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심장 건강에 좋은 르누아르 라이프스타일 연구

2017년 11월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

CVD 위험 및 위험 격차를 줄이기 위한 커뮤니티 기반 라이프스타일 개입

이 연구는 심혈관 질환(CVD) 발병의 기초가 되는 생활 습관 요인을 개선하여 심혈관 질환(CVD) 위험과 위험 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 단계는 Lenoir 카운티의 CVD 위험 및 위험 감소와 관련된 개인, 대인 관계, 조직, 지역 사회 및 정책 요소를 평가하기 위한 포괄적인 형성 평가를 수행하는 것입니다. 그 다음에는 식습관을 개선하고 신체 활동을 촉진하며 관심 있는 사람들을 위해 체중 감량을 지원하도록 설계된 커뮤니티 기반 라이프스타일 개입 프로그램이 뒤따를 것입니다. 2개의 커뮤니티 기반 체중 유지 개입의 효과를 비교하는 무작위 시험도 수행될 것입니다. 혁신적인 경제적 기회를 통해 건강한 환경을 촉진하기 위한 기업과의 파트너십을 포함하여 개인 수준의 개입을 지원하기 위해 지역사회 차원의 정책 및 환경 변화 개입도 구현될 것입니다. 또한 이 프로젝트는 심혈관 질환 위험 및 치료 성공과 관련된 유전적 요인을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라이프스타일 개입에는 350명의 참가자가 등록됩니다. 4-6개월 동안 지속되는 이 연구의 초기 라이프스타일 구성 요소는 모든 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 두 가지 개입 형식 중 하나를 선택할 수 있으며 각각 4개의 연락처가 있습니다. 최소 한 번은 대면 방문으로 개별 상담하고 나머지는 대면 또는 전화로 또는 4개의 그룹 세션으로 진행합니다. 식이 개입은 지방과 탄수화물의 질을 개선하는 데 초점을 맞출 것입니다. 지방 섭취의 목표는 주로 식물 공급원에서 얻은 다중 불포화 지방을 하루에 2-4인분 섭취하고 트랜스 지방을 최소한으로 섭취하는 것입니다. 탄수화물 섭취의 목표에는 통곡물, 과일 및 채소, 콩 섭취 증가와 정제 탄수화물 섭취 감소가 포함됩니다. 신체 활동 개입은 주로 하루 7,500~10,000걸음을 목표로 걷기에 초점을 맞추거나, 만보계 사용을 원하지 않는 경우 하루 30분 걷기에 초점을 맞춥니다. 근육 강화 활동도 권장됩니다. 4-6개월 후속 조치에서 체중 감량 연구에 참여하기를 원하는 사람들은 그렇게 할 수 있고 그렇지 않은 사람들은 생활 방식 중재를 계속 유지하게 될 것입니다.

조사관은 약 200명의 참가자가 6개월 집중 체중 감량 개입으로 구성된 이 연구의 체중 감량 구성 요소에 참여할 것으로 예상합니다. 참가자는 두 가지 중재 형식 중에서 선택할 수 있습니다: 16주 그룹 세션 또는 5그룹 세션 및 10전화 상담 세션. 체중 감량 목표는 체중의 5%입니다. 이 프로그램이 끝날 때 최소 8파운드를 감량하고 1년간의 체중 감량 유지 관리에 참여할 의향이 있는 사람들은 두 가지 체중 감량 유지 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다. 하나의 유지 관리 암은 1년 동안 매월 전화 연락을 받고 다른 팔은 격월로 전화 연락을 받습니다.

모든 참가자에 대한 후속 조치는 약 6, 12, 18 및 24개월에 이루어집니다.

