- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01433484
Hjerte-sunn Lenoir livsstilsstudie
Samfunnsbasert livsstilsintervensjon for å redusere CVD-risiko og ulikheter i risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livsstilsintervensjonen vil registrere 350 deltakere. Den innledende livsstilskomponenten i denne studien, som varer i 4-6 måneder, vil bli gitt til alle deltakerne. Deltakerne kan velge mellom ett av to intervensjonsformater, hver med 4 kontakter: individuell veiledning med minst ett ansikt-til-ansikt besøk og resten ansikt til ansikt eller via telefon eller 4 gruppesesjoner. Kosttilskuddet vil fokusere på å forbedre fett- og karbohydratkvaliteten. For fettinntak inkluderer målene 2-4 porsjoner per dag med flerumettet fett primært fra plantekilder og minimalt inntak av transfett. For karbohydratinntak inkluderer målene økt inntak av fullkorn, frukt og grønnsaker, og bønner og redusert inntak av raffinerte karbohydrater. Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil primært fokusere på gange med et mål på 7500 til 10 000 skritt per dag eller, for de som ikke ønsker å bruke skritteller, 30 minutters gange om dagen. Muskelstyrkende aktiviteter vil også bli anbefalt. Ved 4-6 måneders oppfølgingstiltak kan de som ønsker å delta i en vekttapsstudie gjøre det, og de som ikke gjør det, vil fortsette å opprettholde livsstilsintervensjonen.
Etterforskerne forventer at omtrent 200 deltakere vil delta i vekttapskomponenten i denne studien, som består av en 6 måneders intensiv vekttapsintervensjon. Deltakerne kan velge mellom to intervensjonsformater: 16 ukentlige gruppesesjoner eller 5 gruppesesjoner og 10 telefonveiledningssesjoner. Vekttapsmålet vil være 5 % av kroppsvekten. Ved avslutningen av dette programmet vil de som går ned minst 8 pounds og er villige til å delta i en 1 års vedlikehold av vekttapintervensjon, tilfeldiggjøres til ett av to vedlikeholdsprogrammer for vekttap. Den ene vedlikeholdsarmen vil motta månedlige telefonkontakter i ett år, mens den andre armen vil motta to-månedlige telefonkontakter.
Oppfølgingstiltak for alle deltakere vil være ved ca 6, 12, 18 og 24 måneder.
En annen relatert del av prosjektet vil bruke en systemtilnærming for å utvikle modeller som integrerer kliniske og genomiske data. Forskere har utviklet og testet en tilnærming referert til som SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis)-prosjektet som anvender nyere, store fremskritt innen biomedisinsk og datateknisk vitenskap ved UNC for å utvikle en dypere forståelse av menneskelig CVD. The Heart-Healthy Lenoir Project vil utvide studier inn i samfunnet, ved å bruke denne metoden for å: 1) bestemme utbredelsen av genomiske risikosignaturer i høyrisikosamfunnspopulasjoner ved å bruke genomomfattende Single Nucleotide Polymorphism (SNP) analyse; 2) utvikle nye genomiske modeller som inkluderer høyrisikofunksjoner i denne populasjonen; og 3) bestemme om genomiske signaturer kan brukes til å forutsi respons på intervensjoner som ligger til grunn for CVD-forskjeller. Deltakere som samtykker til denne komponenten av prosjektet vil få en blodprøve tatt ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- bor i Lenoir County eller et nærliggende fylke i østlige North Carolina
- alle som er registrert i Livsstilsstudien er kvalifisert til å delta i genomikk-komponenten av prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- behandling av psykose
- alkohol- eller rusmisbruk de siste to årene
- historie med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre kirurgisk helbredelse for > 5 år siden eller i remisjon/godt behandlet og sannsynligvis ikke vil ha en negativ effekt på pasientens helse i løpet av de neste 2 årene
- estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
- mangel på tilgang til telefon
- avansert demens
- deltakere som har blitt diagnostisert med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til å få skriftlig medisinsk godkjenning fra sin kliniker for å delta i studien
Ytterligere eksklusjonskriterier – vekttapintervensjon:
- etterforskerne vil ikke invitere gravide kvinner til å delta i vekttapstudien.
- hvis en kvinne blir gravid mens hun deltar i denne delen av studien, vil vi trekke henne fra vekttapstudien og invitere henne til å fortsette i livsstilsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedlikehold av vekttap--kontroll
Kontrollarmen vil motta telefonkontakter annenhver måned i den ettårige vedlikeholdsfasen.
|
Siden vedlikeholdet av en randomisert studie for vekttap ikke begynner før et år etter starten av denne studien, er intervensjons- og kontrollbetingelsene ennå ikke spesifisert.
Dette vil skje før randomisering og denne delen vil bli oppdatert før den første deltakeren blir randomisert.
|
EKSPERIMENTELL: Vedlikehold av vekttap - Eksperimentell
Forsøksarmen vil motta månedlige telefonkontakter i ett år i vedlikeholdsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kohortstudie: frukt- og grønnsaksinntak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Frukt- og grønnsaksinntak vil bli målt med Block frukt- og grønnsakssceener og ved blodkarotenoider
|
6 måneder
|
Innebygd randomisert studie: vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 1 år etter vedlikehold av vekttap forsøket starter
|
Vekten vil bli målt med elektronisk vekt
|
1 år etter vedlikehold av vekttap forsøket starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Målt med spørreskjema og skritteller
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
målt av en automatisert enhet
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
Blodlipider
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
total- og HDL-kolesterol målt av kommersielt laboratorium
|
12, 24 måneder
|
A1c
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
målt av kommersielt laboratorium
|
6, 12, 24 måneder
|
Inntak av frukt og grønnsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
Målt med Block frukt- og grønnsakssikter
|
12, 18 og 24 måneder
|
Vekt
Tidsramme: 6, 12, 18, 24
|
Målt med elektronisk vekt
|
6, 12, 18, 24
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
SF-12 instrument
|
6, 12, 24 måneder
|
Genomiske prediktorer for livsstilsendring
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 24 måneders oppfølging
|
En systemtilnærming for å utvikle genomiske modeller som integrerer kliniske og genomiske data.
|
6-, 12-, 18- og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0395LS
- P50HL105184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedlikehold av vekttap--kontroll
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtStress, psykologisk | Overvekt og fedme | Emosjonelt stress | Overvektige ungdom | SpiseatferdForente stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervektForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Fullført
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia