- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01433484
Étude sur le mode de vie sain pour le cœur de Lenoir
Intervention communautaire sur le mode de vie pour réduire le risque de MCV et les disparités de risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention sur le mode de vie recrutera 350 participants. La composante initiale sur le mode de vie de cette étude, qui dure de 4 à 6 mois, sera fournie à tous les participants. Les participants peuvent choisir parmi l'un des deux formats d'intervention, chacun avec 4 contacts : conseil individuel avec au moins une visite en face à face et le reste en face à face ou par téléphone ou 4 séances de groupe. L'intervention diététique se concentrera sur l'amélioration de la qualité des lipides et des glucides. Pour l'apport en matières grasses, les objectifs comprennent 2 à 4 portions par jour de gras polyinsaturés provenant principalement de sources végétales et un apport minimal en gras trans. Pour l'apport en glucides, les objectifs comprennent une consommation accrue de grains entiers, de fruits et légumes et de haricots et une consommation réduite de glucides raffinés. L'intervention en activité physique portera principalement sur la marche avec un objectif de 7 500 à 10 000 pas par jour ou, pour ceux qui ne souhaitent pas utiliser de podomètre, 30 minutes de marche par jour. Des activités de renforcement musculaire seront également recommandées. Lors des mesures de suivi de 4 à 6 mois, ceux qui souhaitent participer à une étude de perte de poids peuvent le faire et ceux qui ne le souhaitent pas continueront dans une intervention de maintien du mode de vie.
Les enquêteurs prévoient qu'environ 200 participants prendront part à la composante de perte de poids de cette étude, qui consiste en une intervention intensive de perte de poids de 6 mois. Les participants peuvent choisir entre deux formats d'intervention : 16 séances de groupe hebdomadaires ou 5 séances de groupe et 10 séances de conseil téléphonique. L'objectif de perte de poids sera de 5% du poids corporel. À la fin de ce programme, ceux qui perdent au moins 8 livres et sont prêts à participer à une intervention de maintien de la perte de poids d'un an seront randomisés dans l'un des deux programmes de maintien de la perte de poids. Un bras de maintenance recevra des contacts téléphoniques mensuels pendant un an, tandis que l'autre bras recevra des contacts téléphoniques bimensuels.
Les mesures de suivi pour tous les participants seront à environ 6, 12, 18 et 24 mois.
Une autre partie connexe du projet utilisera une approche systémique pour développer des modèles intégrant des données cliniques et génomiques. Les chercheurs ont développé et testé une approche appelée projet SAMARA (Soutenir une approche multidisciplinaire de la recherche sur l'athérosclérose) qui applique les avancées récentes et majeures des sciences biomédicales et informatiques à l'UNC pour développer une compréhension plus approfondie des maladies cardiovasculaires humaines. Le projet Heart-Healthy Lenoir étendra les études à la communauté, en utilisant cette méthodologie pour : 1) déterminer la prévalence des signatures de risque génomique dans les populations communautaires à haut risque en utilisant l'analyse du polymorphisme de nucléotide unique (SNP) à l'échelle du génome ; 2) développer de nouveaux modèles génomiques incorporant des caractéristiques à haut risque dans cette population ; et 3) déterminer si les signatures génomiques peuvent être utilisées pour prédire la réactivité aux interventions qui sous-tendent les disparités cardiovasculaires. Les participants qui consentent à cette composante du projet auront un échantillon de sang obtenu au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- vivre dans le comté de Lenoir ou dans un comté voisin de l'est de la Caroline du Nord
- toute personne inscrite à l'étude sur le mode de vie est éligible pour participer à la composante génomique du projet.
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- traitement de la psychose
- abus d'alcool ou de substances au cours des deux dernières années
- antécédent de malignité, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'avoir été guéri chirurgicalement il y a > 5 ans ou en rémission/bien traité et non susceptible d'avoir un effet négatif sur la santé du patient au cours des 2 prochaines années
- clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- manque d'accès au téléphone
- démence avancée
- les participants qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois seront exclus de l'étude s'ils ne sont pas en mesure d'obtenir une autorisation médicale écrite de leur clinicien pour participer à l'étude
Critères d'exclusion supplémentaires - Intervention de perte de poids :
- les enquêteurs n'inviteront pas les femmes enceintes à participer à l'étude sur la perte de poids.
- si une femme tombe enceinte alors qu'elle participe à cette partie de l'étude, nous la retirerons de l'étude sur la perte de poids et l'inviterons à poursuivre l'étude sur le mode de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Maintien de la perte de poids -- Contrôle
Le bras de contrôle recevra des contacts téléphoniques bimensuels pendant la phase de maintenance d'un an.
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Comme l'essai randomisé de maintien de la perte de poids ne débute qu'un an après le début de cette étude, les conditions d'intervention et de contrôle ne sont pas encore précisées.
Cela se produira avant la randomisation et cette section sera mise à jour avant que le premier participant ne soit randomisé.
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EXPÉRIMENTAL: Maintien de la perte de poids--Expérimental
Le bras expérimental recevra des contacts téléphoniques mensuels pendant un an pendant la phase de maintenance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de cohorte : consommation de fruits et légumes à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les apports en fruits et légumes seront mesurés par le Block fruits et légumes sceener et par les caroténoïdes sanguins
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6 mois
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Essai randomisé intégré : maintien de la perte de poids
Délai: 1 an après le début de l'essai de maintien de la perte de poids
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Le poids sera mesuré par une balance électronique
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1 an après le début de l'essai de maintien de la perte de poids
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: 6m, 12m, 18m, 24m
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Mesuré par questionnaire et podomètre
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6m, 12m, 18m, 24m
|
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Pression artérielle
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
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mesuré par un appareil automatisé
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6, 12, 18, 24 mois
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Lipides sanguins
Délai: 12, 24 mois
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Cholestérol total et HDL mesurés par un laboratoire commercial
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12, 24 mois
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A1c
Délai: 6, 12, 24 mois
|
mesuré par un laboratoire commercial
|
6, 12, 24 mois
|
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Consommation de fruits et légumes à 6 mois
Délai: 12, 18 et 24 mois
|
Mesuré par un crible à fruits et légumes Block
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12, 18 et 24 mois
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Lester
Délai: 6, 12, 18, 24
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Mesuré par balance électronique
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6, 12, 18, 24
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12, 24 mois
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Appareil SF-12
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6, 12, 24 mois
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Prédicteurs génomiques du changement de style de vie
Délai: Suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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Une approche systémique pour développer des modèles génomiques intégrant des données cliniques et génomiques.
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Suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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