- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01433484
Badanie stylu życia Lenoira dotyczącego zdrowego serca
Oparta na społeczności interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka CVD i dysproporcji w ryzyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja dotycząca stylu życia obejmie 350 uczestników. Początkowy składnik tego badania dotyczący stylu życia, który trwa 4-6 miesięcy, zostanie zapewniony wszystkim uczestnikom. Uczestnicy mogą wybrać jeden z dwóch formatów interwencji, każdy z 4 kontaktami: poradnictwo indywidualne z co najmniej jedną wizytą twarzą w twarz oraz pozostałe spotkania twarzą w twarz lub telefonicznie lub 4 sesje grupowe. Interwencja dietetyczna będzie koncentrować się na poprawie jakości tłuszczu i węglowodanów. Jeśli chodzi o spożycie tłuszczu, cele obejmują 2-4 porcje dziennie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, głównie ze źródeł roślinnych i minimalne spożycie tłuszczów trans. W przypadku spożycia węglowodanów cele obejmują zwiększenie spożycia produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw oraz fasoli oraz zmniejszenie spożycia rafinowanych węglowodanów. Interwencja dotycząca aktywności fizycznej skupi się przede wszystkim na chodzeniu z celem od 7500 do 10 000 kroków dziennie lub, dla tych, którzy nie chcą korzystać z krokomierza, 30 minut marszu dziennie. Zalecane będą również ćwiczenia wzmacniające mięśnie. Podczas 4-6 miesięcznych działań kontrolnych ci, którzy chcą wziąć udział w badaniu utraty wagi, mogą to zrobić, a ci, którzy tego nie zrobią, będą kontynuować interwencję dotyczącą utrzymania stylu życia.
Badacze przewidują, że około 200 uczestników weźmie udział w części tego badania dotyczącej utraty wagi, która składa się z 6-miesięcznej intensywnej interwencji odchudzającej. Uczestnicy mają do wyboru dwa formaty interwencji: 16 tygodniowych sesji grupowych lub 5 sesji grupowych i 10 sesji poradnictwa telefonicznego. Celem utraty wagi będzie 5% masy ciała. Na zakończenie tego programu osoby, które zrzucą co najmniej 8 funtów i są chętne do wzięcia udziału w rocznej interwencji podtrzymującej utratę wagi, zostaną WYlosowane do jednego z dwóch programów utrzymania wagi. Jedno ramię serwisowe będzie otrzymywać comiesięczne kontakty telefoniczne przez rok, podczas gdy drugie ramię będzie otrzymywać kontakty telefoniczne co dwa miesiące.
Działania następcze dla wszystkich uczestników będą miały miejsce w przybliżeniu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
W innej powiązanej części projektu zastosowane zostanie podejście systemowe do opracowania modeli integrujących dane kliniczne i genomiczne. Naukowcy opracowali i przetestowali podejście określane jako projekt SAMARA (Wspieranie multidyscyplinarnego podejścia do badań nad miażdżycą tętnic), które wykorzystuje najnowsze, znaczące postępy w naukach biomedycznych i obliczeniowych w UNC w celu głębszego zrozumienia chorób układu krążenia u ludzi. Projekt Heart-Healthy Lenoir rozszerzy badania na społeczność, wykorzystując tę metodologię do: 1) określenia rozpowszechnienia sygnatur ryzyka genomowego w populacjach społeczności wysokiego ryzyka przy użyciu analizy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) całego genomu; 2) opracować nowe modele genomowe uwzględniające cechy wysokiego ryzyka w tej populacji; oraz 3) określić, czy sygnatury genomowe można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na interwencje, które leżą u podstaw rozbieżności w CVD. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na ten element projektu, otrzymają próbkę krwi pobraną na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mieszkasz w hrabstwie Lenoir lub sąsiednim hrabstwie we wschodniej Karolinie Północnej
- każda osoba zapisana do badania Lifestyle jest uprawniona do udziału w genomicznym komponencie projektu.
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- leczenie psychozy
- nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
- historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że został wyleczony chirurgicznie > 5 lat temu lub jest w remisji/dobrze leczony i prawdopodobnie nie będzie miał negatywnego wpływu na zdrowie pacjenta w ciągu najbliższych 2 lat
- szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
- brak dostępu do telefonu
- zaawansowana demencja
- uczestnicy, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą w stanie uzyskać pisemnej zgody lekarza na udział w badaniu
Dodatkowe kryteria wykluczenia — interwencja w celu zmniejszenia masy ciała:
- badacze nie będą zapraszać kobiet w ciąży do udziału w badaniu odchudzania.
- jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tej części badania, wycofamy ją z badania odchudzania i zaprosimy do kontynuacji badania stylu życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utrzymanie utraty wagi -- kontrola
Ramię kontrolne będzie otrzymywać co dwa miesiące kontakty telefoniczne podczas rocznej fazy konserwacji.
|
Ponieważ randomizowane badanie podtrzymujące utratę wagi rozpoczyna się dopiero rok po rozpoczęciu tego badania, warunki interwencji i kontroli nie są jeszcze określone.
Nastąpi to przed randomizacją, a ta sekcja zostanie zaktualizowana przed randomizacją pierwszego uczestnika.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Utrzymanie utraty wagi — eksperymentalne
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać comiesięczne kontakty telefoniczne przez jeden rok w fazie konserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kohortowe: spożycie owoców i warzyw w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie owoców i warzyw będzie mierzone za pomocą analizatora owoców i warzyw Block oraz karotenoidów we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Wbudowana randomizowana próba: utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu próby utraty wagi
|
Waga będzie mierzona wagą elektroniczną
|
1 rok po rozpoczęciu próby utraty wagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza i krokomierza
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
|
mierzone za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
|
6, 12, 18, 24 miesiące
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
cholesterol całkowity i HDL mierzony przez laboratorium komercyjne
|
12, 24 miesiące
|
|
A1c
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
zmierzone przez laboratorium handlowe
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Spożycie owoców i warzyw w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
|
Mierzone przesiewaczem do owoców i warzyw Block
|
12, 18 i 24 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24
|
Mierzone za pomocą wagi elektronicznej
|
6, 12, 18, 24
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Instrument SF-12
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Genomowe predyktory zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Podejście systemowe do opracowywania modeli genomowych integrujących dane kliniczne i genomiczne.
|
Obserwacja po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrzymanie utraty wagi -- kontrola
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny