Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie rozšíření štítků k protokolu C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5. března 2013 aktualizováno: Teva GTC

Klinická účinnost a bezpečnost opožděného uvolňování 6-merkaptopurinu (DR-6MP) pro cílený ileální porod u pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou – otevřená rozšířená studie

Otevřená prodloužená studie (protokol C2/13/DR-6MP-02 EXT) je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost 80 mg testovací formulace DR-6MP po dobu dalších 12 týdnů u subjektů, které již dokončily 12 týdnů protokolu C2 /13/DR-6MP-02. Léčba Crohnovy choroby (CD) je zaměřena na redukci zánětu prostřednictvím navození remise po vzplanutí a udržení remise po co nejdelší dobu. V této rozšiřující studii jsou kladeny tyto otázky:

  1. Pro subjekty, které dostávaly 80 mg DR-6MP po dobu 12 týdnů: Může být klinický stav účinnosti a bezpečnosti dosažený po 12 týdnech léčby zachován nebo zlepšen po dalších 12 týdnech léčby DR-6MP?
  2. Pro subjekty, které dostávaly perorálně purinethol (1-1,5 mg/kg denně) po dobu 12 týdnů: Může být klinická účinnost a bezpečnost po 12 týdnech zachována nebo zlepšena po zavedení 12týdenní léčby 80 mg DR-6MP?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledováním 2 skupin subjektů, tj. těch, kteří původně dostávali testovanou formulaci (80 mg DR-6MP) a nyní pokračují dalších 12 týdnů v testovaném léku oproti těm, kteří dostávali referenční lék (Purinethol, 1–1,5 mg /kg denně) a nyní se zavádí 12 týdnů 80 mg testovaného léku DR6MP a monitorují skóre CDAI, imunologické parametry (např. ESR a CRP) a hodnocení bezpečnosti (tj. výskyt nežádoucích účinků, změny hmotnosti, výsledky laboratorních testů) a porovnáním s parametry na začátku rozšířené studie, studie účinně odpoví na následující otázky:

  1. Udrží nebo zlepší skóre CDAI dalších 12 týdnů léčby 80 mg DR6MP testovaným lékem?
  2. Je dalších 12 týdnů léčby testem 80 mg DR6MP bezpečnější kvůli zanedbatelné systémové dostupnosti léku?
  3. Může dalších 12 týdnů léčby 80 mg testovaným lékem DR6MP vyvolat účinnější imunologickou systémovou odpověď?
  4. U podskupiny subjektů ochotných podstoupit kolonoskopii/ileoskopii, indukuje dalších 12 týdnů 80 mg testovaného léku DR6MP účinné hojení sliznice?

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a (netěhotné) ženy, kteří dokončili protokol C2/13/DR-6MP-02, ve věku 18-75 let (včetně) bez závažných nežádoucích příhod nebo komplikací a se souhlasem PI

  2. Laboratorní testy vstupního screeningu do studie musí splňovat následující kritéria:

    WBC větší nebo rovno 3000 mm3 ALT, AST menší než 2 x horní hranice normálu Celkový a přímý bilirubin menší než 2 x horní hranice normálu Poznámka: Protokol indukční studie C2/13/DR6MP-02 12. týden mohou jako screening sloužit ukončovací laboratoře laboratoře pro rozšířenou studii za předpokladu, že subjekt vstoupí do rozšířené studie do 2 týdnů po dokončení indukční studie. Pokud je však interval delší, je nutné provést opakované screeningové laboratoře.

  3. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat žádnou jinou léčbu Crohnovy choroby než stabilní dávku 5-ASA, chronická antibiotika nebo nízké dávky perorálních steroidů (prednisolon až 15 mg denně; budesonid až 6 mg denně) při vstupu do prodloužené studie a během studie.
  4. Subjekty ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s tělesnou hmotností při vstupu do prodloužené studie pod 42,5 kg
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době vstupu do rozšiřující studie nebo které plánují být během období studie
  3. Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce [přijatelné metody antikoncepce jsou: chirurgická sterilizace, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, dlouhodobě působící injekční antikoncepce, partnerská vasektomie, metoda dvojité ochrany (kondom nebo bránice se spermicidem) nebo abstinence]
  4. Subjekty s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací v průběhu studie (které mohou narušovat dodržování nebo výsledek studie)
  5. Subjekty, které budou nedostupné po dobu trvání studie, nejsou schopny dodržet plánovaný rozvrh studijních návštěv, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Purinethol
Subjekty, které dříve v původní studii dostávaly 12 týdnů Purinethol (v dávce 1–1,5 mg/kg), nyní budou dostávat 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tablety) jednou denně, večer, po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: 80 mg DR-6MP
Všichni jedinci z původní studie, Protokol C2/13/DR-6MP-02, ať už dostávali testovaný lék po dobu 12 týdnů nebo Purinethol po dobu 12 týdnů, nyní dostanou dalších 12 týdnů 80 mg léku DR-6MP, který bude podáván jako 2 x 40 mg DR-6MP testovací tablety, jednou večer, před spaním.
Experimentální: Testovací lék
Subjekty, které dříve v původní studii dostávaly testovaný lék (80 mg DR-6MP) po dobu 12 týdnů, budou nadále dostávat 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tablety) jednou denně večer po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: 80 mg DR-6MP
Všichni jedinci z původní studie, Protokol C2/13/DR-6MP-02, ať už dostávali testovaný lék po dobu 12 týdnů nebo Purinethol po dobu 12 týdnů, nyní dostanou dalších 12 týdnů 80 mg léku DR-6MP, který bude podáván jako 2 x 40 mg DR-6MP testovací tablety, jednou večer, před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení nebo snížení skóre CDAI
Časové okno: 12 týdnů
Udržení nebo snížení skóre CDAI v týdnu 12X (konec prodloužené studie) ve srovnání se začátkem prodloužené studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba nebo zlepšování hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů

Vyhodnoťte a porovnejte výskyt, frekvenci a závažnost nežádoucích příhod mezi těmito 2 skupinami (ti, kteří dříve dostávali 80 mg DR6MP a nadále jej užívají vs. ti, kteří dříve dostávali purinethol (1–1,5 mg/kg) a nyní je jim 80 mg DR6MP) po dobu 12 týdnů.

To zahrnuje všechny hlášené nežádoucí příhody, stejně jako změny tělesné hmotnosti a změny klinicky významných laboratorních hodnot, konkrétně WBC, ALT, AST, přímý a celkový bilirubin.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva GTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na 80 mg DR-6MP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit