此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有益心脏健康的勒努瓦生活方式研究

2017年11月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

基于社区的生活方式干预以降低 CVD 风险和风险差异

本研究旨在通过改善构成 CVD 发展基础的生活方式因素来降低心血管疾病 (CVD) 风险和风险差异。 第一步将涉及进行全面的形成性评估,以评估与勒努瓦县 CVD 风险和风险降低相关的个人、人际关系、组织、社区和政策因素。 随后将开展基于社区的生活方式干预计划,旨在改善饮食习惯、促进身体活动,并为有兴趣的人提供减肥支持。 还将进行一项随机试验,比较两种基于社区的体重维持干预措施的有效性。 还将实施社区范围内的政策和环境变化干预措施,以支持个人层面的干预措施,包括与企业建立伙伴关系,以通过创新的经济机会促进健康的环境。 此外,该项目还将探索与心血管疾病风险和治疗成功相关的遗传因素。

研究概览

详细说明

生活方式干预将招募 350 名参与者。 本研究的初始生活方式部分将持续 4-6 个月,将提供给所有参与者。 参与者可以从两种干预形式中选择一种,每种形式有 4 次接触:个人咨询至少有一次面对面访问,其余为面对面或通过电话或 4 次小组会议。 饮食干预将侧重于改善脂肪和碳水化合物的质量。 对于脂肪摄入量,目标包括每天摄入 2-4 份主要来自植物来源的多不饱和脂肪和最低限度的反式脂肪摄入量。 对于碳水化合物的摄入量,目标包括增加全谷物、水果和蔬菜以及豆类的摄入量,并减少精制碳水化合物的摄入量。 身体活动干预将主要集中于步行,目标是每天 7500 到 10,000 步,或者对于那些不想使用计步器的人,每天步行 30 分钟。 还将推荐肌肉强化活动。 在 4-6 个月的后续措施中,那些希望参加减肥研究的人可以参加,而那些不想参加的人将继续维持生活方式干预。

研究人员预计将有大约 200 名参与者参加这项研究的减肥部分,其中包括为期 6 个月的强化减肥干预。 参与者可以选择两种干预形式:16 次每周小组会议或 5 次小组会议和 10 次电话咨询会议。 减重目标将是体重的 5%。 在该计划结束时,减重至少 8 磅并愿意参加为期 1 年的减重维持干预的人将被随机分配到两个减重维持计划之一。 一个维护部门将收到为期一年的月度电话联系,而另一部门将收到双月电话联系。

所有参与者的后续措施将在大约 6、12、18 和 24 个月时进行。

该项目的另一个相关部分将使用系统方法来开发集成临床和基因组数据的模型。 研究人员开发并测试了一种称为 SAMARA(支持动脉粥样硬化研究的多学科方法)项目的方法,该项目应用北卡罗来纳大学生物医学和计算科学的最新重大进展,以加深对人类 CVD 的了解。 心脏健康 Lenoir 项目将研究扩展到社区,使用这种方法:1) 使用全基因组单核苷酸多态性 (SNP) 分析确定高风险社区人群中基因组风险特征的普遍性; 2) 开发包含该人群高风险特征的新型基因组模型; 3) 确定基因组特征是否可用于预测对作为 CVD 差异基础的干预措施的反应。 同意项目这一部分的参与者将获得基线时的血液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 住在勒努瓦县或北卡罗来纳州东部的邻近县
  3. 任何参加生活方式研究的人都有资格参与该项目的基因组学部分。

排除标准:

  1. 不会说英语
  2. 精神病的治疗
  3. 最近两年内酗酒或滥用药物
  4. 恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌除外,除非手术治愈 > 5 年或处于缓解期/治疗良好并且在未来 2 年内不太可能对患者的健康产生负面影响
  5. 估计肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
  6. 无法使用电话
  7. 晚期痴呆症
  8. 在过去三个月内被诊断出患有心肌梗塞的参与者,如果他们无法获得临床医生的书面医疗许可以参与该研究,则他们将被排除在研究之外

其他排除标准 - 减肥干预:

  1. 研究人员不会邀请孕妇参加减肥研究。
  2. 如果一位女性在参加这部分研究时怀孕了,我们将让她退出减肥研究,并邀请她继续参加生活方式研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:减肥的维持--控制
在为期一年的维护阶段,控制臂将每两个月收到一次电话联系。
由于维持减肥随机试验在本研究开始后一年才开始,干预和对照条件尚未明确。 这将在随机化之前发生,并且本节将在第一个参与者被随机化之前更新。
实验性的:减肥的维持——实验性的
在维护阶段,实验组将在一年内每月收到一次电话联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列研究:6 个月时的水果和蔬菜摄入量
大体时间:6个月
水果和蔬菜的摄入量将通过 Block 水果和蔬菜检测器和血液类胡萝卜素来测量
6个月
嵌入式随机试验:维持减肥效果
大体时间:维持减肥试验开始后 1 年
体重将由电子秤称量
维持减肥试验开始后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:6m、12m、18m、24m
通过问卷和计步器测量
6m、12m、18m、24m
血压
大体时间:6、12、18、24个月
由自动装置测量
6、12、18、24个月
血脂
大体时间:12、24个月
商业实验室测量的总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇
12、24个月
糖化血红蛋白
大体时间:6、12、24个月
由商业实验室测量
6、12、24个月
6个月时的水果和蔬菜摄入量
大体时间:12、18 和 24 个月
Block果蔬筛分机测量
12、18 和 24 个月
重量
大体时间:6, 12, 18, 24
用电子秤测量
6, 12, 18, 24
健康相关的生活质量
大体时间:6、12、24个月
SF-12仪器
6、12、24个月
生活方式改变的基因组预测因子
大体时间:6、12、18 和 24 个月的随访
开发集成临床和基因组数据的基因组模型的系统方法。
6、12、18 和 24 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas C. Keyserling, MD, MPH、UNC-Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月12日

首次发布 (估计)

2011年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