有益心脏健康的勒努瓦生活方式研究
基于社区的生活方式干预以降低 CVD 风险和风险差异
研究概览
详细说明
生活方式干预将招募 350 名参与者。 本研究的初始生活方式部分将持续 4-6 个月,将提供给所有参与者。 参与者可以从两种干预形式中选择一种,每种形式有 4 次接触:个人咨询至少有一次面对面访问,其余为面对面或通过电话或 4 次小组会议。 饮食干预将侧重于改善脂肪和碳水化合物的质量。 对于脂肪摄入量,目标包括每天摄入 2-4 份主要来自植物来源的多不饱和脂肪和最低限度的反式脂肪摄入量。 对于碳水化合物的摄入量,目标包括增加全谷物、水果和蔬菜以及豆类的摄入量,并减少精制碳水化合物的摄入量。 身体活动干预将主要集中于步行,目标是每天 7500 到 10,000 步,或者对于那些不想使用计步器的人,每天步行 30 分钟。 还将推荐肌肉强化活动。 在 4-6 个月的后续措施中,那些希望参加减肥研究的人可以参加,而那些不想参加的人将继续维持生活方式干预。
研究人员预计将有大约 200 名参与者参加这项研究的减肥部分,其中包括为期 6 个月的强化减肥干预。 参与者可以选择两种干预形式:16 次每周小组会议或 5 次小组会议和 10 次电话咨询会议。 减重目标将是体重的 5%。 在该计划结束时,减重至少 8 磅并愿意参加为期 1 年的减重维持干预的人将被随机分配到两个减重维持计划之一。 一个维护部门将收到为期一年的月度电话联系,而另一部门将收到双月电话联系。
所有参与者的后续措施将在大约 6、12、18 和 24 个月时进行。
该项目的另一个相关部分将使用系统方法来开发集成临床和基因组数据的模型。 研究人员开发并测试了一种称为 SAMARA(支持动脉粥样硬化研究的多学科方法)项目的方法,该项目应用北卡罗来纳大学生物医学和计算科学的最新重大进展,以加深对人类 CVD 的了解。 心脏健康 Lenoir 项目将研究扩展到社区,使用这种方法:1) 使用全基因组单核苷酸多态性 (SNP) 分析确定高风险社区人群中基因组风险特征的普遍性; 2) 开发包含该人群高风险特征的新型基因组模型; 3) 确定基因组特征是否可用于预测对作为 CVD 差异基础的干预措施的反应。 同意项目这一部分的参与者将获得基线时的血液样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 住在勒努瓦县或北卡罗来纳州东部的邻近县
- 任何参加生活方式研究的人都有资格参与该项目的基因组学部分。
排除标准:
- 不会说英语
- 精神病的治疗
- 最近两年内酗酒或滥用药物
- 恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌除外,除非手术治愈 > 5 年或处于缓解期/治疗良好并且在未来 2 年内不太可能对患者的健康产生负面影响
- 估计肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
- 无法使用电话
- 晚期痴呆症
- 在过去三个月内被诊断出患有心肌梗塞的参与者,如果他们无法获得临床医生的书面医疗许可以参与该研究,则他们将被排除在研究之外
其他排除标准 - 减肥干预:
- 研究人员不会邀请孕妇参加减肥研究。
- 如果一位女性在参加这部分研究时怀孕了,我们将让她退出减肥研究,并邀请她继续参加生活方式研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:减肥的维持--控制
在为期一年的维护阶段,控制臂将每两个月收到一次电话联系。
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由于维持减肥随机试验在本研究开始后一年才开始,干预和对照条件尚未明确。
这将在随机化之前发生,并且本节将在第一个参与者被随机化之前更新。
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实验性的:减肥的维持——实验性的
在维护阶段,实验组将在一年内每月收到一次电话联系。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列研究:6 个月时的水果和蔬菜摄入量
大体时间:6个月
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水果和蔬菜的摄入量将通过 Block 水果和蔬菜检测器和血液类胡萝卜素来测量
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6个月
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嵌入式随机试验:维持减肥效果
大体时间:维持减肥试验开始后 1 年
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体重将由电子秤称量
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维持减肥试验开始后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间:6m、12m、18m、24m
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通过问卷和计步器测量
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6m、12m、18m、24m
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血压
大体时间:6、12、18、24个月
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由自动装置测量
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6、12、18、24个月
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血脂
大体时间:12、24个月
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商业实验室测量的总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇
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12、24个月
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糖化血红蛋白
大体时间:6、12、24个月
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由商业实验室测量
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6、12、24个月
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6个月时的水果和蔬菜摄入量
大体时间:12、18 和 24 个月
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Block果蔬筛分机测量
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12、18 和 24 个月
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重量
大体时间:6, 12, 18, 24
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用电子秤测量
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6, 12, 18, 24
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健康相关的生活质量
大体时间:6、12、24个月
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SF-12仪器
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6、12、24个月
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生活方式改变的基因组预测因子
大体时间:6、12、18 和 24 个月的随访
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开发集成临床和基因组数据的基因组模型的系统方法。
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6、12、18 和 24 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas C. Keyserling, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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