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Estudo de Estilo de Vida Lenoir Saudável para o Coração

16 de novembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervenção no estilo de vida baseada na comunidade para reduzir o risco de DCV e disparidades no risco

Este estudo visa reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV) e as disparidades de risco, melhorando os fatores de estilo de vida que estão por trás do desenvolvimento de DCV. As primeiras etapas envolverão a realização de uma avaliação formativa abrangente para avaliar fatores individuais, interpessoais, organizacionais, comunitários e políticos relevantes para o risco de DCV e redução do risco no Condado de Lenoir. Isso será seguido por um programa de intervenção no estilo de vida baseado na comunidade, projetado para melhorar os padrões alimentares, promover a atividade física e, para os interessados, apoiar a perda de peso. Também será realizado um estudo randomizado comparando a eficácia de duas intervenções de manutenção de peso com base na comunidade. Políticas comunitárias e intervenções de mudança ambiental também serão implementadas para apoiar as intervenções em nível individual, incluindo parcerias com empresas para promover um ambiente saudável por meio de oportunidades econômicas inovadoras. Além disso, este projeto explorará fatores genéticos associados ao risco de doenças cardiovasculares e ao sucesso do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção no estilo de vida envolverá 350 participantes. O componente inicial de estilo de vida deste estudo, que dura de 4 a 6 meses, será fornecido a todos os participantes. Os participantes podem optar por um de dois formatos de intervenção, cada um com 4 contactos: aconselhamento individual com pelo menos uma visita presencial e as restantes presencialmente ou por telefone ou 4 sessões de grupo. A intervenção dietética se concentrará na melhoria da qualidade da gordura e dos carboidratos. Para ingestão de gordura, as metas incluem 2-4 porções por dia de gordura poliinsaturada principalmente de fontes vegetais e ingestão mínima de gordura trans. Para a ingestão de carboidratos, as metas incluem aumento da ingestão de grãos integrais, frutas e vegetais e feijão e redução do consumo de carboidratos refinados. A intervenção de atividade física se concentrará principalmente em caminhar com uma meta de 7.500 a 10.000 passos por dia ou, para aqueles que não desejam usar um pedômetro, 30 minutos de caminhada por dia. Atividades de fortalecimento muscular também serão recomendadas. Nas medidas de acompanhamento de 4 a 6 meses, aqueles que desejam participar de um estudo de perda de peso podem fazê-lo e aqueles que não desejam continuarão em uma intervenção de manutenção do estilo de vida.

Os investigadores antecipam que aproximadamente 200 participantes farão parte do componente de perda de peso deste estudo, que consiste em uma intervenção intensiva de perda de peso de 6 meses. Os participantes podem escolher entre dois formatos de intervenção: 16 sessões semanais em grupo ou 5 sessões em grupo e 10 sessões de aconselhamento por telefone. A meta de perda de peso será de 5% do peso corporal. Na conclusão deste programa, aqueles que perderem pelo menos 8 quilos e estiverem dispostos a participar de uma intervenção de manutenção de perda de peso de 1 ano serão RANDOMIZADOS para um dos dois programas de manutenção de perda de peso. Um braço de manutenção receberá contatos telefônicos mensais por um ano, enquanto o outro braço receberá contatos telefônicos bimensais.

As medidas de acompanhamento para todos os participantes serão de aproximadamente 6, 12, 18 e 24 meses.

Outra parte relacionada do projeto usará uma abordagem de sistemas para desenvolver modelos integrando dados clínicos e genômicos. Os pesquisadores desenvolveram e testaram uma abordagem conhecida como Projeto SAMARA (Apoiando uma Abordagem Multidisciplinar para Pesquisa em Aterosclerose) que aplica avanços recentes e importantes em ciências biomédicas e computacionais na UNC para desenvolver uma compreensão mais profunda da DCV humana. O Projeto Heart-Healthy Lenoir expandirá os estudos na comunidade, usando esta metodologia para: 1) determinar a prevalência de assinaturas de risco genômico em populações comunitárias de alto risco usando análise de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) de todo o genoma; 2) desenvolver novos modelos genômicos incorporando características de alto risco nesta população; e 3) determinar se as assinaturas genômicas podem ser usadas para prever a capacidade de resposta a intervenções que fundamentam as disparidades de DCV. Os participantes que consentirem com este componente do projeto terão uma amostra de sangue obtida no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

339

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. morar no condado de Lenoir ou em um condado vizinho no leste da Carolina do Norte
  3. qualquer pessoa inscrita no estudo Lifestyle é elegível para participar do componente de genômica do projeto.

Critério de exclusão:

  1. não fala inglês
  2. tratamento de psicose
  3. abuso de álcool ou substâncias nos últimos dois anos
  4. história de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que tenha sido curado cirurgicamente há mais de 5 anos ou em remissão/bem tratado e sem probabilidade de afetar negativamente a saúde do paciente nos próximos 2 anos
  5. depuração de creatinina estimada inferior a 30 ml/min
  6. falta de acesso ao telefone
  7. demência avançada
  8. os participantes que foram diagnosticados com infarto do miocárdio nos últimos três meses serão excluídos do estudo se não conseguirem obter autorização médica por escrito de seu médico para participar do estudo

Critérios de Exclusão Adicionais - Intervenção para Perda de Peso:

  1. os investigadores não convidarão mulheres grávidas a participar do estudo de perda de peso.
  2. se uma mulher engravidar durante a participação nesta parte do estudo, iremos retirá-la do estudo de perda de peso e convidá-la a continuar no estudo de estilo de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Manutenção da Perda de Peso - Controle
O braço de controle receberá contatos telefônicos bimensais durante a fase de manutenção de um ano.
Como o estudo randomizado de manutenção da perda de peso não começa até um ano após o início deste estudo, as condições de intervenção e controle ainda não foram especificadas. Isso ocorrerá antes da randomização e esta seção será atualizada antes que o primeiro participante seja randomizado.
EXPERIMENTAL: Manutenção da Perda de Peso - Experimental
O braço experimental receberá contatos telefônicos mensais durante um ano durante a fase de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de coorte: ingestão de frutas e vegetais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A ingestão de frutas e vegetais será medida pelo espremedor de frutas e vegetais Block e pelos carotenóides sanguíneos
6 meses
Ensaio randomizado incorporado: manutenção da perda de peso
Prazo: 1 ano após o início do teste de manutenção da perda de peso
O peso será medido por balança eletrônica
1 ano após o início do teste de manutenção da perda de peso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 6m, 12m, 18m, 24m
Medido por questionário e pedômetro
6m, 12m, 18m, 24m
Pressão arterial
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
medido por dispositivo automatizado
6, 12, 18, 24 meses
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12, 24 meses
colesterol total e HDL medido por laboratório comercial
12, 24 meses
A1c
Prazo: 6, 12, 24 meses
medido por laboratório comercial
6, 12, 24 meses
Ingestão de frutas e vegetais aos 6 meses
Prazo: 12, 18 e 24 meses
Medido pelo crivo Block de frutas e vegetais
12, 18 e 24 meses
Peso
Prazo: 6, 12, 18, 24
Medido por balança eletrônica
6, 12, 18, 24
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6, 12, 24 meses
Instrumento SF-12
6, 12, 24 meses
Preditores genômicos de mudança de estilo de vida
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
Uma abordagem de sistemas para desenvolver modelos genômicos integrando dados clínicos e genômicos.
Acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manutenção da Perda de Peso - Controle

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