Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hart-gezond Lenoir Lifestyle-onderzoek

16 november 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie om HVZ-risico en risicoverschillen te verminderen

Deze studie heeft tot doel het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en de verschillen in risico's te verminderen door levensstijlfactoren die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten te verbeteren. De eerste stappen omvatten het uitvoeren van een uitgebreide formatieve evaluatie om individuele, interpersoonlijke, organisatorische, gemeenschaps- en beleidsfactoren te beoordelen die relevant zijn voor CVD-risico en risicovermindering in Lenoir County. Dit zal worden gevolgd door een op de gemeenschap gebaseerd leefstijlinterventieprogramma dat is ontworpen om eetpatronen te verbeteren, lichaamsbeweging te bevorderen en, voor degenen die geïnteresseerd zijn, gewichtsverlies te ondersteunen. Er zal ook een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd waarin de effectiviteit van twee op de gemeenschap gebaseerde interventies voor gewichtsbehoud wordt vergeleken. Er zullen ook interventies op het gebied van beleid en milieuverandering op communautair niveau worden uitgevoerd ter ondersteuning van interventies op individueel niveau, waaronder partnerschappen met bedrijven om een ​​gezond milieu te bevorderen door middel van innovatieve economische kansen. Daarnaast zal dit project genetische factoren onderzoeken die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten en het succes van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De leefstijlinterventie zal 350 deelnemers inschrijven. De initiële levensstijlcomponent van deze studie, die 4-6 maanden duurt, zal aan alle deelnemers worden verstrekt. Deelnemers kunnen kiezen uit twee interventievormen, elk met 4 contacten: individuele begeleiding met ten minste één persoonlijk bezoek en de rest face-to-face of telefonisch of 4 groepssessies. De voedingsinterventie zal zich richten op het verbeteren van de vet- en koolhydraatkwaliteit. Voor vetinname omvatten de doelen 2-4 porties meervoudig onverzadigd vet per dag, voornamelijk uit plantaardige bronnen en minimale inname van transvet. Voor de inname van koolhydraten omvatten de doelen een verhoogde inname van volle granen, fruit en groenten en bonen en een verminderde consumptie van geraffineerde koolhydraten. De beweeginterventie zal zich primair richten op wandelen met als doel 7500 tot 10.000 stappen per dag of, voor wie geen stappenteller wil gebruiken, 30 minuten wandelen per dag. Spierversterkende activiteiten zullen ook worden aanbevolen. Bij de follow-upmaatregelen van 4-6 maanden kunnen degenen die willen deelnemen aan een onderzoek naar gewichtsverlies dit doen en degenen die dat niet doen, gaan door met een interventie voor het handhaven van de levensstijl.

De onderzoekers verwachten dat ongeveer 200 deelnemers zullen deelnemen aan de gewichtsverliescomponent van deze studie, die bestaat uit een intensieve interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden. Deelnemers kunnen kiezen uit twee interventievormen: 16 wekelijkse groepssessies of 5 groepssessies en 10 telefonische counselingsessies. Het doel voor gewichtsverlies is 5% van het lichaamsgewicht. Aan het einde van dit programma zullen degenen die ten minste 8 pond zijn afgevallen en bereid zijn om deel te nemen aan een 1-jarige interventie om gewicht te verliezen, GEWILLEKEURD worden in een van de twee programma's om gewicht te behouden. De ene onderhoudsarm krijgt een jaar lang maandelijks telefonische contacten, de andere arm krijgt tweemaandelijks telefonische contacten.

Vervolgmaatregelen voor alle deelnemers zullen ongeveer 6, 12, 18 en 24 maanden zijn.

