Open Label Uitbreidingsonderzoek naar Protocol C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en (niet-zwangere) vrouwelijke proefpersonen die Protocol C2/13/DR-6MP-02 hebben voltooid, in de leeftijd van 18-75 jaar (inclusief) zonder ernstige bijwerkingen of complicaties en met toestemming van de PI

2. Laboratoriumtests voor screening op de studie moeten aan de volgende criteria voldoen:

   WBC groter dan of gelijk aan 3000 mm3 ALAT, ASAT minder dan 2 x bovengrens van normaal Totaal en direct bilirubine minder dan 2 x bovengrens van normaal Opmerking: inductieonderzoek Protocol C2/13/DR6MP-02 Week 12 beëindigingslabs kunnen dienen als screening labs voor de verlengingsstudie, op voorwaarde dat de proefpersoon binnen 2 weken na voltooiing van de inductiestudie aan de verlengingsstudie deelneemt. Als het interval echter langer is, moeten herhaalde screeningslabs worden uitgevoerd.

3. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen andere behandeling voor de ziekte van Crohn te nemen dan een stabiele dosis 5-ASA, chronische antibiotica of laaggedoseerde orale steroïden (prednisolon tot 15 mg per dag; budesonide tot 6 mg per dag) bij aanvang van de verlengingsstudie en gedurende de gehele periode de studie.
4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een lichaamsgewicht bij aanvang van de verlengingsstudie lager dan 42,5 kg
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan de verlenging van de studie of die van plan zijn om tijdens de studieperiode zwanger te zijn
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen [aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: chirurgische sterilisatie, intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, langwerkende injecteerbare anticonceptiva, vasectomie van de partner, een methode met dubbele bescherming (condoom of diafragma met zaaddodend middel) of onthouding]
4. Proefpersonen met een geplande electieve operatie of ziekenhuisopname in de loop van de studie (die de naleving of het resultaat van de studie kan verstoren)
5. Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, niet in staat zijn zich te houden aan het geplande schema van studiebezoeken, zich waarschijnlijk niet houden aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.