- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01433484
Hart-gezond Lenoir Lifestyle-onderzoek
Op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventie om HVZ-risico en risicoverschillen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De leefstijlinterventie zal 350 deelnemers inschrijven. De initiële levensstijlcomponent van deze studie, die 4-6 maanden duurt, zal aan alle deelnemers worden verstrekt. Deelnemers kunnen kiezen uit twee interventievormen, elk met 4 contacten: individuele begeleiding met ten minste één persoonlijk bezoek en de rest face-to-face of telefonisch of 4 groepssessies. De voedingsinterventie zal zich richten op het verbeteren van de vet- en koolhydraatkwaliteit. Voor vetinname omvatten de doelen 2-4 porties meervoudig onverzadigd vet per dag, voornamelijk uit plantaardige bronnen en minimale inname van transvet. Voor de inname van koolhydraten omvatten de doelen een verhoogde inname van volle granen, fruit en groenten en bonen en een verminderde consumptie van geraffineerde koolhydraten. De beweeginterventie zal zich primair richten op wandelen met als doel 7500 tot 10.000 stappen per dag of, voor wie geen stappenteller wil gebruiken, 30 minuten wandelen per dag. Spierversterkende activiteiten zullen ook worden aanbevolen. Bij de follow-upmaatregelen van 4-6 maanden kunnen degenen die willen deelnemen aan een onderzoek naar gewichtsverlies dit doen en degenen die dat niet doen, gaan door met een interventie voor het handhaven van de levensstijl.
De onderzoekers verwachten dat ongeveer 200 deelnemers zullen deelnemen aan de gewichtsverliescomponent van deze studie, die bestaat uit een intensieve interventie voor gewichtsverlies van 6 maanden. Deelnemers kunnen kiezen uit twee interventievormen: 16 wekelijkse groepssessies of 5 groepssessies en 10 telefonische counselingsessies. Het doel voor gewichtsverlies is 5% van het lichaamsgewicht. Aan het einde van dit programma zullen degenen die ten minste 8 pond zijn afgevallen en bereid zijn om deel te nemen aan een 1-jarige interventie om gewicht te verliezen, GEWILLEKEURD worden in een van de twee programma's om gewicht te behouden. De ene onderhoudsarm krijgt een jaar lang maandelijks telefonische contacten, de andere arm krijgt tweemaandelijks telefonische contacten.
Vervolgmaatregelen voor alle deelnemers zullen ongeveer 6, 12, 18 en 24 maanden zijn.
Een ander gerelateerd onderdeel van het project zal een systeembenadering gebruiken om modellen te ontwikkelen die klinische en genomische gegevens integreren. Onderzoekers hebben een benadering ontwikkeld en getest die wordt aangeduid als het SAMARA-project (ondersteuning van een multidisciplinaire benadering van onderzoek naar atherosclerose) dat recente, grote vorderingen in de biomedische en computationele wetenschappen bij UNC toepast om een beter begrip van menselijke hart- en vaatziekten te ontwikkelen. Het Heart-Healthy Lenoir-project zal studies naar de gemeenschap uitbreiden, waarbij deze methodologie wordt gebruikt om: 1) de prevalentie van genomische risicosignaturen in gemeenschapspopulaties met een hoog risico te bepalen met behulp van genoombrede Single Nucleotide Polymorphism (SNP) -analyse; 2) nieuwe genomische modellen ontwikkelen die risicovolle kenmerken in deze populatie incorporeren; en 3) bepalen of genomische handtekeningen kunnen worden gebruikt om de responsiviteit op interventies die ten grondslag liggen aan CVD-verschillen te voorspellen. Van deelnemers die instemmen met dit onderdeel van het project, wordt bij aanvang een bloedmonster afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- woon in Lenoir County of een aangrenzende provincie in Oost-Noord-Carolina
- iedereen die deelneemt aan de Lifestyle-studie komt in aanmerking om deel te nemen aan de genomics-component van het project.
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- behandeling van psychose
- alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
- voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie/goed behandeld en waarschijnlijk geen negatief effect zal hebben op de gezondheid van de patiënt in de komende 2 jaar
- geschatte creatinineklaring minder dan 30 ml/min
- gebrek aan toegang tot telefoon
- gevorderde dementie
- deelnemers bij wie in de afgelopen drie maanden een hartinfarct is vastgesteld, worden uitgesloten van het onderzoek als ze geen schriftelijke medische toestemming van hun arts kunnen krijgen om aan het onderzoek deel te nemen
Aanvullende uitsluitingscriteria - Interventie voor gewichtsverlies:
- de onderzoekers zullen geen zwangere vrouwen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek naar gewichtsverlies.
- als een vrouw zwanger wordt terwijl ze deelneemt aan dit deel van het onderzoek, zullen we haar terugtrekken uit het onderzoek naar gewichtsverlies en haar uitnodigen om door te gaan met het leefstijlonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderhoud van gewichtsverlies - controle
Tijdens de eenjarige onderhoudsfase krijgt de bedieningsarm tweemaandelijks telefonische contacten.
|
Aangezien het handhaven van gewichtsverlies in een gerandomiseerde studie pas een jaar na de start van deze studie begint, zijn de interventie- en controlevoorwaarden nog niet gespecificeerd.
Dit gebeurt vóór de randomisatie en deze sectie wordt bijgewerkt voordat de eerste deelnemer wordt gerandomiseerd.
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoud van gewichtsverlies - experimenteel
De experimentele arm krijgt tijdens de onderhoudsfase een jaar lang maandelijks telefonische contacten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cohortstudie: groente- en fruitinname na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De inname van groente en fruit wordt gemeten door de Block groente- en fruitsceener en door carotenoïden in het bloed
|
6 maanden
|
Ingebedde gerandomiseerde studie: behoud van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na het begin van het onderhoud van de gewichtsverliesproef
|
Het gewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal
|
1 jaar na het begin van het onderhoud van de gewichtsverliesproef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Gemeten door vragenlijst en stappenteller
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
|
gemeten door geautomatiseerd apparaat
|
6, 12, 18, 24 maanden
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12, 24 maanden
|
totaal en HDL-cholesterol gemeten door commercieel laboratorium
|
12, 24 maanden
|
A1c
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
gemeten door commercieel laboratorium
|
6, 12, 24 maanden
|
Fruit- en groenteconsumptie vanaf 6 maanden
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
|
Gemeten door Block groente- en fruitzeef
|
12, 18 en 24 maanden
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24
|
Gemeten door elektronische weegschaal
|
6, 12, 18, 24
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
SF-12-instrument
|
6, 12, 24 maanden
|
Genomische voorspellers van levensstijlverandering
Tijdsspanne: Follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Een systeembenadering voor het ontwikkelen van genomische modellen die klinische en genomische gegevens integreren.
|
Follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderhoud van gewichtsverlies - controle
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitasVerenigde Staten