Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesund Lenoir livsstilsundersøgelse

16. november 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fællesskabsbaseret livsstilsintervention for at reducere CVD-risiko og risikoforskelle

Denne undersøgelse har til formål at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) og risikoforskelle ved at forbedre livsstilsfaktorer, der ligger til grund for udviklingen af ​​CVD. De første trin vil involvere at udføre en omfattende formativ evaluering for at vurdere individuelle, interpersonelle, organisatoriske, samfundsmæssige og politiske faktorer, der er relevante for CVD-risiko og risikoreduktion i Lenoir County. Dette vil blive efterfulgt af et fællesskabsbaseret livsstilsinterventionsprogram designet til at forbedre spisemønstre, fremme fysisk aktivitet og for dem, der er interesserede, støtte vægttab. Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to samfundsbaserede vægtvedligeholdelsesinterventioner, vil også blive udført. Fællesskabsdækkende politik- og miljøændringsinterventioner vil også blive implementeret for at støtte interventionerne på individuelt niveau, herunder partnerskaber med virksomheder for at fremme et sundt miljø gennem innovative økonomiske muligheder. Derudover vil dette projekt undersøge genetiske faktorer forbundet med risiko for hjertekarsygdomme og behandlingssucces.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsinterventionen vil tilmelde 350 deltagere. Den indledende livsstilskomponent i denne undersøgelse, som varer i 4-6 måneder, vil blive givet til alle deltagere. Deltagerne kan vælge mellem et af to interventionsformater, hver med 4 kontakter: individuel rådgivning med mindst ét ​​ansigt-til-ansigt besøg og resten ansigt til ansigt eller via telefon eller 4 gruppesessioner. Kostinterventionen vil fokusere på at forbedre fedt- og kulhydratkvaliteten. For fedtindtag omfatter målene 2-4 portioner flerumættet fedt om dagen primært fra plantekilder og minimalt indtag af transfedt. For kulhydratindtagelse omfatter målene øget indtag af fuldkorn, frugt og grøntsager og bønner og reduceret forbrug af raffinerede kulhydrater. Den fysiske aktivitetsintervention vil primært fokusere på gang med et mål på 7500 til 10.000 skridt om dagen eller, for dem der ikke ønsker at bruge skridttæller, 30 minutters gang om dagen. Muskelstyrkende aktiviteter vil også blive anbefalet. Ved de 4-6 måneders opfølgningsforanstaltninger kan de, der ønsker at deltage i en vægttabsundersøgelse, gøre det, og de, der ikke gør det, vil fortsætte med at opretholde livsstilsintervention.

Efterforskerne forventer, at cirka 200 deltagere vil deltage i vægttabskomponenten i denne undersøgelse, som består af en 6 måneders intensiv vægttabsintervention. Deltagerne kan vælge mellem to interventionsformater: 16 ugentlige gruppesessioner eller 5 gruppesessioner og 10 telefonrådgivningssessioner. Vægttabsmålet vil være 5 % af kropsvægten. Ved afslutningen af ​​dette program vil de, der taber sig mindst 8 pounds og er villige til at deltage i en 1-årig vedligeholdelse af vægttabsintervention, blive RANDOMISERET til et af to programmer for vedligeholdelse af vægttab. Den ene vedligeholdelsesarm vil modtage månedlige telefonkontakter i et år, mens den anden arm vil modtage to-månedlige telefonkontakter.

Opfølgningsforanstaltninger for alle deltagere vil være omkring 6, 12, 18 og 24 måneder.

En anden relateret del af projektet vil bruge en systemtilgang til at udvikle modeller, der integrerer kliniske og genomiske data. Forskere har udviklet og testet en tilgang, der kaldes SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis)-projektet, der anvender nyere, store fremskridt inden for biomedicinske og beregningsmæssige videnskaber ved UNC for at udvikle en dybere forståelse af menneskelig hjerte-kar-sygdomme. Heart-Healthy Lenoir-projektet vil udvide undersøgelser i samfundet ved at bruge denne metode til at: 1) bestemme forekomsten af ​​genomiske risikosignaturer i højrisiko-samfundspopulationer ved hjælp af genomomfattende Single Nucleotide Polymorphism (SNP) analyse; 2) udvikle nye genomiske modeller, der inkorporerer højrisikotræk i denne population; og 3) bestemme, om genomiske signaturer kan bruges til at forudsige reaktion på indgreb, der ligger til grund for CVD-forskelle. Deltagere, der giver samtykke til denne komponent af projektet, vil få en blodprøve taget ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. bor i Lenoir County eller et nærliggende amt i det østlige North Carolina
  3. enhver, der er tilmeldt Lifestyle-undersøgelsen, er berettiget til at deltage i projektets genomics-komponent.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. behandling af psykose
  3. alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år
  4. anamnese med malignitet, andet end ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk helbredt for > 5 år siden eller i remission/velbehandlet og sandsynligvis ikke vil have en negativ effekt på patientens helbred i løbet af de næste 2 år
  5. estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  6. manglende adgang til telefon
  7. fremskreden demens
  8. deltagere, der er blevet diagnosticeret med et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at opnå skriftlig lægegodkendelse fra deres kliniker til at deltage i undersøgelsen

Yderligere ekskluderingskriterier - Vægttabsintervention:

  1. efterforskerne vil ikke invitere gravide kvinder til at deltage i vægttabsundersøgelsen.
  2. hvis en kvinde bliver gravid, mens hun deltager i denne del af undersøgelsen, vil vi trække hende fra vægttabsundersøgelsen og invitere hende til at fortsætte i livsstilsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vedligeholdelse af vægttab--kontrol
Kontrolarmen vil modtage to-månedlige telefonkontakter i den etårige vedligeholdelsesfase.
Da opretholdelsen af ​​et randomiseret vægttab først begynder et år efter starten af ​​denne undersøgelse, er interventions- og kontrolbetingelserne endnu ikke specificeret. Dette vil ske før randomisering, og dette afsnit vil blive opdateret, før den første deltager randomiseres.
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelse af vægttab - Eksperimentel
Forsøgsarmen modtager månedlige telefonkontakter i et år i vedligeholdelsesfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorteundersøgelse: frugt og grøntsager efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Indtagelse af frugt og grøntsager vil blive målt ved hjælp af Block frugt- og grøntsagssceener og ved carotenoider i blodet
6 måneder
Indlejret randomiseret forsøg: vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 1 år efter vedligeholdelse af vægttab forsøg begynder
Vægten vil blive målt ved hjælp af elektronisk vægt
1 år efter vedligeholdelse af vægttab forsøg begynder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6m, 12m, 18m, 24m
Målt med spørgeskema og skridttæller
6m, 12m, 18m, 24m
Blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
målt med en automatiseret enhed
6, 12, 18, 24 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 12, 24 måneder
total- og HDL-kolesterol målt af kommercielt laboratorium
12, 24 måneder
A1c
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
målt af kommercielt laboratorium
6, 12, 24 måneder
Indtagelse af frugt og grønt ved 6 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Målt med Block frugt- og grøntsagsfilter
12, 18 og 24 måneder
Vægt
Tidsramme: 6, 12, 18, 24
Målt på elektronisk vægt
6, 12, 18, 24
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
SF-12 instrument
6, 12, 24 måneder
Genomiske forudsigere for livsstilsændringer
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
En systemtilgang til udvikling af genomiske modeller, der integrerer kliniske og genomiske data.
6-, 12-, 18- og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedligeholdelse af vægttab--kontrol

Abonner