프로토콜 C2/13/DR-6MP-02에 대한 오픈 라벨 확장 연구 (OLE)
중등도 활동성 크론병 환자의 표적 회장 전달을 위한 지연 방출 6-메르캅토퓨린(DR-6MP)의 임상적 효능 및 안전성 - 공개 연장 연구
공개 연장 연구(Protocol C2/13/DR-6MP-02 EXT)는 이미 12주간의 Protocol C2를 완료한 피험자를 대상으로 추가 12주 동안 80mg DR-6MP 시험 제제의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. /13/DR-6MP-02. 크론병(CD) 치료는 재발 후 완화 유도를 통해 염증을 줄이고 가능한 한 오랫동안 완화를 유지하는 것을 목표로 합니다. 이 확장 연구에서 묻는 질문은 다음과 같습니다.
- DR-6MP 80mg을 12주간 투여받은 피험자: 12주간의 치료 후 달성된 임상적 유효성 및 안전성 상태가 추가 12주간의 DR-6MP 치료 후에도 유지 또는 개선될 수 있습니까?
- 12주 동안 경구 퓨리네톨(매일 1-1.5mg/kg)을 투여받은 피험자의 경우: 12주 동안 80mg DR-6MP 치료를 도입한 후 12주 동안 임상 효능 및 안전성이 유지되거나 개선될 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
2개의 피험자 그룹, 즉 원래 테스트 제형(80mg DR-6MP)을 받고 현재 테스트 약물을 추가로 12주 동안 계속 사용하는 그룹 대 참조 약물(Purinethol, 1-1.5mg)을 받은 그룹을 따름 /kg 매일) 그리고 현재 80mg DR6MP 테스트 약물의 12주에 도입되고 있으며 CDAI 점수, 면역학 매개변수(예: ESR 및 CRP) 및 안전성 평가(즉, 부작용 발생, 체중 변화, 실험실 테스트 결과) 및 확장 연구 시작 시 매개변수와 비교하여 연구는 다음 질문에 효과적으로 답할 것입니다.
- 추가 12주 동안 80 mg DR6MP 시험 약물 치료가 CDAI 점수를 유지하거나 개선합니까?
- 80 mg DR6MP 시험 약물 치료의 추가 12주는 무시할 수 있는 약물 가용성으로 인해 전신적으로 더 안전한가요?
- 추가로 12주간 80 mg DR6MP 테스트 약물 치료가 보다 효과적인 면역학적 전신 반응을 유발할 수 있습니까?
- 대장내시경/회장경 검사를 받을 의향이 있는 피험자 하위 집합에서 추가 12주 동안 80mg DR6MP 시험 약물이 효과적인 점막 치유를 유도합니까?
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 부작용이나 합병증이 없고 PI의 동의를 얻은 18-75세(포함)의 프로토콜 C2/13/DR-6MP-02를 완료한 남성 및 (임신하지 않은) 여성 피험자
연구 등록 선별 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.
WBC 3000mm3 이상 ALT, AST 정상 상한치의 2배 미만 총 및 직접 빌리루빈 정상 상한치의 2배 미만 참고: 유도 연구 프로토콜 C2/13/DR6MP-02 12주 종료 실험실은 스크리닝 역할을 할 수 있습니다. 피험자가 유도 연구를 완료한 후 2주 이내에 확장 연구에 들어가는 경우 확장 연구를 위한 실험실. 그러나 간격이 길면 반복 선별 검사를 실시해야 합니다.
- 피험자는 확장 연구 시작 시 및 전체 기간 동안 안정적인 용량의 5-ASA, 만성 항생제 또는 저용량 경구 스테로이드(프레드니솔론 일일 최대 15mg; 부데소니드 최대 일일 6mg) 이외의 크론병 치료를 받지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 확장 연구 시작 시 체중이 42.5kg 미만인 피험자
- 연장 연구 참여 시점에 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 있을 예정인 여성
- 허용되는 피임 방법을 실행하지 않는 가임 여성[허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 외과적 불임법, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임법, 파트너의 정관 절제술, 이중 보호 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 다이어프램) 또는 금욕]
- 연구 과정 동안 계획된 선택적 수술 또는 입원이 있는 피험자(연구 순응도 또는 결과를 방해할 수 있음)
- 시험 기간 동안 사용할 수 없거나, 계획된 연구 방문 일정을 준수할 수 없거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 다른 이유로 조사자가 부적합하다고 느끼는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퓨리네톨
원래 연구에서 이전에 12주간 퓨리네톨(1-1.5mg/kg)을 투여받은 피험자는 이제 추가 12주 동안 저녁에 매일 1회 80mg DR-6MP(2 x 40mg 정제)를 투여받게 됩니다.
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원래 연구인 프로토콜 C2/13/DR-6MP-02의 모든 대상자는 12주 동안 테스트 약물을 받았는지 또는 12주 동안 퓨리네톨을 받았는지 여부에 관계없이 이제 추가 12주 동안 80mg DR-6MP 약물을 다음과 같이 투여받게 됩니다. 2 x 40 mg DR-6MP 테스트 정제, 밤에 한 번, 취침 전에.
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실험적: 테스트 약물
이전에 원래 연구에서 12주 동안 테스트 약물(80mg DR-6MP)을 투여받은 피험자는 추가 12주 동안 1일 1회 저녁에 80mg DR-6MP(2 x 40mg 정제)를 계속 투여받게 됩니다.
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원래 연구인 프로토콜 C2/13/DR-6MP-02의 모든 대상자는 12주 동안 테스트 약물을 받았는지 또는 12주 동안 퓨리네톨을 받았는지 여부에 관계없이 이제 추가 12주 동안 80mg DR-6MP 약물을 다음과 같이 투여받게 됩니다. 2 x 40 mg DR-6MP 테스트 정제, 밤에 한 번, 취침 전에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDAI 점수 유지 또는 감소
기간: 12주
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확장 연구 시작에 비해 12X주(확장 연구 종료)에 CDAI 점수의 유지 또는 감소
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가의 유지 또는 개선
기간: 12주
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2개 그룹(이전에 80mg DR6MP를 투여받았고 계속 투여받은 그룹 대 이전에 Purinethol(1-1.5mg/kg)을 투여받은 그룹 사이에서 이상 반응의 발생률, 빈도 및 중증도를 평가하고 비교하여 이제 80 mg DR6MP)를 12주간 투여합니다. 여기에는 보고된 모든 부작용뿐만 아니라 체중 변화 및 임상적으로 유의한 실험실 값, 특히 WBC, ALT, AST, 직접 및 총 빌리루빈의 변화가 포함됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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80mg DR-6MP에 대한 임상 시험
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Allist Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Moberg Pharma AB완전한