- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01433484
Estudo de Estilo de Vida Lenoir Saudável para o Coração
Intervenção no estilo de vida baseada na comunidade para reduzir o risco de DCV e disparidades no risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intervenção no estilo de vida envolverá 350 participantes. O componente inicial de estilo de vida deste estudo, que dura de 4 a 6 meses, será fornecido a todos os participantes. Os participantes podem optar por um de dois formatos de intervenção, cada um com 4 contactos: aconselhamento individual com pelo menos uma visita presencial e as restantes presencialmente ou por telefone ou 4 sessões de grupo. A intervenção dietética se concentrará na melhoria da qualidade da gordura e dos carboidratos. Para ingestão de gordura, as metas incluem 2-4 porções por dia de gordura poliinsaturada principalmente de fontes vegetais e ingestão mínima de gordura trans. Para a ingestão de carboidratos, as metas incluem aumento da ingestão de grãos integrais, frutas e vegetais e feijão e redução do consumo de carboidratos refinados. A intervenção de atividade física se concentrará principalmente em caminhar com uma meta de 7.500 a 10.000 passos por dia ou, para aqueles que não desejam usar um pedômetro, 30 minutos de caminhada por dia. Atividades de fortalecimento muscular também serão recomendadas. Nas medidas de acompanhamento de 4 a 6 meses, aqueles que desejam participar de um estudo de perda de peso podem fazê-lo e aqueles que não desejam continuarão em uma intervenção de manutenção do estilo de vida.
Os investigadores antecipam que aproximadamente 200 participantes farão parte do componente de perda de peso deste estudo, que consiste em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses. Os participantes podem escolher entre dois formatos de intervenção: 16 sessões semanais em grupo ou 5 sessões em grupo e 10 sessões de aconselhamento por telefone. A meta de perda de peso será de 5% do peso corporal. Na conclusão deste programa, aqueles que perderem pelo menos 8 quilos e estiverem dispostos a participar de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 1 ano serão RANDOMIZADOS para um dos dois programas de manutenção de perda de peso. Um braço de manutenção receberá contatos telefônicos mensais por um ano, enquanto o outro braço receberá contatos telefônicos bimensais.
As medidas de acompanhamento para todos os participantes serão de aproximadamente 6, 12, 18 e 24 meses.
Outra parte relacionada do projeto usará uma abordagem de sistemas para desenvolver modelos integrando dados clínicos e genômicos. Os pesquisadores desenvolveram e testaram uma abordagem conhecida como Projeto SAMARA (Apoiando uma Abordagem Multidisciplinar para Pesquisa em Aterosclerose) que aplica avanços recentes e importantes em ciências biomédicas e computacionais na UNC para desenvolver uma compreensão mais profunda da DCV humana. O Projeto Heart-Healthy Lenoir expandirá os estudos na comunidade, usando esta metodologia para: 1) determinar a prevalência de assinaturas de risco genômico em populações comunitárias de alto risco usando análise de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) de todo o genoma; 2) desenvolver novos modelos genômicos incorporando características de alto risco nesta população; e 3) determinar se as assinaturas genômicas podem ser usadas para prever a capacidade de resposta a intervenções que fundamentam as disparidades de DCV. Os participantes que consentirem com este componente do projeto terão uma amostra de sangue obtida no início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- morar no condado de Lenoir ou em um condado vizinho no leste da Carolina do Norte
- qualquer pessoa inscrita no estudo Lifestyle é elegível para participar do componente de genômica do projeto.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- tratamento de psicose
- abuso de álcool ou substâncias nos últimos dois anos
- história de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que tenha sido curado cirurgicamente há mais de 5 anos ou em remissão/bem tratado e sem probabilidade de afetar negativamente a saúde do paciente nos próximos 2 anos
- depuração de creatinina estimada inferior a 30 ml/min
- falta de acesso ao telefone
- demência avançada
- os participantes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio nos últimos três meses serão excluídos do estudo se não conseguirem obter autorização médica por escrito de seu médico para participar do estudo
Critérios de Exclusão Adicionais - Intervenção para Perda de Peso:
- os investigadores não convidarão mulheres grávidas a participar do estudo de perda de peso.
- se uma mulher engravidar durante a participação nesta parte do estudo, iremos retirá-la do estudo de perda de peso e convidá-la a continuar no estudo de estilo de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manutenção da Perda de Peso - Controle
O braço de controle receberá contatos telefônicos bimensais durante a fase de manutenção de um ano.
|
Como o estudo randomizado de manutenção da perda de peso não começa até um ano após o início deste estudo, as condições de intervenção e controle ainda não foram especificadas.
Isso ocorrerá antes da randomização e esta seção será atualizada antes que o primeiro participante seja randomizado.
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EXPERIMENTAL: Manutenção da Perda de Peso - Experimental
O braço experimental receberá contatos telefônicos mensais durante um ano durante a fase de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de coorte: ingestão de frutas e vegetais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A ingestão de frutas e vegetais será medida pelo espremedor de frutas e vegetais Block e pelos carotenóides sanguíneos
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6 meses
|
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Ensaio randomizado incorporado: manutenção da perda de peso
Prazo: 1 ano após o início do teste de manutenção da perda de peso
|
O peso será medido por balança eletrônica
|
1 ano após o início do teste de manutenção da perda de peso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Medido por questionário e pedômetro
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
|
medido por dispositivo automatizado
|
6, 12, 18, 24 meses
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12, 24 meses
|
colesterol total e HDL medido por laboratório comercial
|
12, 24 meses
|
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A1c
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
medido por laboratório comercial
|
6, 12, 24 meses
|
|
Ingestão de frutas e vegetais aos 6 meses
Prazo: 12, 18 e 24 meses
|
Medido pelo crivo Block de frutas e vegetais
|
12, 18 e 24 meses
|
|
Peso
Prazo: 6, 12, 18, 24
|
Medido por balança eletrônica
|
6, 12, 18, 24
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Instrumento SF-12
|
6, 12, 24 meses
|
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Preditores genômicos de mudança de estilo de vida
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
|
Uma abordagem de sistemas para desenvolver modelos genômicos integrando dados clínicos e genômicos.
|
Acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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