心に健康なレノアのライフスタイル研究
心血管疾患のリスクとリスクの格差を軽減するためのコミュニティベースのライフスタイル介入
調査の概要
詳細な説明
ライフスタイル介入には 350 人の参加者が登録されます。 この研究の最初のライフスタイルコンポーネントは、4〜6か月続き、すべての参加者に提供されます。 参加者は、それぞれ4つの連絡先を持つ2つの介入形式のいずれかを選択できます。少なくとも1回の対面訪問による個別カウンセリングと、残りの対面または電話または4回のグループセッションによる個別カウンセリングです。 食事介入は、脂肪と炭水化物の質の改善に焦点を当てます。 脂肪摂取の目標には、主に植物由来の多価不飽和脂肪を 1 日 2 ~ 4 食分摂取し、トランス脂肪の摂取を最小限に抑えることが含まれます。 炭水化物の摂取量の目標には、全粒穀物、果物と野菜、豆の摂取量を増やし、精製された炭水化物の消費量を減らすことが含まれます. 身体活動への介入は、主に 1 日 7500 から 10,000 歩を目標とするウォーキングに焦点を当てます。歩数計を使用したくない場合は、1 日 30 分のウォーキングを目標とします。 筋力強化活動も推奨されます。 4 ~ 6 か月の追跡調査で、減量研究への参加を希望する人は参加することができ、参加しない人はライフスタイル介入の維持を続けます。
研究者は、約 200 人の参加者がこの研究の減量コンポーネントに参加すると予想しています。これは、6 か月間の集中的な減量介入で構成されています。 参加者は、週 16 回のグループ セッションまたは 5 回のグループ セッションと 10 回の電話カウンセリング セッションの 2 つの介入形式から選択できます。 減量の目標は、体重の 5% になります。 このプログラムの終了時に、少なくとも 8 ポンドを失い、1 年間の維持減量介入に参加する意思がある人は、2 つの維持減量プログラムのいずれかに無作為化されます。 一方のメンテナンス アームは 1 年間、毎月電話で連絡を受け、もう一方のアームは隔月で電話連絡を受けます。
すべての参加者のフォローアップ措置は、約6、12、18、および24か月になります。
プロジェクトの別の関連部分では、システム アプローチを使用して、臨床データとゲノム データを統合するモデルを開発します。 研究者は、サマーラ (アテローム性動脈硬化症の研究への学際的アプローチの支援) プロジェクトと呼ばれるアプローチを開発し、テストしました。このプロジェクトは、UNC の生物医学および計算科学における最近の主要な進歩を適用して、ヒト CVD のより深い理解を深めます。 Heart-Healthy Lenoir Project は、この方法論を使用して研究を地域社会に拡大します。 2) この集団のリスクの高い特徴を組み込んだ新しいゲノムモデルを開発する。 3) CVD 格差の根底にある介入への応答性を予測するためにゲノム シグネチャを使用できるかどうかを判断します。 プロジェクトのこのコンポーネントに同意する参加者は、ベースラインで血液検体を採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ノースカロライナ州東部のレノア郡または隣接する郡に住んでいる
- ライフスタイル研究に登録した人は誰でも、プロジェクトのゲノミクス コンポーネントに参加する資格があります。
除外基準:
- 非英語圏
- 精神病の治療
- 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用
- -5年以上前に外科的に治癒したか、寛解/十分に治療され、今後2年間で患者の健康に悪影響を及ぼす可能性がない場合を除き、非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍の病歴
- 推定クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- 電話へのアクセスの欠如
- 進行した認知症
- -過去3か月以内に心筋梗塞と診断された参加者は、臨床医から研究に参加するための書面による医学的許可を得ることができない場合、研究から除外されます
追加の除外基準 - 減量介入:
- 研究者は、妊娠中の女性を減量研究に参加するよう招待しません。
- 研究のこの部分に参加している間に女性が妊娠した場合、私たちは彼女を減量研究から撤回し、ライフスタイル研究を続けるように勧めます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:減量の維持 - コントロール
コントロール アームは、1 年間のメンテナンス フェーズの間、隔月で電話連絡を受けます。
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減量ランダム化試験の維持は、この研究の開始から 1 年後まで開始されないため、介入および制御条件はまだ特定されていません。
これは無作為化の前に行われ、このセクションは最初の参加者が無作為化される前に更新されます。
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実験的:減量の維持 -- 実験的
実験アームは、メンテナンス フェーズ中の 1 年間、毎月電話連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート研究: 6 か月での果物と野菜の摂取量
時間枠:6ヵ月
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果物と野菜の摂取量は、ブロック果物と野菜のシーナーと血中カロテノイドによって測定されます
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6ヵ月
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埋め込みランダム化試験: 減量の維持
時間枠:維持減量試験開始から1年後
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重さは電子天秤で測ります
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維持減量試験開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:6m、12m、18m、24m
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アンケートと歩数計で測定
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6m、12m、18m、24m
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血圧
時間枠:6、12、18、24ヶ月
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自動装置による測定
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6、12、18、24ヶ月
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血中脂質
時間枠:12、24ヶ月
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商用ラボで測定された総コレステロールと HDL コレステロール
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12、24ヶ月
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A1c
時間枠:6、12、24ヶ月
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商用ラボで測定
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6、12、24ヶ月
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6ヶ月での果物と野菜の摂取
時間枠:12、18、および 24 か月
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ブロック果物と野菜のスクリーナーで測定
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12、18、および 24 か月
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重さ
時間枠:6、12、18、24
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電子天秤による測定
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6、12、18、24
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健康関連の生活の質
時間枠:6、12、24ヶ月
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SF-12 楽器
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6、12、24ヶ月
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ライフスタイルの変化のゲノム予測因子
時間枠:6、12、18、24 か月のフォローアップ
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臨床データとゲノム データを統合したゲノム モデルを開発するためのシステム アプローチ。
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6、12、18、24 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas C. Keyserling, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
減量の維持 - コントロールの臨床試験
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