Een ander gerelateerd onderdeel van het project zal een systeembenadering gebruiken om modellen te ontwikkelen die klinische en genomische gegevens integreren. Onderzoekers hebben een benadering ontwikkeld en getest die wordt aangeduid als het SAMARA-project (ondersteuning van een multidisciplinaire benadering van onderzoek naar atherosclerose) dat recente, grote vorderingen in de biomedische en computationele wetenschappen bij UNC toepast om een ​​beter begrip van menselijke hart- en vaatziekten te ontwikkelen. Het Heart-Healthy Lenoir-project zal studies naar de gemeenschap uitbreiden, waarbij deze methodologie wordt gebruikt om: 1) de prevalentie van genomische risicosignaturen in gemeenschapspopulaties met een hoog risico te bepalen met behulp van genoombrede Single Nucleotide Polymorphism (SNP) -analyse; 2) nieuwe genomische modellen ontwikkelen die risicovolle kenmerken in deze populatie incorporeren; en 3) bepalen of genomische handtekeningen kunnen worden gebruikt om de responsiviteit op interventies die ten grondslag liggen aan CVD-verschillen te voorspellen. Van deelnemers die instemmen met dit onderdeel van het project, wordt bij aanvang een bloedmonster afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. woon in Lenoir County of een aangrenzende provincie in Oost-Noord-Carolina
  3. iedereen die deelneemt aan de Lifestyle-studie komt in aanmerking om deel te nemen aan de genomics-component van het project.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-Engels sprekend
  2. behandeling van psychose
  3. alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
  4. voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie/goed behandeld en waarschijnlijk geen negatief effect zal hebben op de gezondheid van de patiënt in de komende 2 jaar
  5. geschatte creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  6. gebrek aan toegang tot telefoon
  7. gevorderde dementie
  8. deelnemers bij wie in de afgelopen drie maanden een hartinfarct is vastgesteld, worden uitgesloten van het onderzoek als ze geen schriftelijke medische toestemming van hun arts kunnen krijgen om aan het onderzoek deel te nemen

Aanvullende uitsluitingscriteria - Interventie voor gewichtsverlies:

  1. de onderzoekers zullen geen zwangere vrouwen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek naar gewichtsverlies.
  2. als een vrouw zwanger wordt terwijl ze deelneemt aan dit deel van het onderzoek, zullen we haar terugtrekken uit het onderzoek naar gewichtsverlies en haar uitnodigen om door te gaan met het leefstijlonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoud van gewichtsverlies - controle
Tijdens de eenjarige onderhoudsfase krijgt de bedieningsarm tweemaandelijks telefonische contacten.
Aangezien het handhaven van gewichtsverlies in een gerandomiseerde studie pas een jaar na de start van deze studie begint, zijn de interventie- en controlevoorwaarden nog niet gespecificeerd. Dit gebeurt vóór de randomisatie en deze sectie wordt bijgewerkt voordat de eerste deelnemer wordt gerandomiseerd.
EXPERIMENTEEL: Onderhoud van gewichtsverlies - experimenteel
De experimentele arm krijgt tijdens de onderhoudsfase een jaar lang maandelijks telefonische contacten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohortstudie: groente- en fruitinname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De inname van groente en fruit wordt gemeten door de Block groente- en fruitsceener en door carotenoïden in het bloed
6 maanden
Ingebedde gerandomiseerde studie: behoud van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na het begin van het onderhoud van de gewichtsverliesproef
Het gewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal
1 jaar na het begin van het onderhoud van de gewichtsverliesproef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6m, 12m, 18m, 24m
Gemeten door vragenlijst en stappenteller
6m, 12m, 18m, 24m
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
gemeten door geautomatiseerd apparaat
6, 12, 18, 24 maanden
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
totaal en HDL-cholesterol gemeten door commercieel laboratorium
12, 24 maanden
A1c
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
gemeten door commercieel laboratorium
6, 12, 24 maanden
Fruit- en groenteconsumptie vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
Gemeten door Block groente- en fruitzeef
12, 18 en 24 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24
Gemeten door elektronische weegschaal
6, 12, 18, 24
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
SF-12-instrument
6, 12, 24 maanden
Genomische voorspellers van levensstijlverandering
Tijdsspanne: Follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
Een systeembenadering voor het ontwikkelen van genomische modellen die klinische en genomische gegevens integreren.
Follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderhoud van gewichtsverlies - controle

3
Abonneren