Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le mode de vie sain pour le cœur de Lenoir

16 novembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervention communautaire sur le mode de vie pour réduire le risque de MCV et les disparités de risque

Cette étude vise à réduire le risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et les disparités de risque en améliorant les facteurs liés au mode de vie qui sous-tendent le développement des MCV. Les premières étapes consisteront à mener une évaluation formative complète pour évaluer les facteurs individuels, interpersonnels, organisationnels, communautaires et politiques pertinents pour le risque de MCV et la réduction des risques dans le comté de Lenoir. Cela sera suivi d'un programme communautaire d'intervention sur le mode de vie conçu pour améliorer les habitudes alimentaires, promouvoir l'activité physique et, pour ceux qui le souhaitent, favoriser la perte de poids. Un essai randomisé comparant l'efficacité de deux interventions communautaires de maintien du poids sera également mené. Des interventions politiques et environnementales à l'échelle de la communauté seront également mises en œuvre pour soutenir les interventions au niveau individuel, y compris des partenariats avec des entreprises pour promouvoir un environnement sain grâce à des opportunités économiques innovantes. De plus, ce projet explorera les facteurs génétiques associés au risque de maladie cardiovasculaire et au succès du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention sur le mode de vie recrutera 350 participants. La composante initiale sur le mode de vie de cette étude, qui dure de 4 à 6 mois, sera fournie à tous les participants. Les participants peuvent choisir parmi l'un des deux formats d'intervention, chacun avec 4 contacts : conseil individuel avec au moins une visite en face à face et le reste en face à face ou par téléphone ou 4 séances de groupe. L'intervention diététique se concentrera sur l'amélioration de la qualité des lipides et des glucides. Pour l'apport en matières grasses, les objectifs comprennent 2 à 4 portions par jour de gras polyinsaturés provenant principalement de sources végétales et un apport minimal en gras trans. Pour l'apport en glucides, les objectifs comprennent une consommation accrue de grains entiers, de fruits et légumes et de haricots et une consommation réduite de glucides raffinés. L'intervention en activité physique portera principalement sur la marche avec un objectif de 7 500 à 10 000 pas par jour ou, pour ceux qui ne souhaitent pas utiliser de podomètre, 30 minutes de marche par jour. Des activités de renforcement musculaire seront également recommandées. Lors des mesures de suivi de 4 à 6 mois, ceux qui souhaitent participer à une étude de perte de poids peuvent le faire et ceux qui ne le souhaitent pas continueront dans une intervention de maintien du mode de vie.

Les enquêteurs prévoient qu'environ 200 participants prendront part à la composante de perte de poids de cette étude, qui consiste en une intervention intensive de perte de poids de 6 mois. Les participants peuvent choisir entre deux formats d'intervention : 16 séances de groupe hebdomadaires ou 5 séances de groupe et 10 séances de conseil téléphonique. L'objectif de perte de poids sera de 5% du poids corporel. À la fin de ce programme, ceux qui perdent au moins 8 livres et sont prêts à participer à une intervention de maintien de la perte de poids d'un an seront randomisés dans l'un des deux programmes de maintien de la perte de poids. Un bras de maintenance recevra des contacts téléphoniques mensuels pendant un an, tandis que l'autre bras recevra des contacts téléphoniques bimensuels.

Les mesures de suivi pour tous les participants seront à environ 6, 12, 18 et 24 mois.

Une autre partie connexe du projet utilisera une approche systémique pour développer des modèles intégrant des données cliniques et génomiques. Les chercheurs ont développé et testé une approche appelée projet SAMARA (Soutenir une approche multidisciplinaire de la recherche sur l'athérosclérose) qui applique les avancées récentes et majeures des sciences biomédicales et informatiques à l'UNC pour développer une compréhension plus approfondie des maladies cardiovasculaires humaines. Le projet Heart-Healthy Lenoir étendra les études à la communauté, en utilisant cette méthodologie pour : 1) déterminer la prévalence des signatures de risque génomique dans les populations communautaires à haut risque en utilisant l'analyse du polymorphisme de nucléotide unique (SNP) à l'échelle du génome ; 2) développer de nouveaux modèles génomiques incorporant des caractéristiques à haut risque dans cette population ; et 3) déterminer si les signatures génomiques peuvent être utilisées pour prédire la réactivité aux interventions qui sous-tendent les disparités cardiovasculaires. Les participants qui consentent à cette composante du projet auront un échantillon de sang obtenu au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. vivre dans le comté de Lenoir ou dans un comté voisin de l'est de la Caroline du Nord
  3. toute personne inscrite à l'étude sur le mode de vie est éligible pour participer à la composante génomique du projet.

Critère d'exclusion:

  1. non anglophone
  2. traitement de la psychose
  3. abus d'alcool ou de substances au cours des deux dernières années
  4. antécédent de malignité, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'avoir été guéri chirurgicalement il y a > 5 ans ou en rémission/bien traité et non susceptible d'avoir un effet négatif sur la santé du patient au cours des 2 prochaines années
  5. clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  6. manque d'accès au téléphone
  7. démence avancée
  8. les participants qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois seront exclus de l'étude s'ils ne sont pas en mesure d'obtenir une autorisation médicale écrite de leur clinicien pour participer à l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires - Intervention de perte de poids :

  1. les enquêteurs n'inviteront pas les femmes enceintes à participer à l'étude sur la perte de poids.
  2. si une femme tombe enceinte alors qu'elle participe à cette partie de l'étude, nous la retirerons de l'étude sur la perte de poids et l'inviterons à poursuivre l'étude sur le mode de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Maintien de la perte de poids -- Contrôle
Le bras de contrôle recevra des contacts téléphoniques bimensuels pendant la phase de maintenance d'un an.
Comme l'essai randomisé de maintien de la perte de poids ne débute qu'un an après le début de cette étude, les conditions d'intervention et de contrôle ne sont pas encore précisées. Cela se produira avant la randomisation et cette section sera mise à jour avant que le premier participant ne soit randomisé.
EXPÉRIMENTAL: Maintien de la perte de poids--Expérimental
Le bras expérimental recevra des contacts téléphoniques mensuels pendant un an pendant la phase de maintenance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de cohorte : consommation de fruits et légumes à 6 mois
Délai: 6 mois
Les apports en fruits et légumes seront mesurés par le Block fruits et légumes sceener et par les caroténoïdes sanguins
6 mois
Essai randomisé intégré : maintien de la perte de poids
Délai: 1 an après le début de l'essai de maintien de la perte de poids
Le poids sera mesuré par une balance électronique
1 an après le début de l'essai de maintien de la perte de poids

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 6m, 12m, 18m, 24m
Mesuré par questionnaire et podomètre
6m, 12m, 18m, 24m
Pression artérielle
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
mesuré par un appareil automatisé
6, 12, 18, 24 mois
Lipides sanguins
Délai: 12, 24 mois
Cholestérol total et HDL mesurés par un laboratoire commercial
12, 24 mois
A1c
Délai: 6, 12, 24 mois
mesuré par un laboratoire commercial
6, 12, 24 mois
Consommation de fruits et légumes à 6 mois
Délai: 12, 18 et 24 mois
Mesuré par un crible à fruits et légumes Block
12, 18 et 24 mois
Lester
Délai: 6, 12, 18, 24
Mesuré par balance électronique
6, 12, 18, 24
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12, 24 mois
Appareil SF-12
6, 12, 24 mois
Prédicteurs génomiques du changement de style de vie
Délai: Suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
Une approche systémique pour développer des modèles génomiques intégrant des données cliniques et génomiques.
Suivi à 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maintien de la perte de poids -- Contrôle

S'abonner