémission après une poussée et le maintien de la rémission aussi longtemps que possible. Les questions posées dans cette étude de vulgarisation sont :
- Pour les sujets ayant reçu 80 mg de DR-6MP pendant 12 semaines : l'efficacité et l'innocuité cliniques obtenues après 12 semaines de traitement peuvent-elles être maintenues ou améliorées après 12 semaines supplémentaires de traitement avec le DR-6MP ?
- Pour les sujets ayant reçu Purinethol par voie orale (1-1,5 mg/kg par jour) pendant 12 semaines : l'efficacité et la sécurité cliniques à 12 semaines peuvent-elles être maintenues ou améliorées après l'introduction de 12 semaines de traitement par 80 mg de DR-6MP ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En suivant les 2 groupes de sujets, c'est-à-dire ceux qui ont initialement reçu la formulation de test (80 mg de DR-6MP) et qui continuent maintenant pendant 12 semaines supplémentaires sur le médicament de test par rapport à ceux qui ont reçu le médicament de référence (Purinethol, 1-1,5 mg /kg par jour) et sont maintenant introduits à 12 semaines de médicament test DR6MP à 80 mg, et surveillent les scores CDAI, les paramètres immunologiques (ex. ESR et CRP) et les évaluations de sécurité (c.
- Est-ce que 12 semaines supplémentaires de traitement médicamenteux test DR6MP à 80 mg maintiennent ou améliorent les scores CDAI ?
- Est-ce que 12 semaines supplémentaires de traitement médicamenteux test DR6MP à 80 mg sont plus sûrs en raison de la disponibilité systémique négligeable des médicaments ?
- Est-ce que 12 semaines supplémentaires de traitement médicamenteux test DR6MP à 80 mg peuvent évoquer une réponse systémique immunologique plus efficace ?
- Dans le sous-ensemble de sujets souhaitant subir une coloscopie/iléoscopie, est-ce que 12 semaines supplémentaires de 80 mg de médicament test DR6MP induisent une cicatrisation efficace de la muqueuse ?
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins (non enceintes), ayant rempli le protocole C2/13/DR-6MP-02, âgés de 18 à 75 ans (inclus) sans événements indésirables graves ni complications et avec le consentement du PI
Les tests de laboratoire de dépistage à l'entrée dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
GB supérieur ou égal à 3000 mm3 ALT, AST inférieur à 2 x la limite supérieure de la normale Bilirubine totale et directe inférieur à 2 x la limite supérieure de la normale laboratoires pour l'étude d'extension à condition que le sujet entre dans l'étude d'extension dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude d'induction. Si l'intervalle est plus long, cependant, des laboratoires de dépistage répétés doivent être effectués.
- Les sujets doivent accepter de ne prendre aucun traitement pour la maladie de Crohn autre qu'une dose stable de 5-ASA, des antibiotiques chroniques ou des stéroïdes oraux à faible dose (prednisolone jusqu'à 15 mg par jour ; budésonide jusqu'à 6 mg par jour) au début de l'étude de prolongation et tout au long l'étude.
- Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un poids corporel à l'entrée dans l'étude de prolongation inférieur à 42,5 kg
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'entrée dans l'étude de prolongation ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude
- Les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable [les méthodes de contraception acceptables sont : la stérilisation chirurgicale, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs, les contraceptifs injectables à action prolongée, la vasectomie du partenaire, une méthode de double protection (préservatif ou diaphragme avec spermicide) ou abstinence]
- Sujets avec une chirurgie élective planifiée ou une hospitalisation au cours de l'étude (qui peut interférer avec la conformité ou le résultat de l'étude)
- Les sujets qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, qui ne pourront pas se conformer au calendrier prévu des visites d'étude, qui sont susceptibles de ne pas respecter le protocole ou qui sont jugés inadaptés par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Purinethol
Les sujets qui avaient précédemment reçu 12 semaines de Purinethol (à 1-1,5 mg/kg) dans l'étude initiale recevront désormais 80 mg de DR-6MP (2 comprimés de 40 mg) une fois par jourh, le soir, pendant 12 semaines supplémentaires
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Tous les sujets de l'étude originale, protocole C2/13/DR-6MP-02, qu'ils aient reçu le médicament à l'essai pendant 12 semaines ou du purinéthol pendant 12 semaines, recevront désormais 12 semaines supplémentaires de 80 mg de médicament DR-6MP à administrer comme 2 comprimés de test DR-6MP de 40 mg, une fois par nuit, avant le coucher.
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Expérimental: Médicament d'essai
Les sujets qui ont précédemment reçu le médicament à l'essai (80 mg de DR-6MP) pendant 12 semaines dans l'étude initiale continueront de recevoir 80 mg de DR-6MP (2 comprimés de 40 mg) une fois par jour, le soir, pendant 12 semaines supplémentaires.
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Tous les sujets de l'étude originale, protocole C2/13/DR-6MP-02, qu'ils aient reçu le médicament à l'essai pendant 12 semaines ou du purinéthol pendant 12 semaines, recevront désormais 12 semaines supplémentaires de 80 mg de médicament DR-6MP à administrer comme 2 comprimés de test DR-6MP de 40 mg, une fois par nuit, avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien ou réduction du score CDAI
Délai: 12 semaines
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Maintien ou réduction du score CDAI à la semaine 12X (fin de l'étude d'extension) par rapport au début de l'étude d'extension
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien ou amélioration des évaluations de sûreté
Délai: 12 semaines
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Évaluer et comparer l'incidence, la fréquence et la gravité des événements indésirables entre les 2 groupes (ceux qui ont précédemment reçu 80 mg de DR6MP et continuent de le recevoir par rapport à ceux qui ont précédemment reçu du Purinethol (1-1,5 mg/kg) et qui sont maintenant initiés à 80 mg DR6MP) sur 12 semaines. Cela inclut tous les événements indésirables signalés, ainsi que les modifications du poids corporel et les modifications des valeurs de laboratoire cliniquement significatives, en particulier, WBC, ALT, AST, bilirubine directe et totale. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2/13/DR-6MP-02 EXT
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