Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-sunn Lenoir livsstilsstudie

16. november 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Samfunnsbasert livsstilsintervensjon for å redusere CVD-risiko og ulikheter i risiko

Denne studien tar sikte på å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) og ulikheter i risiko ved å forbedre livsstilsfaktorer som ligger til grunn for utviklingen av CVD. De første trinnene vil innebære å gjennomføre en omfattende formativ evaluering for å vurdere individuelle, mellommenneskelige, organisatoriske, samfunnsmessige og politiske faktorer som er relevante for CVD-risiko og risikoreduksjon i Lenoir County. Dette vil bli fulgt av et samfunnsbasert livsstilsintervensjonsprogram designet for å forbedre spisemønstre, fremme fysisk aktivitet, og for de som er interessert, støtte vekttap. En randomisert studie som sammenligner effektiviteten av to fellesskapsbaserte vektvedlikeholdsintervensjoner vil også bli utført. Fellesskapsomfattende politikk og miljøendringstiltak vil også bli implementert for å støtte intervensjonene på individnivå, inkludert partnerskap med bedrifter for å fremme et sunt miljø gjennom innovative økonomiske muligheter. I tillegg vil dette prosjektet utforske genetiske faktorer assosiert med risiko for hjerte- og karsykdommer og behandlingssuksess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livsstilsintervensjonen vil registrere 350 deltakere. Den innledende livsstilskomponenten i denne studien, som varer i 4-6 måneder, vil bli gitt til alle deltakerne. Deltakerne kan velge mellom ett av to intervensjonsformater, hver med 4 kontakter: individuell veiledning med minst ett ansikt-til-ansikt besøk og resten ansikt til ansikt eller via telefon eller 4 gruppesesjoner. Kosttilskuddet vil fokusere på å forbedre fett- og karbohydratkvaliteten. For fettinntak inkluderer målene 2-4 porsjoner per dag med flerumettet fett primært fra plantekilder og minimalt inntak av transfett. For karbohydratinntak inkluderer målene økt inntak av fullkorn, frukt og grønnsaker, og bønner og redusert inntak av raffinerte karbohydrater. Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil primært fokusere på gange med et mål på 7500 til 10 000 skritt per dag eller, for de som ikke ønsker å bruke skritteller, 30 minutters gange om dagen. Muskelstyrkende aktiviteter vil også bli anbefalt. Ved 4-6 måneders oppfølgingstiltak kan de som ønsker å delta i en vekttapsstudie gjøre det, og de som ikke gjør det, vil fortsette å opprettholde livsstilsintervensjonen.

Etterforskerne forventer at omtrent 200 deltakere vil delta i vekttapskomponenten i denne studien, som består av en 6 måneders intensiv vekttapsintervensjon. Deltakerne kan velge mellom to intervensjonsformater: 16 ukentlige gruppesesjoner eller 5 gruppesesjoner og 10 telefonveiledningssesjoner. Vekttapsmålet vil være 5 % av kroppsvekten. Ved avslutningen av dette programmet vil de som går ned minst 8 pounds og er villige til å delta i en 1 års vedlikehold av vekttapintervensjon, tilfeldiggjøres til ett av to vedlikeholdsprogrammer for vekttap. Den ene vedlikeholdsarmen vil motta månedlige telefonkontakter i ett år, mens den andre armen vil motta to-månedlige telefonkontakter.

Oppfølgingstiltak for alle deltakere vil være ved ca 6, 12, 18 og 24 måneder.

En annen relatert del av prosjektet vil bruke en systemtilnærming for å utvikle modeller som integrerer kliniske og genomiske data. Forskere har utviklet og testet en tilnærming referert til som SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis)-prosjektet som anvender nyere, store fremskritt innen biomedisinsk og datateknisk vitenskap ved UNC for å utvikle en dypere forståelse av menneskelig CVD. The Heart-Healthy Lenoir Project vil utvide studier inn i samfunnet, ved å bruke denne metoden for å: 1) bestemme utbredelsen av genomiske risikosignaturer i høyrisikosamfunnspopulasjoner ved å bruke genomomfattende Single Nucleotide Polymorphism (SNP) analyse; 2) utvikle nye genomiske modeller som inkluderer høyrisikofunksjoner i denne populasjonen; og 3) bestemme om genomiske signaturer kan brukes til å forutsi respons på intervensjoner som ligger til grunn for CVD-forskjeller. Deltakere som samtykker til denne komponenten av prosjektet vil få en blodprøve tatt ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. bor i Lenoir County eller et nærliggende fylke i østlige North Carolina
  3. alle som er registrert i Livsstilsstudien er kvalifisert til å delta i genomikk-komponenten av prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. behandling av psykose
  3. alkohol- eller rusmisbruk de siste to årene
  4. historie med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre kirurgisk helbredelse for > 5 år siden eller i remisjon/godt behandlet og sannsynligvis ikke vil ha en negativ effekt på pasientens helse i løpet av de neste 2 årene
  5. estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  6. mangel på tilgang til telefon
  7. avansert demens
  8. deltakere som har blitt diagnostisert med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til å få skriftlig medisinsk godkjenning fra sin kliniker for å delta i studien

Ytterligere eksklusjonskriterier – vekttapintervensjon:

  1. etterforskerne vil ikke invitere gravide kvinner til å delta i vekttapstudien.
  2. hvis en kvinne blir gravid mens hun deltar i denne delen av studien, vil vi trekke henne fra vekttapstudien og invitere henne til å fortsette i livsstilsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikehold av vekttap--kontroll
Kontrollarmen vil motta telefonkontakter annenhver måned i den ettårige vedlikeholdsfasen.
Siden vedlikeholdet av en randomisert studie for vekttap ikke begynner før et år etter starten av denne studien, er intervensjons- og kontrollbetingelsene ennå ikke spesifisert. Dette vil skje før randomisering og denne delen vil bli oppdatert før den første deltakeren blir randomisert.
EKSPERIMENTELL: Vedlikehold av vekttap - Eksperimentell
Forsøksarmen vil motta månedlige telefonkontakter i ett år i vedlikeholdsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohortstudie: frukt- og grønnsaksinntak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frukt- og grønnsaksinntak vil bli målt med Block frukt- og grønnsakssceener og ved blodkarotenoider
6 måneder
Innebygd randomisert studie: vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 1 år etter vedlikehold av vekttap forsøket starter
Vekten vil bli målt med elektronisk vekt
1 år etter vedlikehold av vekttap forsøket starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6m, 12m, 18m, 24m
Målt med spørreskjema og skritteller
6m, 12m, 18m, 24m
Blodtrykk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
målt av en automatisert enhet
6, 12, 18, 24 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 12, 24 måneder
total- og HDL-kolesterol målt av kommersielt laboratorium
12, 24 måneder
A1c
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
målt av kommersielt laboratorium
6, 12, 24 måneder
Inntak av frukt og grønnsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Målt med Block frukt- og grønnsakssikter
12, 18 og 24 måneder
Vekt
Tidsramme: 6, 12, 18, 24
Målt med elektronisk vekt
6, 12, 18, 24
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
SF-12 instrument
6, 12, 24 måneder
Genomiske prediktorer for livsstilsendring
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 24 måneders oppfølging
En systemtilnærming for å utvikle genomiske modeller som integrerer kliniske og genomiske data.
6-, 12-, 18- og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedlikehold av vekttap--kontroll

3
Abonnere