- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01433484
Estudio de estilo de vida saludable para el corazón de Lenoir
Intervención de estilo de vida basada en la comunidad para reducir el riesgo de ECV y las disparidades en el riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención de estilo de vida inscribirá a 350 participantes. El componente de estilo de vida inicial de este estudio, que tiene una duración de 4 a 6 meses, se proporcionará a todos los participantes. Los participantes pueden elegir entre uno de los dos formatos de intervención, cada uno con 4 contactos: asesoramiento individual con al menos una visita presencial y el resto cara a cara o por teléfono o 4 sesiones grupales. La intervención dietética se centrará en mejorar la calidad de las grasas y los carbohidratos. Para la ingesta de grasas, los objetivos incluyen de 2 a 4 porciones por día de grasas poliinsaturadas principalmente de fuentes vegetales y una ingesta mínima de grasas trans. Para la ingesta de carbohidratos, los objetivos incluyen una mayor ingesta de cereales integrales, frutas y verduras y legumbres y una reducción del consumo de carbohidratos refinados. La intervención de actividad física se centrará principalmente en caminar con una meta de 7500 a 10 000 pasos por día o, para aquellos que no deseen usar un podómetro, 30 minutos de caminata por día. También se recomendarán actividades de fortalecimiento muscular. En las medidas de seguimiento de 4 a 6 meses, aquellos que deseen participar en un estudio de pérdida de peso pueden hacerlo y aquellos que no lo hagan continuarán en una intervención de mantenimiento del estilo de vida.
Los investigadores anticipan que aproximadamente 200 participantes participarán en el componente de pérdida de peso de este estudio, que consiste en una intervención intensiva de pérdida de peso de 6 meses. Los participantes pueden elegir entre dos formatos de intervención: 16 sesiones grupales semanales o 5 sesiones grupales y 10 sesiones telefónicas de asesoramiento. El objetivo de pérdida de peso será el 5% del peso corporal. Al finalizar este programa, aquellos que pierdan al menos 8 libras y estén dispuestos a participar en una intervención de mantenimiento de pérdida de peso de 1 año serán ALEATORIZADOS a uno de los dos programas de mantenimiento de pérdida de peso. Un brazo de mantenimiento recibirá contactos telefónicos mensuales durante un año, mientras que el otro brazo recibirá contactos telefónicos bimensuales.
Las medidas de seguimiento para todos los participantes serán aproximadamente a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Otra parte relacionada del proyecto utilizará un enfoque de sistemas para desarrollar modelos que integren datos clínicos y genómicos. Los investigadores han desarrollado y probado un enfoque denominado Proyecto SAMARA (Apoyo a un enfoque multidisciplinario para la investigación de la aterosclerosis) que aplica avances recientes e importantes en ciencias biomédicas y computacionales en la UNC para desarrollar una comprensión más profunda de las ECV humanas. El Proyecto Heart-Healthy Lenoir ampliará los estudios a la comunidad, utilizando esta metodología para: 1) determinar la prevalencia de las firmas de riesgo genómico en poblaciones comunitarias de alto riesgo mediante el análisis de polimorfismo de nucleótido único (SNP) de todo el genoma; 2) desarrollar nuevos modelos genómicos que incorporen características de alto riesgo en esta población; y 3) determinar si las firmas genómicas se pueden usar para predecir la capacidad de respuesta a las intervenciones que subyacen a las disparidades de CVD. A los participantes que den su consentimiento para este componente del proyecto se les obtendrá una muestra de sangre al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- vive en el condado de Lenoir o en un condado vecino en el este de Carolina del Norte
- cualquier persona inscrita en el estudio de estilo de vida es elegible para participar en el componente de genómica del proyecto.
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- tratamiento de la psicosis
- abuso de alcohol o sustancias en los dos últimos años
- antecedentes de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que haya sido curado quirúrgicamente hace más de 5 años o esté en remisión/bien tratado y no sea probable que tenga un efecto negativo en la salud del paciente durante los próximos 2 años
- aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min
- falta de acceso al teléfono
- demencia avanzada
- los participantes a los que se les haya diagnosticado un infarto de miocardio en los últimos tres meses serán excluidos del estudio si no pueden obtener una autorización médica por escrito de su médico para participar en el estudio
Criterios de exclusión adicionales - Intervención de pérdida de peso:
- los investigadores no invitarán a mujeres embarazadas a participar en el estudio de pérdida de peso.
- si una mujer queda embarazada mientras participa en esta parte del estudio, la retiraremos del estudio de pérdida de peso y la invitaremos a continuar en el estudio de estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mantenimiento de la pérdida de peso--Control
El brazo de control recibirá contactos telefónicos bimensuales durante la fase de mantenimiento de un año.
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Dado que el ensayo aleatorizado de mantenimiento de la pérdida de peso no comienza hasta un año después del inicio de este estudio, aún no se especifican las condiciones de intervención y control.
Esto ocurrirá antes de la aleatorización y esta sección se actualizará antes de que se aleatorice al primer participante.
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EXPERIMENTAL: Mantenimiento de la pérdida de peso - Experimental
El brazo experimental recibirá contactos telefónicos mensuales durante un año durante la fase de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de cohortes: consumo de frutas y verduras a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ingesta de frutas y verduras se medirá con el medidor de frutas y verduras Block y con los carotenoides en sangre.
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6 meses
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Ensayo aleatorizado integrado: mantenimiento de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año después de que comience el ensayo de mantenimiento de la pérdida de peso
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El peso se medirá con balanza electrónica.
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1 año después de que comience el ensayo de mantenimiento de la pérdida de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6m, 12m, 18m, 24m
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Medido por cuestionario y podómetro
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6m, 12m, 18m, 24m
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
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medido por dispositivo automatizado
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6, 12, 18, 24 meses
|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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colesterol total y HDL medido por laboratorio comercial
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12, 24 meses
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A1c
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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medido por laboratorio comercial
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6, 12, 24 meses
|
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Ingesta de frutas y verduras a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
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Medido por el tamiz de frutas y verduras Block
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12, 18 y 24 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24
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Medido por balanza electrónica
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6, 12, 18, 24
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Instrumento SF-12
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6, 12, 24 meses
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Predictores genómicos del cambio de estilo de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Un enfoque de sistemas para desarrollar modelos genómicos que integren datos clínicos y genómicos.
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Seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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