프로젝트의 또 다른 관련 부분은 임상 및 게놈 데이터를 통합하는 모델을 개발하기 위해 시스템 접근 방식을 사용할 것입니다. 연구원들은 인간 CVD에 대한 더 깊은 이해를 개발하기 위해 UNC에서 생물 의학 및 전산 과학의 최근 주요 발전을 적용하는 SAMARA(죽상 동맥 경화증 연구에 대한 다학제적 접근 지원) 프로젝트라고 하는 접근 방식을 개발하고 테스트했습니다. Heart-Healthy Lenoir Project는 이 방법론을 사용하여 연구를 지역사회로 확장하여 다음을 수행할 것입니다. 2) 이 모집단에서 고위험 특성을 포함하는 새로운 게놈 모델을 개발합니다. 3) CVD 격차의 근간이 되는 개입에 대한 반응성을 예측하는 데 게놈 서명을 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다. 프로젝트의 이 구성 요소에 동의하는 참가자는 기준선에서 혈액 표본을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 르누아르 카운티 또는 노스캐롤라이나 동부의 인근 카운티에 거주
  3. 라이프스타일 연구에 등록한 사람은 누구나 프로젝트의 게놈 구성 요소에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비영어권
  2. 정신병의 치료
  3. 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용
  4. 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양의 병력, 외과 적으로 완치 된 지 5 년이 넘었거나 차도 / 잘 치료되고 향후 2 년 동안 환자의 건강에 부정적인 영향을 미치지 않는 한
  5. 예상 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만
  6. 전화에 대한 액세스 부족
  7. 진행성 치매
  8. 지난 3개월 이내에 심근경색 진단을 받은 참가자는 연구 참여를 위해 임상의로부터 서면 의료 허가를 받을 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

추가 제외 기준 - 체중 감량 개입:

  1. 조사관은 임산부를 체중 감량 연구에 참여하도록 초대하지 않을 것입니다.
  2. 연구의 이 부분에 참여하는 동안 여성이 임신하면 체중 감량 연구에서 제외하고 라이프 스타일 연구를 계속하도록 초대합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 체중 감소의 유지--조절
컨트롤 암은 1년 유지보수 단계 동안 격월로 전화 연락을 받습니다.
행동: 체중 감소의 유지--조절
체중 감량 무작위 시험의 유지는 본 연구 시작 후 1년이 지나야 시작되므로 중재 및 통제 조건은 아직 명시되지 않았습니다. 이는 무작위화 전에 발생하며 이 섹션은 첫 번째 참가자가 무작위화되기 전에 업데이트됩니다.
실험적: 체중 감소의 유지 - 실험적
실험 부문은 유지 관리 단계에서 1년 동안 매월 전화 연락을 받습니다.
행동: 체중 감소의 유지 - 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 연구: 6개월 후 과일 및 야채 섭취량
기간: 6 개월
과일 및 야채 섭취량은 블록 과일 및 야채 측정기 및 혈중 카로티노이드에 의해 측정됩니다.
6 개월
임베디드 무작위 시험: 체중 감소 유지
기간: 체중 감량 시도 유지 시작 후 1년
무게는 전자 저울로 측정됩니다.
체중 감량 시도 유지 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 6m, 12m, 18m, 24m
설문지 및 만보계로 측정
6m, 12m, 18m, 24m
혈압
기간: 6, 12, 18, 24개월
자동화 장치로 측정
6, 12, 18, 24개월
혈중 지질
기간: 12, 24개월
상업용 실험실에서 측정한 총 및 HDL 콜레스테롤
12, 24개월
A1c
기간: 6, 12, 24개월
상업 실험실에서 측정
6, 12, 24개월
생후 6개월 과일과 채소 섭취
기간: 12, 18, 24개월
블록 과일 및 야채 스크리너로 측정
12, 18, 24개월
무게
기간: 6, 12, 18, 24
전자 저울로 측정
6, 12, 18, 24
건강 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
SF-12 계기
6, 12, 24개월
라이프 스타일 변화의 게놈 예측자
기간: 6, 12, 18, 24개월 추적
임상 및 게놈 데이터를 통합하는 게놈 모델 개발에 대한 시스템 접근 방식입니다.
6, 12, 18, 24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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