Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämelle terve Lenoir Lifestyle Study

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteisöön perustuvat elämäntavat, joilla vähennetään sydän- ja verisuonitautiriskiä ja riskieroja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä ja riskieroja parantamalla sydän- ja verisuonitautien kehittymisen taustalla olevia elämäntapatekijöitä. Ensimmäiset vaiheet sisältävät kattavan formatiivisen arvioinnin, jossa arvioidaan yksilöllisiä, ihmisten välisiä, organisaatioita, yhteisöllisiä ja poliittisia tekijöitä, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitautiriskiin ja riskin vähentämiseen Lenoirin piirikunnassa. Tätä seuraa yhteisöllinen elämäntapainterventio-ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan ruokailutottumuksia, edistämään fyysistä aktiivisuutta ja kiinnostuneille tukemaan painonpudotusta. Suoritetaan myös satunnaistettu koe, jossa verrataan kahden yhteisöön perustuvan painonhallintatoimenpiteen tehokkuutta. Yhteisön laajuista politiikkaa ja ympäristönmuutostoimia toteutetaan myös yksilötason toimien tukemiseksi, mukaan lukien kumppanuudet yritysten kanssa terveen ympäristön edistämiseksi innovatiivisten taloudellisten mahdollisuuksien kautta. Lisäksi tässä hankkeessa tutkitaan sydän- ja verisuonitautien riskiin ja hoidon onnistumiseen liittyviä geneettisiä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elämäntapainterventioon otetaan mukaan 350 osallistujaa. Tämän tutkimuksen ensimmäinen elämäntapakomponentti, joka kestää 4-6 kuukautta, tarjotaan kaikille osallistujille. Osallistujat voivat valita kahdesta interventiomuodosta, joissa kummassakin on 4 kontaktia: henkilökohtainen neuvonta vähintään yhdellä kasvokkain käynnillä ja loput kasvokkain tai puhelimitse tai 4 ryhmäistuntoa. Ruokavalion interventio keskittyy rasvan ja hiilihydraattien laadun parantamiseen. Rasvan saannin osalta tavoitteet sisältävät 2-4 annosta päivässä pääasiassa kasviperäisiä monityydyttymättömiä rasvoja ja minimaalinen transrasvojen saanti. Hiilihydraattien saannin osalta tavoitteita ovat täysjyväviljojen, hedelmien ja vihannesten sekä papujen saannin lisääminen sekä puhdistettujen hiilihydraattien kulutuksen vähentäminen. Fyysisen aktiivisuuden interventio keskittyy ensisijaisesti kävelyyn, jonka tavoite on 7500-10 000 askelta päivässä tai niille, jotka eivät halua käyttää askelmittaria, 30 minuuttia kävelyä päivässä. Myös lihaksia vahvistavia aktiviteetteja suositellaan. 4-6 kuukauden seurantatoimenpiteissä painonpudotustutkimukseen halukkaat voivat osallistua ja ne, jotka eivät halua, jatkavat elämäntapainterventioiden ylläpitoa.

Tutkijat arvioivat, että noin 200 osallistujaa osallistuu tämän tutkimuksen painonpudotuskomponenttiin, joka koostuu 6 kuukauden intensiivisestä painonpudotusinterventiosta. Osallistujat voivat valita kahdesta interventiomuodosta: 16 viikoittaista ryhmäistuntoa tai 5 ryhmäistuntoa ja 10 puhelinneuvontaa. Painonpudotustavoite on 5 % kehon painosta. Tämän ohjelman päätyttyä ne, jotka laihduttavat vähintään 8 kiloa ja ovat valmiita osallistumaan 1 vuoden mittaiseen laihdutustoimenpiteeseen, SUORITEllaan satunnaisesti johonkin kahdesta painonpudotusohjelmasta. Toinen huoltoryhmä vastaanottaa puhelinyhteydet kuukausittain vuoden ajan, kun taas toinen osapuoli vastaanottaa puhelinyhteydet kahdesti kuukaudessa.

