Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stylu życia Lenoira dotyczącego zdrowego serca

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Oparta na społeczności interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka CVD i dysproporcji w ryzyku

Badanie to ma na celu zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i różnic w ryzyku poprzez poprawę czynników stylu życia, które leżą u podstaw rozwoju CVD. Pierwsze kroki będą obejmowały przeprowadzenie kompleksowej ewaluacji formatywnej w celu oceny indywidualnych, interpersonalnych, organizacyjnych, społecznych i politycznych czynników istotnych dla ryzyka CVD i zmniejszenia ryzyka w hrabstwie Lenoir. Po tym nastąpi lokalny program interwencji w styl życia, mający na celu poprawę nawyków żywieniowych, promowanie aktywności fizycznej, a dla zainteresowanych wspieranie odchudzania. Przeprowadzona zostanie również randomizowana próba porównująca skuteczność dwóch lokalnych interwencji w zakresie utrzymania wagi. Wdrożone zostaną również ogólnowspólnotowe interwencje w zakresie polityki i zmian środowiskowych, aby wspierać interwencje na poziomie indywidualnym, w tym partnerstwa z przedsiębiorstwami w celu promowania zdrowego środowiska poprzez innowacyjne możliwości gospodarcze. Ponadto w ramach tego projektu zbadane zostaną czynniki genetyczne związane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i powodzeniem leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja dotycząca stylu życia obejmie 350 uczestników. Początkowy składnik tego badania dotyczący stylu życia, który trwa 4-6 miesięcy, zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom. Uczestnicy mogą wybrać jeden z dwóch formatów interwencji, każdy z 4 kontaktami: poradnictwo indywidualne z co najmniej jedną wizytą twarzą w twarz oraz pozostałe spotkania twarzą w twarz lub telefonicznie lub 4 sesje grupowe. Interwencja dietetyczna będzie koncentrować się na poprawie jakości tłuszczu i węglowodanów. Jeśli chodzi o spożycie tłuszczu, cele obejmują 2-4 porcje dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, głównie ze źródeł roślinnych i minimalne spożycie tłuszczów trans. W przypadku spożycia węglowodanów cele obejmują zwiększenie spożycia produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw oraz fasoli oraz zmniejszenie spożycia rafinowanych węglowodanów. Interwencja dotycząca aktywności fizycznej skupi się przede wszystkim na chodzeniu z celem od 7500 do 10 000 kroków dziennie lub, dla tych, którzy nie chcą korzystać z krokomierza, 30 minut marszu dziennie. Zalecane będą również ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Podczas 4-6 miesięcznych działań kontrolnych ci, którzy chcą wziąć udział w badaniu utraty wagi, mogą to zrobić, a ci, którzy tego nie zrobią, będą kontynuować interwencję dotyczącą utrzymania stylu życia.

Badacze przewidują, że około 200 uczestników weźmie udział w części tego badania dotyczącej utraty wagi, która składa się z 6-miesięcznej intensywnej interwencji odchudzającej. Uczestnicy mają do wyboru dwa formaty interwencji: 16 tygodniowych sesji grupowych lub 5 sesji grupowych i 10 sesji poradnictwa telefonicznego. Celem utraty wagi będzie 5% masy ciała. Na zakończenie tego programu osoby, które zrzucą co najmniej 8 funtów i są chętne do wzięcia udziału w rocznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, zostaną WYlosowane do jednego z dwóch programów utrzymania wagi. Jedno ramię serwisowe będzie otrzymywać comiesięczne kontakty telefoniczne przez rok, podczas gdy drugie ramię będzie otrzymywać kontakty telefoniczne co dwa miesiące.

Działania następcze dla wszystkich uczestników będą miały miejsce w przybliżeniu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

W innej powiązanej części projektu zastosowane zostanie podejście systemowe do opracowania modeli integrujących dane kliniczne i genomiczne. Naukowcy opracowali i przetestowali podejście określane jako projekt SAMARA (Wspieranie multidyscyplinarnego podejścia do badań nad miażdżycą tętnic), które wykorzystuje najnowsze, znaczące postępy w naukach biomedycznych i obliczeniowych w UNC w celu głębszego zrozumienia chorób układu krążenia u ludzi. Projekt Heart-Healthy Lenoir rozszerzy badania na społeczność, wykorzystując tę ​​metodologię do: 1) określenia rozpowszechnienia sygnatur ryzyka genomowego w populacjach społeczności wysokiego ryzyka przy użyciu analizy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) całego genomu; 2) opracować nowe modele genomowe uwzględniające cechy wysokiego ryzyka w tej populacji; oraz 3) określić, czy sygnatury genomowe można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na interwencje, które leżą u podstaw rozbieżności w CVD. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na ten element projektu, otrzymają próbkę krwi pobraną na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. mieszkasz w hrabstwie Lenoir lub sąsiednim hrabstwie we wschodniej Karolinie Północnej
  3. każda osoba zapisana do badania Lifestyle jest uprawniona do udziału w genomicznym komponencie projektu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nieanglojęzycznych
  2. leczenie psychozy
  3. nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
  4. historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że został wyleczony chirurgicznie > 5 lat temu lub jest w remisji/dobrze leczony i prawdopodobnie nie będzie miał negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta w ciągu najbliższych 2 lat
  5. szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  6. brak dostępu do telefonu
  7. zaawansowana demencja
  8. uczestnicy, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą w stanie uzyskać pisemnej zgody lekarza na udział w badaniu

Dodatkowe kryteria wykluczenia — interwencja w celu zmniejszenia masy ciała:

  1. badacze nie będą zapraszać kobiet w ciąży do udziału w badaniu odchudzania.
  2. jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tej części badania, wycofamy ją z badania odchudzania i zaprosimy do kontynuacji badania stylu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Utrzymanie utraty wagi -- kontrola
Ramię kontrolne będzie otrzymywać co dwa miesiące kontakty telefoniczne podczas rocznej fazy konserwacji.
Ponieważ randomizowane badanie podtrzymujące utratę wagi rozpoczyna się dopiero rok po rozpoczęciu tego badania, warunki interwencji i kontroli nie są jeszcze określone. Nastąpi to przed randomizacją, a ta sekcja zostanie zaktualizowana przed randomizacją pierwszego uczestnika.
EKSPERYMENTALNY: Utrzymanie utraty wagi — eksperymentalne
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać comiesięczne kontakty telefoniczne przez jeden rok w fazie konserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kohortowe: spożycie owoców i warzyw w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw będzie mierzone za pomocą analizatora owoców i warzyw Block oraz karotenoidów we krwi
6 miesięcy
Wbudowana randomizowana próba: utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu próby utraty wagi
Waga będzie mierzona wagą elektroniczną
1 rok po rozpoczęciu próby utraty wagi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6m, 12m, 18m, 24m
Mierzone za pomocą kwestionariusza i krokomierza
6m, 12m, 18m, 24m
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
mierzone za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
6, 12, 18, 24 miesiące
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
cholesterol całkowity i HDL mierzony przez laboratorium komercyjne
12, 24 miesiące
A1c
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
zmierzone przez laboratorium handlowe
6, 12, 24 miesiące
Spożycie owoców i warzyw w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
Mierzone przesiewaczem do owoców i warzyw Block
12, 18 i 24 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24
Mierzone za pomocą wagi elektronicznej
6, 12, 18, 24
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Instrument SF-12
6, 12, 24 miesiące
Genomowe predyktory zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Podejście systemowe do opracowywania modeli genomowych integrujących dane kliniczne i genomiczne.
Obserwacja po 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrzymanie utraty wagi -- kontrola

Subskrybuj