- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01433484
Hjärt-hälsosam Lenoir livsstilsstudie
Samhällsbaserad livsstilsintervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och riskskillnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsstilsinterventionen kommer att registrera 350 deltagare. Den inledande livsstilskomponenten i denna studie, som pågår i 4-6 månader, kommer att tillhandahållas alla deltagare. Deltagarna kan välja mellan ett av två interventionsformat, var och en med fyra kontakter: individuell rådgivning med minst ett besök ansikte mot ansikte och resten ansikte mot ansikte eller per telefon eller 4 gruppsessioner. Kostinterventionen kommer att fokusera på att förbättra fett- och kolhydratkvaliteten. För fettintag inkluderar målen 2-4 portioner per dag av fleromättat fett främst från växtkällor och minimalt intag av transfett. För kolhydratintag inkluderar målen ökat intag av fullkorn, frukt och grönsaker, och bönor och minskad konsumtion av raffinerade kolhydrater. Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer i första hand att fokusera på promenader med ett mål på 7500 till 10 000 steg per dag eller, för de som inte vill använda stegräknare, 30 minuters promenad om dagen. Muskelstärkande aktiviteter kommer också att rekommenderas. Vid 4-6 månaders uppföljningsåtgärder kan de som vill delta i en viktminskningsstudie göra det och de som inte gör det kommer att fortsätta i en upprätthållande av livsstilsintervention.
Utredarna räknar med att cirka 200 deltagare kommer att delta i viktminskningskomponenten i denna studie, som består av en 6 månader lång intensiv viktminskningsintervention. Deltagarna kan välja mellan två interventionsformat: 16 gruppsessioner i veckan eller 5 gruppsessioner och 10 telefonrådgivningssessioner. Viktminskningsmålet kommer att vara 5 % av kroppsvikten. Vid avslutningen av detta program kommer de som går ner minst 8 pund och är villiga att delta i ett 1 års underhåll av viktminskningsintervention RANDOMISERAS till ett av två underhållsprogram för viktminskning. En underhållsarm kommer att få månatliga telefonkontakter under ett år, medan den andra armen kommer att få telefonkontakter varannan månad.
Uppföljningsåtgärder för alla deltagare kommer att vara vid cirka 6, 12, 18 och 24 månader.
En annan relaterad del av projektet kommer att använda en systemansats för att utveckla modeller som integrerar kliniska och genomiska data. Forskare har utvecklat och testat ett tillvägagångssätt som kallas SAMARA-projektet (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis) som tillämpar nya, stora framsteg inom biomedicinska och beräkningsvetenskapliga vetenskaper vid UNC för att utveckla en djupare förståelse av mänsklig CVD. Heart-Healthy Lenoir-projektet kommer att utöka studierna i samhället, genom att använda denna metod för att: 1) fastställa förekomsten av genomiska risksignaturer i högriskpopulationer i samhället med hjälp av genomomfattande analys av singelnukleotidpolymorfism (SNP); 2) utveckla nya genomiska modeller som innehåller högriskegenskaper i denna population; och 3) avgöra om genomiska signaturer kan användas för att förutsäga lyhördhet för ingrepp som ligger till grund för CVD-skillnader. Deltagare som samtycker till denna komponent i projektet kommer att få ett blodprov vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- bor i Lenoir County eller ett närliggande län i östra North Carolina
- alla som är inskrivna i livsstilsstudien är berättigade att delta i projektets genomikkomponent.
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- behandling av psykos
- alkohol- eller drogmissbruk under de två senaste åren
- tidigare malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte kirurgiskt botad för > 5 år sedan eller i remission/väl behandlad och sannolikt inte kommer att ha en negativ effekt på patientens hälsa under de kommande 2 åren
- uppskattat kreatininclearance mindre än 30 ml/min
- brist på tillgång till telefon
- avancerad demens
- deltagare som har diagnostiserats med en hjärtinfarkt inom de senaste tre månaderna kommer att uteslutas från studien om de inte kan få skriftligt medicinskt tillstånd från sin läkare för att delta i studien
Ytterligare uteslutningskriterier - Viktminskningsintervention:
- utredarna kommer inte att bjuda in gravida kvinnor att delta i viktminskningsstudien.
- om en kvinna blir gravid medan hon deltar i denna del av studien kommer vi att dra tillbaka henne från viktminskningsstudien och bjuda in henne att fortsätta i livsstilsstudien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underhåll av viktminskning--kontroll
Kontrollarmen kommer att ta emot telefonkontakter varannan månad under den ettåriga underhållsfasen.
|
Eftersom upprätthållandet av den randomiserade prövningen för viktminskning inte börjar förrän ett år efter starten av denna studie, är interventions- och kontrollvillkoren ännu inte specificerade.
Detta kommer att ske före randomisering och detta avsnitt kommer att uppdateras innan den första deltagaren randomiseras.
|
|
EXPERIMENTELL: Underhåll av viktminskning - Experimentell
Den experimentella delen kommer att få månatliga telefonkontakter under ett år under underhållsfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohortstudie: intag av frukt och grönsaker vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frukt- och grönsaksintag kommer att mätas med Block frukt- och grönsakssceener och med blodkarotenoider
|
6 månader
|
|
Inbäddad randomiserad studie: underhåll av viktminskning
Tidsram: 1 år efter bibehållande av viktminskning försöket börjar
|
Vikten kommer att mätas med elektronisk våg
|
1 år efter bibehållande av viktminskning försöket börjar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Mäts med frågeformulär och stegräknare
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
|
mätt med en automatiserad enhet
|
6, 12, 18, 24 månader
|
|
Blodlipider
Tidsram: 12, 24 månader
|
totalt och HDL-kolesterol mätt av kommersiellt laboratorium
|
12, 24 månader
|
|
A1c
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
mätt av kommersiellt labb
|
6, 12, 24 månader
|
|
Intag av frukt och grönsaker vid 6 månader
Tidsram: 12, 18 och 24 månader
|
Uppmätt med Block frukt- och grönsakssiktare
|
12, 18 och 24 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 6, 12, 18, 24
|
Mätt med elektronisk våg
|
6, 12, 18, 24
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6, 12, 24 månader
|
SF-12 instrument
|
6, 12, 24 månader
|
|
Genomiska prediktorer för livsstilsförändring
Tidsram: 6-, 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
|
Ett system för att utveckla genomiska modeller som integrerar kliniska och genomiska data.
|
6-, 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0395LS
- P50HL105184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .