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Open-Label-Erweiterungsstudie zu Protokoll C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5. März 2013 aktualisiert von: Teva GTC

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von 6-Mercaptopurin mit verzögerter Freisetzung (DR-6MP) zur gezielten ilealen Abgabe bei Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn – Open-Label-Verlängerungsstudie

Die Open-Label-Verlängerungsstudie (Protokoll C2/13/DR-6MP-02 EXT) soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der 80-mg-DR-6MP-Testformulierung für weitere 12 Wochen bei Probanden bewerten, die bereits 12 Wochen von Protokoll C2 abgeschlossen haben /13/DR-6MP-02. Die Therapie von Morbus Crohn (CD) zielt darauf ab, die Entzündung durch Induktion einer Remission nach einem Schub zu reduzieren und die Remission so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Die Fragen, die in dieser Erweiterungsstudie gestellt werden, sind:

  1. Für Probanden, die 80 mg DR-6MP über 12 Wochen erhalten haben: Kann der nach 12 Wochen Behandlung erreichte klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstatus aufrechterhalten oder nach weiteren 12 Wochen Behandlung mit DR-6MP verbessert werden?
  2. Für Probanden, die 12 Wochen lang orales Purinethol (1-1,5 mg/kg täglich) erhielten: Kann die klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach 12 Wochen nach der Einführung einer 12-wöchigen Behandlung mit 80 mg DR-6MP aufrechterhalten oder verbessert werden?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indem wir die 2 Gruppen von Probanden verfolgen, d. h. diejenigen, die ursprünglich die Testformulierung (80 mg DR-6MP) erhalten haben und nun weitere 12 Wochen mit dem Testarzneimittel fortfahren, im Vergleich zu denen, die das Referenzarzneimittel (Purinethol, 1–1,5 mg) erhalten haben /kg täglich) und werden jetzt 12 Wochen lang mit 80 mg DR6MP-Testmedikament eingeführt und überwachen die CDAI-Scores, immunologischen Parameter (z. ESR und CRP) und Sicherheitsbewertungen (d. h. Auftreten unerwünschter Ereignisse, Gewichtsveränderungen, Labortestergebnisse) und im Vergleich mit den Parametern zu Beginn der Verlängerungsstudie wird die Studie die folgenden Fragen effektiv beantworten:

  1. Bewahrt oder verbessert eine zusätzliche 12-wöchige Behandlung mit 80 mg DR6MP-Testmedikament die CDAI-Scores?
  2. Ist eine zusätzliche 12-wöchige Behandlung mit 80 mg DR6MP-Testmedikament aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Verfügbarkeit des Medikaments sicherer?
  3. Kann eine zusätzliche 12-wöchige Behandlung mit 80 mg DR6MP-Testmedikament eine wirksamere immunologische systemische Reaktion hervorrufen?
  4. Induziert eine zusätzliche 12-wöchige Gabe von 80 mg DR6MP-Testmedikament bei der Untergruppe von Probanden, die bereit sind, sich einer Koloskopie/Ileoskopie zu unterziehen, eine wirksame Schleimhautheilung?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und (nicht schwangere) weibliche Probanden, die das Protokoll C2/13/DR-6MP-02 im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen und mit Zustimmung des PI abgeschlossen haben

  2. Laboruntersuchungen zum Studieneingangsscreening müssen folgende Kriterien erfüllen:

    WBC größer oder gleich 3000 mm3 ALT, AST kleiner als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Gesamt- und direktes Bilirubin kleiner als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Hinweis: Induktionsstudienprotokoll C2/13/DR6MP-02 Abschlusslabore in Woche 12 können als Screening dienen Labors für die Erweiterungsstudie, vorausgesetzt, dass der Proband innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Induktionsstudie in die Erweiterungsstudie eintritt. Bei längeren Intervallen müssen jedoch Wiederholungsuntersuchungen durchgeführt werden.

  3. Die Probanden müssen zustimmen, keine andere Behandlung für Morbus Crohn als eine stabile Dosis von 5-ASA, chronische Antibiotika oder niedrig dosierte orale Steroide (Prednisolon bis zu 15 mg täglich; Budesonid bis zu 6 mg täglich) zu nehmen Verlängerung Studieneintritt und während die Studium.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Körpergewicht bei Eintritt in die Verlängerungsstudie unter 42,5 kg
  2. Frauen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Verlängerungsstudie schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden [akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkendes injizierbares Kontrazeptivum, Vasektomie des Partners, eine Doppelschutzmethode (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) oder Abstinenz]
  4. Probanden mit geplanter elektiver Operation oder Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie (die die Einhaltung oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können)
  5. Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die den geplanten Zeitplan der Studienbesuche nicht einhalten können, wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Purinethol
Probanden, die in der ursprünglichen Studie zuvor 12 Wochen lang Purinethol (bei 1-1,5 mg/kg) erhalten haben, erhalten nun 80 mg DR-6MP (2 x 40-mg-Tabletten) einmal täglich am Abend für weitere 12 Wochen
Arzneimittel: 80 mg DR-6MP
Alle Probanden aus der ursprünglichen Studie, Protokoll C2/13/DR-6MP-02, erhalten nun, unabhängig davon, ob sie 12 Wochen lang das Testmedikament oder 12 Wochen lang Purinethol erhalten haben, 80 mg DR-6MP-Medikament für weitere 12 Wochen zur Verabreichung als 2 x 40 mg DR-6MP Testtabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Experimental: Testdroge
Probanden, die zuvor in der ursprünglichen Studie 12 Wochen lang das Testmedikament (80 mg DR-6MP) erhalten haben, erhalten weiterhin 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg Tabletten) einmal täglich abends für weitere 12 Wochen
Arzneimittel: 80 mg DR-6MP
Alle Probanden aus der ursprünglichen Studie, Protokoll C2/13/DR-6MP-02, erhalten nun, unabhängig davon, ob sie 12 Wochen lang das Testmedikament oder 12 Wochen lang Purinethol erhalten haben, 80 mg DR-6MP-Medikament für weitere 12 Wochen zur Verabreichung als 2 x 40 mg DR-6MP Testtabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Verringerung des CDAI-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufrechterhaltung oder Verringerung des CDAI-Scores in Woche 12X (Ende der Verlängerungsstudie) im Vergleich zum Beginn der Verlängerungsstudie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Verbesserung von Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten und vergleichen Sie die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen zwischen den 2 Gruppen (diejenigen, die zuvor 80 mg DR6MP erhalten haben und weiterhin erhalten, vs. diejenigen, die zuvor Purinethol (1-1,5 mg/kg) erhalten haben und jetzt 80 mg DR6MP) über 12 Wochen.

Dazu gehören alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse sowie Änderungen des Körpergewichts und Änderungen klinisch signifikanter Laborwerte, insbesondere WBC, ALT, AST, direktes und Gesamtbilirubin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva GTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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