- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01433484
Sydämelle terve Lenoir Lifestyle Study
Yhteisöön perustuvat elämäntavat, joilla vähennetään sydän- ja verisuonitautiriskiä ja riskieroja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämäntapainterventioon otetaan mukaan 350 osallistujaa. Tämän tutkimuksen ensimmäinen elämäntapakomponentti, joka kestää 4-6 kuukautta, tarjotaan kaikille osallistujille. Osallistujat voivat valita kahdesta interventiomuodosta, joissa kummassakin on 4 kontaktia: henkilökohtainen neuvonta vähintään yhdellä kasvokkain käynnillä ja loput kasvokkain tai puhelimitse tai 4 ryhmäistuntoa. Ruokavalion interventio keskittyy rasvan ja hiilihydraattien laadun parantamiseen. Rasvan saannin osalta tavoitteet sisältävät 2-4 annosta päivässä pääasiassa kasviperäisiä monityydyttymättömiä rasvoja ja minimaalinen transrasvojen saanti. Hiilihydraattien saannin osalta tavoitteita ovat täysjyväviljojen, hedelmien ja vihannesten sekä papujen saannin lisääminen sekä puhdistettujen hiilihydraattien kulutuksen vähentäminen. Fyysisen aktiivisuuden interventio keskittyy ensisijaisesti kävelyyn, jonka tavoite on 7500-10 000 askelta päivässä tai niille, jotka eivät halua käyttää askelmittaria, 30 minuuttia kävelyä päivässä. Myös lihaksia vahvistavia aktiviteetteja suositellaan. 4-6 kuukauden seurantatoimenpiteissä painonpudotustutkimukseen halukkaat voivat osallistua ja ne, jotka eivät halua, jatkavat elämäntapainterventioiden ylläpitoa.
Tutkijat arvioivat, että noin 200 osallistujaa osallistuu tämän tutkimuksen painonpudotuskomponenttiin, joka koostuu 6 kuukauden intensiivisestä painonpudotusinterventiosta. Osallistujat voivat valita kahdesta interventiomuodosta: 16 viikoittaista ryhmäistuntoa tai 5 ryhmäistuntoa ja 10 puhelinneuvontaa. Painonpudotustavoite on 5 % kehon painosta. Tämän ohjelman päätyttyä ne, jotka laihduttavat vähintään 8 kiloa ja ovat valmiita osallistumaan 1 vuoden mittaiseen laihdutustoimenpiteeseen, SUORITEllaan satunnaisesti johonkin kahdesta painonpudotusohjelmasta. Toinen huoltoryhmä vastaanottaa puhelinyhteydet kuukausittain vuoden ajan, kun taas toinen osapuoli vastaanottaa puhelinyhteydet kahdesti kuukaudessa.
Kaikkien osallistujien seurantatoimenpiteet ovat noin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Toisessa projektiin liittyvässä osassa käytetään järjestelmälähestymistapaa kliinistä ja genomista dataa yhdistävien mallien kehittämiseen. Tutkijat ovat kehittäneet ja testanneet SAMARA-projektiksi kutsutun lähestymistavan (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis), joka soveltaa viimeaikaisia merkittäviä biolääketieteen ja laskennallisten tieteiden edistysaskeleita UNC:ssä kehittääkseen syvempää ymmärrystä ihmisen sydän- ja verisuonisairauksista. Heart-Healthy Lenoir -projekti laajentaa tutkimuksia yhteisöön käyttämällä tätä metodologiaa: 1) määrittääkseen genomisen riskin esiintyvyyden korkean riskin yhteisöpopulaatioissa käyttämällä genominlaajuista yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysiä; 2) kehittää uusia genomimalleja, jotka sisältävät korkean riskin piirteitä tässä populaatiossa; ja 3) määrittää, voidaanko genomisia allekirjoituksia käyttää ennustamaan vastetta interventioihin, jotka ovat sydän- ja verisuonitautien erojen taustalla. Osallistujilta, jotka suostuvat tähän hankkeen osaan, otetaan verinäyte lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- asuvat Lenoirin piirikunnassa tai naapurimaakunnassa Itä-Pohjois-Carolinassa
- jokainen Lifestyle-tutkimukseen ilmoittautunut voi osallistua hankkeen genomiikkakomponenttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- psykoosin hoitoon
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä kahden viimeisen vuoden aikana
- pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole parantunut kirurgisesti yli 5 vuotta sitten tai remissiossa/hyvin hoidettu eikä sillä todennäköisesti ole kielteistä vaikutusta potilaan terveyteen seuraavien 2 vuoden aikana
- arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- puhelimeen pääsyn puute
- pitkälle edennyt dementia
- osallistujat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät pysty saamaan lääkäriltään kirjallista lääketieteellistä lupaa osallistua tutkimukseen
Muut poissulkemiskriteerit – painonpudotustoimet:
- tutkijat eivät kutsu raskaana olevia naisia osallistumaan painonpudotustutkimukseen.
- Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimuksen osaan, poistamme hänet painonpudotustutkimuksesta ja kutsumme hänet jatkamaan elämäntapatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Painonpudotuksen ylläpito – hallinta
Ohjausryhmä saa puhelimitse kahden kuukauden välein yhden vuoden huoltovaiheen aikana.
|
Koska laihdutustutkimuksen ylläpito satunnaistettuna alkaa vasta vuoden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta, interventio- ja kontrolliolosuhteita ei ole vielä määritelty.
Tämä tapahtuu ennen satunnaistamista ja tämä osio päivitetään ennen kuin ensimmäinen osallistuja satunnaistetaan.
|
|
KOKEELLISTA: Painonpudotuksen ylläpito - kokeellinen
Kokeellinen haara saa kuukausittain puhelinyhteydet vuoden ajan huoltovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttitutkimus: hedelmien ja vihannesten nauttiminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten saanti mitataan Block hedelmä- ja vihanneskuvaajalla ja veren karotenoideilla
|
6 kuukautta
|
|
Sulautettu satunnaistettu tutkimus: painonpudotuksen ylläpitäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi painonpudotuskokeen ylläpidon alkamisesta
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla
|
1 vuosi painonpudotuskokeen ylläpidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6m, 12m, 18m, 24m
|
Mitattu kyselylomakkeella ja askelmittarilla
|
6m, 12m, 18m, 24m
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
mitataan automaattisella laitteella
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
|
kokonais- ja HDL-kolesteroli mitattuna kaupallisessa laboratoriossa
|
12, 24 kuukautta
|
|
A1c
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
mitattu kaupallisessa laboratoriossa
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Hedelmien ja vihannesten syönti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Mitattu Block hedelmä- ja vihannesseulalla
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24
|
Mitattu elektronisella vaa'alla
|
6, 12, 18, 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
SF-12 instrumentti
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Elämäntapamuutoksen genomiset ennustajat
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
|
Järjestelmällinen lähestymistapa genomimallien kehittämiseen, jossa integroidaan kliinisiä ja genomisia tietoja.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonpudotuksen ylläpito – hallinta
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kryoterapian vaikutusYhdysvallat
-
NYU Langone HealthPeruutettuSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat
-
Attune Health Research, Inc.Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasTuntematonTulehdukselliset suolistosairaudetItalia
-
Istituto Clinico HumanitasTuntematonPeräsuolen syöpäItalia
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi