- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01433484
Herzgesunde Lenoir-Lifestyle-Studie
Community-basierte Lifestyle-Intervention zur Reduzierung des CVD-Risikos und der Risikounterschiede
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lifestyle-Intervention wird 350 Teilnehmer einschreiben. Die anfängliche Lifestyle-Komponente dieser Studie, die 4-6 Monate dauert, wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer können zwischen zwei Interventionsformaten mit jeweils 4 Kontakten wählen: Einzelberatung mit mindestens einem persönlichen Besuch und der Rest persönlich oder telefonisch oder 4 Gruppensitzungen. Die diätetische Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Fett- und Kohlenhydratqualität. Für die Fettaufnahme beinhalten die Ziele 2-4 Portionen mehrfach ungesättigtes Fett pro Tag, hauptsächlich aus pflanzlichen Quellen, und eine minimale Aufnahme von Transfettsäuren. Für die Kohlenhydrataufnahme umfassen die Ziele eine erhöhte Aufnahme von Vollkorn, Obst und Gemüse sowie Bohnen und eine reduzierte Aufnahme von raffinierten Kohlenhydraten. Die körperliche Aktivitätsintervention konzentriert sich hauptsächlich auf das Gehen mit einem Ziel von 7500 bis 10.000 Schritten pro Tag oder, für diejenigen, die keinen Schrittzähler verwenden möchten, 30 Minuten Gehen pro Tag. Muskelkräftigende Aktivitäten werden ebenfalls empfohlen. Bei den 4- bis 6-monatigen Nachsorgemaßnahmen können diejenigen, die an einer Gewichtsabnahmestudie teilnehmen möchten, dies tun, und diejenigen, die dies nicht möchten, werden an einer Intervention zur Aufrechterhaltung des Lebensstils teilnehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 200 Teilnehmer an der Gewichtsabnahme-Komponente dieser Studie teilnehmen werden, die aus einer 6-monatigen intensiven Gewichtsabnahme-Intervention besteht. Die Teilnehmer können aus zwei Interventionsformaten wählen: 16 wöchentliche Gruppensitzungen oder 5 Gruppensitzungen und 10 Telefonberatungssitzungen. Das Gewichtsverlustziel liegt bei 5 % des Körpergewichts. Am Ende dieses Programms werden diejenigen, die mindestens 8 Pfund abnehmen und bereit sind, an einer 1-jährigen Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme teilzunehmen, zu einem von zwei Programmen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme ZUGELASSEN. Ein Wartungsarm erhält ein Jahr lang monatliche Telefonkontakte, während der andere Arm zweimonatliche Telefonkontakte erhält.
Nachsorgemaßnahmen für alle Teilnehmer werden etwa nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erfolgen.
Ein weiterer verwandter Teil des Projekts wird einen Systemansatz verwenden, um Modelle zu entwickeln, die klinische und genomische Daten integrieren. Forscher haben einen Ansatz entwickelt und getestet, der als SAMARA-Projekt (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis) bezeichnet wird, das die neuesten, wichtigsten Fortschritte in den biomedizinischen und computergestützten Wissenschaften an der UNC anwendet, um ein tieferes Verständnis der menschlichen CVD zu entwickeln. Das Heart-Healthy Lenoir-Projekt wird Studien auf die Gemeinschaft ausdehnen und diese Methodik verwenden, um: 1) die Prävalenz genomischer Risikosignaturen in Hochrisiko-Gemeinschaftspopulationen unter Verwendung der genomweiten Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Analyse zu bestimmen; 2) neue genomische Modelle entwickeln, die Merkmale mit hohem Risiko in dieser Population enthalten; und 3) festzustellen, ob genomische Signaturen verwendet werden können, um das Ansprechen auf Interventionen vorherzusagen, die kardiovaskulären Unterschieden zugrunde liegen. Teilnehmern, die dieser Komponente des Projekts zustimmen, wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- in Lenoir County oder einem benachbarten County im Osten von North Carolina leben
- Jeder, der an der Lifestyle-Studie teilnimmt, ist berechtigt, an der Genomik-Komponente des Projekts teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- Behandlung von Psychosen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten beiden Jahren
- Malignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch geheilt oder befindet sich in Remission/gut behandelt und hat wahrscheinlich keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten in den nächsten 2 Jahren
- geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min
- fehlender Zugang zum Telefon
- fortgeschrittene Demenz
- Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten drei Monate ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie von ihrem Arzt keine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten können
Zusätzliche Ausschlusskriterien – Intervention zur Gewichtsabnahme:
- die Ermittler werden schwangere Frauen nicht einladen, an der Studie zur Gewichtsabnahme teilzunehmen.
- Wenn eine Frau während der Teilnahme an diesem Teil der Studie schwanger wird, werden wir sie von der Studie zur Gewichtsabnahme zurückziehen und sie einladen, an der Lebensstilstudie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts – Kontrolle
Der Querlenker wird während der einjährigen Wartungsphase zweimonatlich telefonisch kontaktiert.
|
Da die randomisierte Studie zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erst ein Jahr nach Beginn dieser Studie beginnt, sind die Interventions- und Kontrollbedingungen noch nicht festgelegt.
Dies geschieht vor der Randomisierung und dieser Abschnitt wird aktualisiert, bevor der erste Teilnehmer randomisiert wird.
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EXPERIMENTAL: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts – Experimentell
Der Experimentalarm erhält während der Wartungsphase ein Jahr lang monatliche telefonische Kontakte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohortenstudie: Obst- und Gemüseverzehr mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Obst- und Gemüseaufnahme wird mit dem Block-Obst- und Gemüsescreener und mit Blutcarotinoiden gemessen
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6 Monate
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Eingebettete randomisierte Studie: Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlustversuchs
|
Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen
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1 Jahr nach Beginn der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlustversuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Gemessen mit Fragebogen und Schrittzähler
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6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
|
gemessen durch automatisiertes Gerät
|
6, 12, 18, 24 Monate
|
|
Blutfette
Zeitfenster: 12, 24 Monate
|
Gesamt- und HDL-Cholesterin, gemessen von einem kommerziellen Labor
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12, 24 Monate
|
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A1c
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
|
gemessen durch kommerzielles Labor
|
6, 12, 24 Monate
|
|
Obst- und Gemüseverzehr mit 6 Monaten
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
|
Gemessen mit Block Obst- und Gemüsesieb
|
12, 18 und 24 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24
|
Gemessen mit elektronischer Waage
|
6, 12, 18, 24
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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SF-12-Instrument
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6, 12, 24 Monate
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Genomische Prädiktoren für Lebensstiländerungen
Zeitfenster: 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
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Ein Systemansatz zur Entwicklung genomischer Modelle, die klinische und genomische Daten integrieren.
|
6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0395LS
- P50HL105184 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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