Kaikkien osallistujien seurantatoimenpiteet ovat noin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

Toisessa projektiin liittyvässä osassa käytetään järjestelmälähestymistapaa kliinistä ja genomista dataa yhdistävien mallien kehittämiseen. Tutkijat ovat kehittäneet ja testanneet SAMARA-projektiksi kutsutun lähestymistavan (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis), joka soveltaa viimeaikaisia ​​merkittäviä biolääketieteen ja laskennallisten tieteiden edistysaskeleita UNC:ssä kehittääkseen syvempää ymmärrystä ihmisen sydän- ja verisuonisairauksista. Heart-Healthy Lenoir -projekti laajentaa tutkimuksia yhteisöön käyttämällä tätä metodologiaa: 1) määrittääkseen genomisen riskin esiintyvyyden korkean riskin yhteisöpopulaatioissa käyttämällä genominlaajuista yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysiä; 2) kehittää uusia genomimalleja, jotka sisältävät korkean riskin piirteitä tässä populaatiossa; ja 3) määrittää, voidaanko genomisia allekirjoituksia käyttää ennustamaan vastetta interventioihin, jotka ovat sydän- ja verisuonitautien erojen taustalla. Osallistujilta, jotka suostuvat tähän hankkeen osaan, otetaan verinäyte lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. asuvat Lenoirin piirikunnassa tai naapurimaakunnassa Itä-Pohjois-Carolinassa
  3. jokainen Lifestyle-tutkimukseen ilmoittautunut voi osallistua hankkeen genomiikkakomponenttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-englanninkielinen
  2. psykoosin hoitoon
  3. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä kahden viimeisen vuoden aikana
  4. pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole parantunut kirurgisesti yli 5 vuotta sitten tai remissiossa/hyvin hoidettu eikä sillä todennäköisesti ole kielteistä vaikutusta potilaan terveyteen seuraavien 2 vuoden aikana
  5. arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
  6. puhelimeen pääsyn puute
  7. pitkälle edennyt dementia
  8. osallistujat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät pysty saamaan lääkäriltään kirjallista lääketieteellistä lupaa osallistua tutkimukseen

Muut poissulkemiskriteerit – painonpudotustoimet:

  1. tutkijat eivät kutsu raskaana olevia naisia ​​osallistumaan painonpudotustutkimukseen.
  2. Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimuksen osaan, poistamme hänet painonpudotustutkimuksesta ja kutsumme hänet jatkamaan elämäntapatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Painonpudotuksen ylläpito – hallinta
Ohjausryhmä saa puhelimitse kahden kuukauden välein yhden vuoden huoltovaiheen aikana.
Koska laihdutustutkimuksen ylläpito satunnaistettuna alkaa vasta vuoden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta, interventio- ja kontrolliolosuhteita ei ole vielä määritelty. Tämä tapahtuu ennen satunnaistamista ja tämä osio päivitetään ennen kuin ensimmäinen osallistuja satunnaistetaan.
KOKEELLISTA: Painonpudotuksen ylläpito - kokeellinen
Kokeellinen haara saa kuukausittain puhelinyhteydet vuoden ajan huoltovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohorttitutkimus: hedelmien ja vihannesten nauttiminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten saanti mitataan Block hedelmä- ja vihanneskuvaajalla ja veren karotenoideilla
6 kuukautta
Sulautettu satunnaistettu tutkimus: painonpudotuksen ylläpitäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi painonpudotuskokeen ylläpidon alkamisesta
Paino mitataan elektronisella vaa'alla
1 vuosi painonpudotuskokeen ylläpidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 6m, 12m, 18m, 24m
Mitattu kyselylomakkeella ja askelmittarilla
6m, 12m, 18m, 24m
Verenpaine
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
mitataan automaattisella laitteella
6, 12, 18, 24 kuukautta
Veren lipidit
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
kokonais- ja HDL-kolesteroli mitattuna kaupallisessa laboratoriossa
12, 24 kuukautta
A1c
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
mitattu kaupallisessa laboratoriossa
6, 12, 24 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten syönti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
Mitattu Block hedelmä- ja vihannesseulalla
12, 18 ja 24 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24
Mitattu elektronisella vaa'alla
6, 12, 18, 24
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
SF-12 instrumentti
6, 12, 24 kuukautta
Elämäntapamuutoksen genomiset ennustajat
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta
Järjestelmällinen lähestymistapa genomimallien kehittämiseen, jossa integroidaan kliinisiä ja genomisia tietoja.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonpudotuksen ylläpito – hallinta

Tilaa