- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01433484
Heart-Healthy Lenoir Lifestyle Study
Intervence komunitního životního stylu ke snížení rizika KVO a rozdílů v riziku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do intervence životního stylu se zapíše 350 účastníků. Počáteční složka životního stylu této studie, která trvá 4–6 měsíců, bude poskytnuta všem účastníkům. Účastníci si mohou vybrat jeden ze dvou intervenčních formátů, každý se 4 kontakty: individuální poradenství s alespoň jednou osobní návštěvou a zbytek tváří v tvář nebo telefonicky nebo 4 skupinová sezení. Dietní intervence se zaměří na zlepšení kvality tuků a sacharidů. Pokud jde o příjem tuků, cíle zahrnují 2-4 porce polynenasycených tuků denně primárně z rostlinných zdrojů a minimální příjem trans-tuků. Pokud jde o příjem sacharidů, cíle zahrnují zvýšený příjem celozrnných výrobků, ovoce a zeleniny a fazolí a snížení spotřeby rafinovaných sacharidů. Intervence pohybové aktivity se zaměří především na chůzi s cílem 7500 až 10 000 kroků za den nebo pro ty, kteří nechtějí používat krokoměr, 30 minut chůze denně. Doporučeny budou také aktivity na posílení svalů. Při následných opatřeních po 4-6 měsících mohou ti, kteří se chtějí zúčastnit studie hubnutí, tak učinit a ti, kteří ne, budou pokračovat v udržování životního stylu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 200 účastníků se zúčastní složky hubnutí této studie, která sestává z 6měsíční intenzivní intervence na hubnutí. Účastníci si mohou vybrat ze dvou intervenčních formátů: 16 týdenních skupinových sezení nebo 5 skupinových sezení a 10 telefonických konzultací. Cíl hubnutí bude 5 % tělesné hmotnosti. Na závěr tohoto programu budou ti, kteří zhubnou alespoň 8 kilo a jsou ochotni zúčastnit se ročního udržovacího zásahu na hubnutí, NÁHODNĚ ZAŘAZENI do jednoho ze dvou udržovacích programů na hubnutí. Jedna skupina údržby bude dostávat měsíční telefonní kontakty po dobu jednoho roku, zatímco druhá skupina bude dostávat telefonní kontakty jednou za dva měsíce.
Následná opatření pro všechny účastníky budou přibližně po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Další související část projektu bude využívat systémový přístup k vývoji modelů integrujících klinická a genomická data. Výzkumníci vyvinuli a otestovali přístup označovaný jako projekt SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis), který využívá nedávné, významné pokroky v biomedicínských a výpočetních vědách na UNC k rozvoji hlubšího porozumění lidské CVD. Heart-Healthy Lenoir Project rozšíří studie do komunity pomocí této metodologie k: 1) určení prevalence signatur genomového rizika u vysoce rizikových komunitních populací pomocí analýzy jediného nukleotidového polymorfismu (SNP) v celém genomu; 2) vyvinout nové genomové modely zahrnující vysoce rizikové rysy v této populaci; a 3) určit, zda lze genomové signatury použít k predikci reakce na zásahy, které jsou základem rozdílů v CVD. Účastníci, kteří souhlasí s touto součástí projektu, obdrží vzorek krve na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- žijí v Lenoir County nebo sousedním kraji ve východní Severní Karolíně
- kdokoli zapsaný do studie životního stylu se může zúčastnit genomické složky projektu.
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- léčba psychózy
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních dvou letech
- malignita v anamnéze, jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla chirurgicky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi/dobře léčena a pravděpodobně nebude mít negativní vliv na zdraví pacienta během následujících 2 let
- odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- nedostatek přístupu k telefonu
- pokročilá demence
- účastníci, kterým byl během posledních tří měsíců diagnostikován infarkt myokardu, budou ze studie vyloučeni, pokud nebudou schopni získat písemné lékařské povolení od svého lékaře k účasti ve studii
Další vylučovací kritéria – intervence na hubnutí:
- vyšetřovatelé nebudou zvát těhotné ženy, aby se účastnily studie hubnutí.
- pokud žena během účasti v této části studie otěhotní, stáhneme ji ze studie hubnutí a pozveme ji, aby pokračovala ve studii životního stylu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udržování hubnutí – kontrola
Řídicí rameno bude během roční fáze údržby dostávat telefonní kontakty jednou za dva měsíce.
|
Vzhledem k tomu, že udržování randomizované studie hubnutí začíná až rok po zahájení této studie, podmínky intervence a kontroly zatím nejsou specifikovány.
K tomu dojde před randomizací a tato část bude aktualizována před randomizací prvního účastníka.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržování hubnutí - experimentální
Experimentální část bude během fáze údržby dostávat měsíční telefonní kontakty po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinová studie: příjem ovoce a zeleniny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem ovoce a zeleniny bude měřen blokovým snímačem ovoce a zeleniny a krevními karotenoidy
|
6 měsíců
|
|
Vložená randomizovaná studie: udržení úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok po zahájení pokusu o udržení hmotnosti
|
Hmotnost bude měřena elektronickou váhou
|
1 rok po zahájení pokusu o udržení hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Měřeno dotazníkem a krokoměrem
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
měřeno automatickým zařízením
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 12, 24 měsíců
|
celkový a HDL cholesterol měřený komerční laboratoří
|
12, 24 měsíců
|
|
A1c
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
měřeno komerční laboratoří
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Příjem ovoce a zeleniny v 6 měsících
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
|
Měřeno blokovým třídičem ovoce a zeleniny
|
12, 18 a 24 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6, 12, 18, 24
|
Měřeno elektronickou váhou
|
6, 12, 18, 24
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Přístroj SF-12
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Genomické prediktory změny životního stylu
Časové okno: 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Systémový přístup k vývoji genomických modelů integrujících klinická a genomická data.
|
6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Udržování hubnutí – kontrola
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Federal University of São PauloDokončenoAnémie, nedostatek železa | Ztráta váhyBrazílie