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Herzgesunde Lenoir-Lifestyle-Studie

16. November 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Community-basierte Lifestyle-Intervention zur Reduzierung des CVD-Risikos und der Risikounterschiede

Diese Studie zielt darauf ab, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Risikounterschiede zu reduzieren, indem Lebensstilfaktoren verbessert werden, die der Entwicklung von CVD zugrunde liegen. Die ersten Schritte umfassen die Durchführung einer umfassenden formativen Bewertung zur Bewertung individueller, zwischenmenschlicher, organisatorischer, gemeinschaftlicher und politischer Faktoren, die für das CVD-Risiko und die Risikominderung in Lenoir County relevant sind. Darauf folgt ein gemeinschaftsbasiertes Lifestyle-Interventionsprogramm, das darauf abzielt, Essgewohnheiten zu verbessern, körperliche Aktivität zu fördern und für diejenigen, die daran interessiert sind, die Gewichtsabnahme zu unterstützen. Außerdem wird eine randomisierte Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von zwei Maßnahmen zur Gewichtskontrolle in der Gemeinde verglichen wird. Zur Unterstützung der Maßnahmen auf individueller Ebene werden auch gemeinschaftsweite Politik- und Umweltmaßnahmen durchgeführt, einschließlich Partnerschaften mit Unternehmen zur Förderung einer gesunden Umwelt durch innovative wirtschaftliche Möglichkeiten. Darüber hinaus wird dieses Projekt genetische Faktoren untersuchen, die mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem Behandlungserfolg verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lifestyle-Intervention wird 350 Teilnehmer einschreiben. Die anfängliche Lifestyle-Komponente dieser Studie, die 4-6 Monate dauert, wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer können zwischen zwei Interventionsformaten mit jeweils 4 Kontakten wählen: Einzelberatung mit mindestens einem persönlichen Besuch und der Rest persönlich oder telefonisch oder 4 Gruppensitzungen. Die diätetische Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der Fett- und Kohlenhydratqualität. Für die Fettaufnahme beinhalten die Ziele 2-4 Portionen mehrfach ungesättigtes Fett pro Tag, hauptsächlich aus pflanzlichen Quellen, und eine minimale Aufnahme von Transfettsäuren. Für die Kohlenhydrataufnahme umfassen die Ziele eine erhöhte Aufnahme von Vollkorn, Obst und Gemüse sowie Bohnen und eine reduzierte Aufnahme von raffinierten Kohlenhydraten. Die körperliche Aktivitätsintervention konzentriert sich hauptsächlich auf das Gehen mit einem Ziel von 7500 bis 10.000 Schritten pro Tag oder, für diejenigen, die keinen Schrittzähler verwenden möchten, 30 Minuten Gehen pro Tag. Muskelkräftigende Aktivitäten werden ebenfalls empfohlen. Bei den 4- bis 6-monatigen Nachsorgemaßnahmen können diejenigen, die an einer Gewichtsabnahmestudie teilnehmen möchten, dies tun, und diejenigen, die dies nicht möchten, werden an einer Intervention zur Aufrechterhaltung des Lebensstils teilnehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 200 Teilnehmer an der Gewichtsabnahme-Komponente dieser Studie teilnehmen werden, die aus einer 6-monatigen intensiven Gewichtsabnahme-Intervention besteht. Die Teilnehmer können aus zwei Interventionsformaten wählen: 16 wöchentliche Gruppensitzungen oder 5 Gruppensitzungen und 10 Telefonberatungssitzungen. Das Gewichtsverlustziel liegt bei 5 % des Körpergewichts. Am Ende dieses Programms werden diejenigen, die mindestens 8 Pfund abnehmen und bereit sind, an einer 1-jährigen Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme teilzunehmen, zu einem von zwei Programmen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme ZUGELASSEN. Ein Wartungsarm erhält ein Jahr lang monatliche Telefonkontakte, während der andere Arm zweimonatliche Telefonkontakte erhält.

Nachsorgemaßnahmen für alle Teilnehmer werden etwa nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erfolgen.

Ein weiterer verwandter Teil des Projekts wird einen Systemansatz verwenden, um Modelle zu entwickeln, die klinische und genomische Daten integrieren. Forscher haben einen Ansatz entwickelt und getestet, der als SAMARA-Projekt (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis) bezeichnet wird, das die neuesten, wichtigsten Fortschritte in den biomedizinischen und computergestützten Wissenschaften an der UNC anwendet, um ein tieferes Verständnis der menschlichen CVD zu entwickeln. Das Heart-Healthy Lenoir-Projekt wird Studien auf die Gemeinschaft ausdehnen und diese Methodik verwenden, um: 1) die Prävalenz genomischer Risikosignaturen in Hochrisiko-Gemeinschaftspopulationen unter Verwendung der genomweiten Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Analyse zu bestimmen; 2) neue genomische Modelle entwickeln, die Merkmale mit hohem Risiko in dieser Population enthalten; und 3) festzustellen, ob genomische Signaturen verwendet werden können, um das Ansprechen auf Interventionen vorherzusagen, die kardiovaskulären Unterschieden zugrunde liegen. Teilnehmern, die dieser Komponente des Projekts zustimmen, wird zu Studienbeginn eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. in Lenoir County oder einem benachbarten County im Osten von North Carolina leben
  3. Jeder, der an der Lifestyle-Studie teilnimmt, ist berechtigt, an der Genomik-Komponente des Projekts teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht englischsprachig
  2. Behandlung von Psychosen
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten beiden Jahren
  4. Malignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch geheilt oder befindet sich in Remission/gut behandelt und hat wahrscheinlich keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten in den nächsten 2 Jahren
  5. geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min
  6. fehlender Zugang zum Telefon
  7. fortgeschrittene Demenz
  8. Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten drei Monate ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie von ihrem Arzt keine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie erhalten können

Zusätzliche Ausschlusskriterien – Intervention zur Gewichtsabnahme:

  1. die Ermittler werden schwangere Frauen nicht einladen, an der Studie zur Gewichtsabnahme teilzunehmen.
  2. Wenn eine Frau während der Teilnahme an diesem Teil der Studie schwanger wird, werden wir sie von der Studie zur Gewichtsabnahme zurückziehen und sie einladen, an der Lebensstilstudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts – Kontrolle
Der Querlenker wird während der einjährigen Wartungsphase zweimonatlich telefonisch kontaktiert.
Da die randomisierte Studie zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erst ein Jahr nach Beginn dieser Studie beginnt, sind die Interventions- und Kontrollbedingungen noch nicht festgelegt. Dies geschieht vor der Randomisierung und dieser Abschnitt wird aktualisiert, bevor der erste Teilnehmer randomisiert wird.
EXPERIMENTAL: Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts – Experimentell
Der Experimentalarm erhält während der Wartungsphase ein Jahr lang monatliche telefonische Kontakte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortenstudie: Obst- und Gemüseverzehr mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Obst- und Gemüseaufnahme wird mit dem Block-Obst- und Gemüsescreener und mit Blutcarotinoiden gemessen
6 Monate
Eingebettete randomisierte Studie: Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlustversuchs
Das Gewicht wird mit einer elektronischen Waage gemessen
1 Jahr nach Beginn der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlustversuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6m, 12m, 18m, 24m
Gemessen mit Fragebogen und Schrittzähler
6m, 12m, 18m, 24m
Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate
gemessen durch automatisiertes Gerät
6, 12, 18, 24 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 12, 24 Monate
Gesamt- und HDL-Cholesterin, gemessen von einem kommerziellen Labor
12, 24 Monate
A1c
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
gemessen durch kommerzielles Labor
6, 12, 24 Monate
Obst- und Gemüseverzehr mit 6 Monaten
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
Gemessen mit Block Obst- und Gemüsesieb
12, 18 und 24 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24
Gemessen mit elektronischer Waage
6, 12, 18, 24
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
SF-12-Instrument
6, 12, 24 Monate
Genomische Prädiktoren für Lebensstiländerungen
Zeitfenster: 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
Ein Systemansatz zur Entwicklung genomischer Modelle, die klinische und genomische Daten integrieren.
6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts – Kontrolle

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