Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Extension Study to Protocol C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Teva GTC

Viivästyneen vapautumisen 6-merkaptopuriinin (DR-6MP) kliininen teho ja turvallisuus kohdistettuun ileaaliseen synnytykseen potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti – avoin tutkimus, jossa on jatkotutkimus

Avoin jatkotutkimus (protokolla C2/13/DR-6MP-02 EXT) on suunniteltu arvioimaan 80 mg:n DR-6MP-testiformulaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta vielä 12 viikon ajan koehenkilöillä, jotka ovat jo suorittaneet 12 viikkoa protokollaa C2. /13/DR-6MP-02. Crohnin taudin (CD) hoidon tarkoituksena on vähentää tulehdusta indusoimalla remissio pahenemisen jälkeen ja ylläpitämään remissioa mahdollisimman pitkään. Tässä laajennustutkimuksessa esitettävät kysymykset ovat:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat 80 mg DR-6MP:tä 12 viikon ajan: Voidaanko 12 viikon hoidon jälkeen saavutettu kliininen teho ja turvallisuustila säilyttää tai parantaa 12 viikon lisähoidon jälkeen?
  2. Koehenkilöt, jotka saivat suun kautta purinetolia (1-1,5 mg/kg päivässä) 12 viikon ajan: Voidaanko kliininen teho ja turvallisuus 12 viikon kohdalla säilyttää tai parantaa 80 mg DR-6MP-hoidon aloittamisen jälkeen 12 viikon ajan?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraamalla kahta koeryhmää, eli niitä, jotka alun perin saivat testiformulaatiota (80 mg DR-6MP) ja jatkavat nyt vielä 12 viikon ajan testilääkettä vs. vertailulääkettä (Purinetoli, 1-1,5 mg) saaneet. /kg päivässä) ja nyt otetaan käyttöön 12 viikkoa 80 mg DR6MP-testilääkettä ja seurataan CDAI-pisteitä, immunologisia parametreja (esim. ESR ja CRP) ja turvallisuusarvioinnit (eli haittatapahtumien esiintymiset, painonmuutokset, laboratoriotestien tulokset) sekä laajennustutkimuksen alkaessa oleviin parametreihin verrattuna, tutkimus vastaa tehokkaasti seuraaviin kysymyksiin:

  1. Säilyttääkö tai parantaako 12 lisäviikkoa 80 mg DR6MP-testilääkehoitoa CDAI-pisteitä?
  2. Onko ylimääräinen 12 viikon 80 mg DR6MP-testilääkehoito turvallisempaa, koska lääkkeiden saatavuus on systeemisesti vähäistä?
  3. Voiko ylimääräinen 12 viikkoa 80 mg DR6MP-testilääkehoitoa saada aikaan tehokkaamman immunologisen systeemisen vasteen?
  4. Aiheuttaako 12 lisäviikko 80 mg DR6MP-testilääkettä tehokkaan limakalvon paranemisen niillä koehenkilöillä, jotka ovat valmiita kolonoskopiaan/ileoskopiaan?

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja (ei-raskaana) naiset, jotka ovat suorittaneet pöytäkirjan C2/13/DR-6MP-02, iältään 18–75 vuotta (mukaan lukien) ilman vakavia haittatapahtumia tai komplikaatioita ja PI:n suostumuksella

  2. Tutkimukseen pääsyn seulontalaboratoriotestien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    Valkosolut suurempi tai yhtä suuri kuin 3000 mm3 ALT, ASAT alle 2 x normaalin yläraja Kokonais- ja suora bilirubiini alle 2 x normaalin yläraja Huomautus: induktiotutkimus Protokolla C2/13/DR6MP-02 Viikon 12 lopetuslaboratoriot voivat toimia seulonnana jatkotutkimuksen laboratoriot edellyttäen, että koehenkilö tulee jatkotutkimukseen 2 viikon kuluessa induktiotutkimuksen suorittamisesta. Jos väli on kuitenkin pidempi, seulontalaboratoriot on suoritettava uudelleen.

  3. Tutkittavien on suostuttava siihen, etteivät he käytä muuta Crohnin taudin hoitoa kuin stabiilia annosta 5-ASA:ta, kroonisia antibiootteja tai pieniannoksisia suun kautta otettavia steroideja (prednisoloni enintään 15 mg päivässä; budesonidi enintään 6 mg päivässä) jatkotutkimuksen alkaessa ja sen ajan tutkimus.
  4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino jatkotutkimuksen tullessa alle 42,5 kg
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lisätutkimukseen tullessa tai jotka aikovat olla tutkimusjakson aikana
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset laitteet, suun kautta otettava ehkäisy, ehkäisylaastari, pitkävaikutteinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kumppanin vasektomia, kaksoissuojamenetelmä (kondomi) tai pallea siittiömyrkkyllä) tai raittius]
  4. Koehenkilöt, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana (joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista tai tulosta)
  5. Koehenkilöt, jotka eivät ole tavoitettavissa kokeen ajan, eivät pysty noudattamaan suunniteltua opintokäyntiaikataulua, eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai jotka tutkija pitää jostain muusta syystä sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Purinetoli
Koehenkilöt, jotka saivat alkuperäisessä tutkimuksessa aiemmin 12 viikkoa purinetolia (1-1,5 mg/kg), saavat nyt 80 mg DR-6MP:tä (2 x 40 mg tablettia) kerran päivässä iltaisin vielä 12 viikon ajan.
Lääke: 80 mg DR-6MP
Kaikki alkuperäisen tutkimuksen, protokollan C2/13/DR-6MP-02, koehenkilöt, saivatpa he testilääkettä 12 viikon ajan tai purinetolia 12 viikon ajan, saavat nyt 12 lisäviikkoa 80 mg DR-6MP-lääkettä annettavaksi 2 x 40 mg DR-6MP testitablettia kerran illassa ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: Testilääke
Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin testilääkettä (80 mg DR-6MP) 12 viikon ajan alkuperäisessä tutkimuksessa, saavat edelleen 80 mg DR-6MP:tä (2 x 40 mg tablettia) kerran päivässä, iltaisin, vielä 12 viikon ajan.
Lääke: 80 mg DR-6MP
Kaikki alkuperäisen tutkimuksen, protokollan C2/13/DR-6MP-02, koehenkilöt, saivatpa he testilääkettä 12 viikon ajan tai purinetolia 12 viikon ajan, saavat nyt 12 lisäviikkoa 80 mg DR-6MP-lääkettä annettavaksi 2 x 40 mg DR-6MP testitablettia kerran illassa ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI-pisteiden ylläpito tai pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CDAI-pisteiden säilyminen tai pienentäminen viikolla 12 (jatkotutkimuksen loppu) verrattuna jatkotutkimuksen alkuun
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointien ylläpito tai parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi ja vertaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta, esiintymistiheyttä ja vakavuutta kahden ryhmän välillä (ne, jotka saivat aiemmin 80 mg DR6MP:tä ja saavat sitä edelleen, vs. ne, jotka saivat aiemmin purinetolia (1-1,5 mg/kg) ja nyt 80:een mg DR6MP) 12 viikon ajan.

Tämä sisältää kaikki raportoidut haittatapahtumat sekä muutokset ruumiinpainossa ja muutokset kliinisesti merkittävissä laboratorioarvoissa, erityisesti valkosoluissa, ALAT:ssa, ASAT:ssa, suorassa ja kokonaisbilirubiinissa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva GTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 80 mg DR-6MP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa