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Estudio de estilo de vida saludable para el corazón de Lenoir

16 de noviembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervención de estilo de vida basada en la comunidad para reducir el riesgo de ECV y las disparidades en el riesgo

Este estudio tiene como objetivo reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y las disparidades en el riesgo al mejorar los factores del estilo de vida que subyacen al desarrollo de la ECV. Los primeros pasos incluirán la realización de una evaluación formativa integral para evaluar los factores individuales, interpersonales, organizacionales, comunitarios y de políticas relevantes para el riesgo de ECV y la reducción del riesgo en el condado de Lenoir. Esto será seguido por un programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad diseñado para mejorar los patrones de alimentación, promover la actividad física y, para aquellos que estén interesados, apoyar la pérdida de peso. También se llevará a cabo un ensayo aleatorizado que compare la eficacia de dos intervenciones comunitarias para el mantenimiento del peso. También se implementarán intervenciones de política y cambio ambiental en toda la comunidad para apoyar las intervenciones a nivel individual, incluidas las asociaciones con empresas para promover un medio ambiente saludable a través de oportunidades económicas innovadoras. Además, este proyecto explorará los factores genéticos asociados con el riesgo de enfermedades cardiovasculares y el éxito del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención de estilo de vida inscribirá a 350 participantes. El componente de estilo de vida inicial de este estudio, que tiene una duración de 4 a 6 meses, se proporcionará a todos los participantes. Los participantes pueden elegir entre uno de los dos formatos de intervención, cada uno con 4 contactos: asesoramiento individual con al menos una visita presencial y el resto cara a cara o por teléfono o 4 sesiones grupales. La intervención dietética se centrará en mejorar la calidad de las grasas y los carbohidratos. Para la ingesta de grasas, los objetivos incluyen de 2 a 4 porciones por día de grasas poliinsaturadas principalmente de fuentes vegetales y una ingesta mínima de grasas trans. Para la ingesta de carbohidratos, los objetivos incluyen una mayor ingesta de cereales integrales, frutas y verduras y legumbres y una reducción del consumo de carbohidratos refinados. La intervención de actividad física se centrará principalmente en caminar con una meta de 7500 a 10 000 pasos por día o, para aquellos que no deseen usar un podómetro, 30 minutos de caminata por día. También se recomendarán actividades de fortalecimiento muscular. En las medidas de seguimiento de 4 a 6 meses, aquellos que deseen participar en un estudio de pérdida de peso pueden hacerlo y aquellos que no lo hagan continuarán en una intervención de mantenimiento del estilo de vida.

Los investigadores anticipan que aproximadamente 200 participantes participarán en el componente de pérdida de peso de este estudio, que consiste en una intervención intensiva de pérdida de peso de 6 meses. Los participantes pueden elegir entre dos formatos de intervención: 16 sesiones grupales semanales o 5 sesiones grupales y 10 sesiones telefónicas de asesoramiento. El objetivo de pérdida de peso será el 5% del peso corporal. Al finalizar este programa, aquellos que pierdan al menos 8 libras y estén dispuestos a participar en una intervención de mantenimiento de pérdida de peso de 1 año serán ALEATORIZADOS a uno de los dos programas de mantenimiento de pérdida de peso. Un brazo de mantenimiento recibirá contactos telefónicos mensuales durante un año, mientras que el otro brazo recibirá contactos telefónicos bimensuales.

Las medidas de seguimiento para todos los participantes serán aproximadamente a los 6, 12, 18 y 24 meses.

Otra parte relacionada del proyecto utilizará un enfoque de sistemas para desarrollar modelos que integren datos clínicos y genómicos. Los investigadores han desarrollado y probado un enfoque denominado Proyecto SAMARA (Apoyo a un enfoque multidisciplinario para la investigación de la aterosclerosis) que aplica avances recientes e importantes en ciencias biomédicas y computacionales en la UNC para desarrollar una comprensión más profunda de las ECV humanas. El Proyecto Heart-Healthy Lenoir ampliará los estudios a la comunidad, utilizando esta metodología para: 1) determinar la prevalencia de las firmas de riesgo genómico en poblaciones comunitarias de alto riesgo mediante el análisis de polimorfismo de nucleótido único (SNP) de todo el genoma; 2) desarrollar nuevos modelos genómicos que incorporen características de alto riesgo en esta población; y 3) determinar si las firmas genómicas se pueden usar para predecir la capacidad de respuesta a las intervenciones que subyacen a las disparidades de CVD. A los participantes que den su consentimiento para este componente del proyecto se les obtendrá una muestra de sangre al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. vive en el condado de Lenoir o en un condado vecino en el este de Carolina del Norte
  3. cualquier persona inscrita en el estudio de estilo de vida es elegible para participar en el componente de genómica del proyecto.

Criterio de exclusión:

  1. no hablan inglés
  2. tratamiento de la psicosis
  3. abuso de alcohol o sustancias en los dos últimos años
  4. antecedentes de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que haya sido curado quirúrgicamente hace más de 5 años o esté en remisión/bien tratado y no sea probable que tenga un efecto negativo en la salud del paciente durante los próximos 2 años
  5. aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min
  6. falta de acceso al teléfono
  7. demencia avanzada
  8. los participantes a los que se les haya diagnosticado un infarto de miocardio en los últimos tres meses serán excluidos del estudio si no pueden obtener una autorización médica por escrito de su médico para participar en el estudio

Criterios de exclusión adicionales - Intervención de pérdida de peso:

  1. los investigadores no invitarán a mujeres embarazadas a participar en el estudio de pérdida de peso.
  2. si una mujer queda embarazada mientras participa en esta parte del estudio, la retiraremos del estudio de pérdida de peso y la invitaremos a continuar en el estudio de estilo de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento de la pérdida de peso--Control
El brazo de control recibirá contactos telefónicos bimensuales durante la fase de mantenimiento de un año.
Dado que el ensayo aleatorizado de mantenimiento de la pérdida de peso no comienza hasta un año después del inicio de este estudio, aún no se especifican las condiciones de intervención y control. Esto ocurrirá antes de la aleatorización y esta sección se actualizará antes de que se aleatorice al primer participante.
EXPERIMENTAL: Mantenimiento de la pérdida de peso - Experimental
El brazo experimental recibirá contactos telefónicos mensuales durante un año durante la fase de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de cohortes: consumo de frutas y verduras a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La ingesta de frutas y verduras se medirá con el medidor de frutas y verduras Block y con los carotenoides en sangre.
6 meses
Ensayo aleatorizado integrado: mantenimiento de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año después de que comience el ensayo de mantenimiento de la pérdida de peso
El peso se medirá con balanza electrónica.
1 año después de que comience el ensayo de mantenimiento de la pérdida de peso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 6m, 12m, 18m, 24m
Medido por cuestionario y podómetro
6m, 12m, 18m, 24m
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
medido por dispositivo automatizado
6, 12, 18, 24 meses
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
colesterol total y HDL medido por laboratorio comercial
12, 24 meses
A1c
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
medido por laboratorio comercial
6, 12, 24 meses
Ingesta de frutas y verduras a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
Medido por el tamiz de frutas y verduras Block
12, 18 y 24 meses
Peso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24
Medido por balanza electrónica
6, 12, 18, 24
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
Instrumento SF-12
6, 12, 24 meses
Predictores genómicos del cambio de estilo de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
Un enfoque de sistemas para desarrollar modelos genómicos que integren datos clínicos y genómicos.
Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mantenimiento de la pérdida de peso--Control

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