Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-hälsosam Lenoir livsstilsstudie

16 november 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Samhällsbaserad livsstilsintervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom och riskskillnader

Denna studie syftar till att minska risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) och riskskillnader genom att förbättra livsstilsfaktorer som ligger till grund för utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom. De första stegen kommer att innebära att genomföra en omfattande formativ utvärdering för att bedöma individuella, interpersonella, organisatoriska, gemenskaps- och policyfaktorer som är relevanta för CVD-risk och riskminskning i Lenoir County. Detta kommer att följas av ett gemenskapsbaserat livsstilsinterventionsprogram utformat för att förbättra ätmönster, främja fysisk aktivitet och för dem som är intresserade, stödja viktminskning. En randomiserad studie som jämför effektiviteten av två samhällsbaserade viktunderhållsinsatser kommer också att genomföras. Gemenskapsomfattande policy- och miljöförändringsinsatser kommer också att genomföras för att stödja insatserna på individnivå, inklusive partnerskap med företag för att främja en hälsosam miljö genom innovativa ekonomiska möjligheter. Dessutom kommer detta projekt att utforska genetiska faktorer associerade med kardiovaskulär sjukdomsrisk och behandlingsframgång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livsstilsinterventionen kommer att registrera 350 deltagare. Den inledande livsstilskomponenten i denna studie, som pågår i 4-6 månader, kommer att tillhandahållas alla deltagare. Deltagarna kan välja mellan ett av två interventionsformat, var och en med fyra kontakter: individuell rådgivning med minst ett besök ansikte mot ansikte och resten ansikte mot ansikte eller per telefon eller 4 gruppsessioner. Kostinterventionen kommer att fokusera på att förbättra fett- och kolhydratkvaliteten. För fettintag inkluderar målen 2-4 portioner per dag av fleromättat fett främst från växtkällor och minimalt intag av transfett. För kolhydratintag inkluderar målen ökat intag av fullkorn, frukt och grönsaker, och bönor och minskad konsumtion av raffinerade kolhydrater. Den fysiska aktivitetsinterventionen kommer i första hand att fokusera på promenader med ett mål på 7500 till 10 000 steg per dag eller, för de som inte vill använda stegräknare, 30 minuters promenad om dagen. Muskelstärkande aktiviteter kommer också att rekommenderas. Vid 4-6 månaders uppföljningsåtgärder kan de som vill delta i en viktminskningsstudie göra det och de som inte gör det kommer att fortsätta i en upprätthållande av livsstilsintervention.

Utredarna räknar med att cirka 200 deltagare kommer att delta i viktminskningskomponenten i denna studie, som består av en 6 månader lång intensiv viktminskningsintervention. Deltagarna kan välja mellan två interventionsformat: 16 gruppsessioner i veckan eller 5 gruppsessioner och 10 telefonrådgivningssessioner. Viktminskningsmålet kommer att vara 5 % av kroppsvikten. Vid avslutningen av detta program kommer de som går ner minst 8 pund och är villiga att delta i ett 1 års underhåll av viktminskningsintervention RANDOMISERAS till ett av två underhållsprogram för viktminskning. En underhållsarm kommer att få månatliga telefonkontakter under ett år, medan den andra armen kommer att få telefonkontakter varannan månad.

Uppföljningsåtgärder för alla deltagare kommer att vara vid cirka 6, 12, 18 och 24 månader.

En annan relaterad del av projektet kommer att använda en systemansats för att utveckla modeller som integrerar kliniska och genomiska data. Forskare har utvecklat och testat ett tillvägagångssätt som kallas SAMARA-projektet (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis) som tillämpar nya, stora framsteg inom biomedicinska och beräkningsvetenskapliga vetenskaper vid UNC för att utveckla en djupare förståelse av mänsklig CVD. Heart-Healthy Lenoir-projektet kommer att utöka studierna i samhället, genom att använda denna metod för att: 1) fastställa förekomsten av genomiska risksignaturer i högriskpopulationer i samhället med hjälp av genomomfattande analys av singelnukleotidpolymorfism (SNP); 2) utveckla nya genomiska modeller som innehåller högriskegenskaper i denna population; och 3) avgöra om genomiska signaturer kan användas för att förutsäga lyhördhet för ingrepp som ligger till grund för CVD-skillnader. Deltagare som samtycker till denna komponent i projektet kommer att få ett blodprov vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. bor i Lenoir County eller ett närliggande län i östra North Carolina
  3. alla som är inskrivna i livsstilsstudien är berättigade att delta i projektets genomikkomponent.

Exklusions kriterier:

  1. icke-engelsktalande
  2. behandling av psykos
  3. alkohol- eller drogmissbruk under de två senaste åren
  4. tidigare malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte kirurgiskt botad för > 5 år sedan eller i remission/väl behandlad och sannolikt inte kommer att ha en negativ effekt på patientens hälsa under de kommande 2 åren
  5. uppskattat kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  6. brist på tillgång till telefon
  7. avancerad demens
  8. deltagare som har diagnostiserats med en hjärtinfarkt inom de senaste tre månaderna kommer att uteslutas från studien om de inte kan få skriftligt medicinskt tillstånd från sin läkare för att delta i studien

Ytterligare uteslutningskriterier - Viktminskningsintervention:

  1. utredarna kommer inte att bjuda in gravida kvinnor att delta i viktminskningsstudien.
  2. om en kvinna blir gravid medan hon deltar i denna del av studien kommer vi att dra tillbaka henne från viktminskningsstudien och bjuda in henne att fortsätta i livsstilsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Underhåll av viktminskning--kontroll
Kontrollarmen kommer att ta emot telefonkontakter varannan månad under den ettåriga underhållsfasen.
Eftersom upprätthållandet av den randomiserade prövningen för viktminskning inte börjar förrän ett år efter starten av denna studie, är interventions- och kontrollvillkoren ännu inte specificerade. Detta kommer att ske före randomisering och detta avsnitt kommer att uppdateras innan den första deltagaren randomiseras.
EXPERIMENTELL: Underhåll av viktminskning - Experimentell
Den experimentella delen kommer att få månatliga telefonkontakter under ett år under underhållsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohortstudie: intag av frukt och grönsaker vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Frukt- och grönsaksintag kommer att mätas med Block frukt- och grönsakssceener och med blodkarotenoider
6 månader
Inbäddad randomiserad studie: underhåll av viktminskning
Tidsram: 1 år efter bibehållande av viktminskning försöket börjar
Vikten kommer att mätas med elektronisk våg
1 år efter bibehållande av viktminskning försöket börjar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6m, 12m, 18m, 24m
Mäts med frågeformulär och stegräknare
6m, 12m, 18m, 24m
Blodtryck
Tidsram: 6, 12, 18, 24 månader
mätt med en automatiserad enhet
6, 12, 18, 24 månader
Blodlipider
Tidsram: 12, 24 månader
totalt och HDL-kolesterol mätt av kommersiellt laboratorium
12, 24 månader
A1c
Tidsram: 6, 12, 24 månader
mätt av kommersiellt labb
6, 12, 24 månader
Intag av frukt och grönsaker vid 6 månader
Tidsram: 12, 18 och 24 månader
Uppmätt med Block frukt- och grönsakssiktare
12, 18 och 24 månader
Vikt
Tidsram: 6, 12, 18, 24
Mätt med elektronisk våg
6, 12, 18, 24
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6, 12, 24 månader
SF-12 instrument
6, 12, 24 månader
Genomiska prediktorer för livsstilsförändring
Tidsram: 6-, 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
Ett system för att utveckla genomiska modeller som integrerar kliniska och genomiska data.
6-, 12-, 18- och 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera