- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01433484
Hjertesund Lenoir livsstilsundersøgelse
Fællesskabsbaseret livsstilsintervention for at reducere CVD-risiko og risikoforskelle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsinterventionen vil tilmelde 350 deltagere. Den indledende livsstilskomponent i denne undersøgelse, som varer i 4-6 måneder, vil blive givet til alle deltagere. Deltagerne kan vælge mellem et af to interventionsformater, hver med 4 kontakter: individuel rådgivning med mindst ét ansigt-til-ansigt besøg og resten ansigt til ansigt eller via telefon eller 4 gruppesessioner. Kostinterventionen vil fokusere på at forbedre fedt- og kulhydratkvaliteten. For fedtindtag omfatter målene 2-4 portioner flerumættet fedt om dagen primært fra plantekilder og minimalt indtag af transfedt. For kulhydratindtagelse omfatter målene øget indtag af fuldkorn, frugt og grøntsager og bønner og reduceret forbrug af raffinerede kulhydrater. Den fysiske aktivitetsintervention vil primært fokusere på gang med et mål på 7500 til 10.000 skridt om dagen eller, for dem der ikke ønsker at bruge skridttæller, 30 minutters gang om dagen. Muskelstyrkende aktiviteter vil også blive anbefalet. Ved de 4-6 måneders opfølgningsforanstaltninger kan de, der ønsker at deltage i en vægttabsundersøgelse, gøre det, og de, der ikke gør det, vil fortsætte med at opretholde livsstilsintervention.
Efterforskerne forventer, at cirka 200 deltagere vil deltage i vægttabskomponenten i denne undersøgelse, som består af en 6 måneders intensiv vægttabsintervention. Deltagerne kan vælge mellem to interventionsformater: 16 ugentlige gruppesessioner eller 5 gruppesessioner og 10 telefonrådgivningssessioner. Vægttabsmålet vil være 5 % af kropsvægten. Ved afslutningen af dette program vil de, der taber sig mindst 8 pounds og er villige til at deltage i en 1-årig vedligeholdelse af vægttabsintervention, blive RANDOMISERET til et af to programmer for vedligeholdelse af vægttab. Den ene vedligeholdelsesarm vil modtage månedlige telefonkontakter i et år, mens den anden arm vil modtage to-månedlige telefonkontakter.
Opfølgningsforanstaltninger for alle deltagere vil være omkring 6, 12, 18 og 24 måneder.
En anden relateret del af projektet vil bruge en systemtilgang til at udvikle modeller, der integrerer kliniske og genomiske data. Forskere har udviklet og testet en tilgang, der kaldes SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis)-projektet, der anvender nyere, store fremskridt inden for biomedicinske og beregningsmæssige videnskaber ved UNC for at udvikle en dybere forståelse af menneskelig hjerte-kar-sygdomme. Heart-Healthy Lenoir-projektet vil udvide undersøgelser i samfundet ved at bruge denne metode til at: 1) bestemme forekomsten af genomiske risikosignaturer i højrisiko-samfundspopulationer ved hjælp af genomomfattende Single Nucleotide Polymorphism (SNP) analyse; 2) udvikle nye genomiske modeller, der inkorporerer højrisikotræk i denne population; og 3) bestemme, om genomiske signaturer kan bruges til at forudsige reaktion på indgreb, der ligger til grund for CVD-forskelle. Deltagere, der giver samtykke til denne komponent af projektet, vil få en blodprøve taget ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bor i Lenoir County eller et nærliggende amt i det østlige North Carolina
- enhver, der er tilmeldt Lifestyle-undersøgelsen, er berettiget til at deltage i projektets genomics-komponent.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- behandling af psykose
- alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år
- anamnese med malignitet, andet end ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk helbredt for > 5 år siden eller i remission/velbehandlet og sandsynligvis ikke vil have en negativ effekt på patientens helbred i løbet af de næste 2 år
- estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- manglende adgang til telefon
- fremskreden demens
- deltagere, der er blevet diagnosticeret med et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at opnå skriftlig lægegodkendelse fra deres kliniker til at deltage i undersøgelsen
Yderligere ekskluderingskriterier - Vægttabsintervention:
- efterforskerne vil ikke invitere gravide kvinder til at deltage i vægttabsundersøgelsen.
- hvis en kvinde bliver gravid, mens hun deltager i denne del af undersøgelsen, vil vi trække hende fra vægttabsundersøgelsen og invitere hende til at fortsætte i livsstilsundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedligeholdelse af vægttab--kontrol
Kontrolarmen vil modtage to-månedlige telefonkontakter i den etårige vedligeholdelsesfase.
|
Da opretholdelsen af et randomiseret vægttab først begynder et år efter starten af denne undersøgelse, er interventions- og kontrolbetingelserne endnu ikke specificeret.
Dette vil ske før randomisering, og dette afsnit vil blive opdateret, før den første deltager randomiseres.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelse af vægttab - Eksperimentel
Forsøgsarmen modtager månedlige telefonkontakter i et år i vedligeholdelsesfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorteundersøgelse: frugt og grøntsager efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Indtagelse af frugt og grøntsager vil blive målt ved hjælp af Block frugt- og grøntsagssceener og ved carotenoider i blodet
|
6 måneder
|
|
Indlejret randomiseret forsøg: vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 1 år efter vedligeholdelse af vægttab forsøg begynder
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af elektronisk vægt
|
1 år efter vedligeholdelse af vægttab forsøg begynder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Målt med spørgeskema og skridttæller
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
|
målt med en automatiseret enhed
|
6, 12, 18, 24 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12, 24 måneder
|
total- og HDL-kolesterol målt af kommercielt laboratorium
|
12, 24 måneder
|
|
A1c
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
målt af kommercielt laboratorium
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Indtagelse af frugt og grønt ved 6 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
|
Målt med Block frugt- og grøntsagsfilter
|
12, 18 og 24 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 6, 12, 18, 24
|
Målt på elektronisk vægt
|
6, 12, 18, 24
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
SF-12 instrument
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Genomiske forudsigere for livsstilsændringer
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
|
En systemtilgang til udvikling af genomiske modeller, der integrerer kliniske og genomiske data.
|
6-, 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0395LS
- P50HL105184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedligeholdelse af vægttab--kontrol
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress, psykologisk | Overvægt og fedme | Følelsesmæssig stress | Overvægtige unge | SpiseadfærdForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Afsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien