- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01433484
Исследование образа жизни Ленуара, полезного для сердца
Вмешательство в образ жизни на уровне сообщества для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и различий в рисках
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство в образ жизни привлечет 350 участников. Всем участникам будет предоставлен начальный компонент образа жизни этого исследования, который длится 4-6 месяцев. Участники могут выбрать один из двух форматов вмешательства, каждый из которых включает 4 контакта: индивидуальное консультирование с по крайней мере одним личным визитом и остальными личным общением или по телефону или 4 групповыми занятиями. Диетическое вмешательство будет направлено на улучшение качества жиров и углеводов. Что касается потребления жиров, цели включают 2-4 порции полиненасыщенных жиров в день, в основном из растительных источников, и минимальное потребление транс-жиров. Что касается потребления углеводов, цели включают увеличение потребления цельного зерна, фруктов и овощей, бобовых и снижение потребления рафинированных углеводов. Вмешательство в области физической активности будет в первую очередь сосредоточено на ходьбе с целью от 7500 до 10 000 шагов в день или, для тех, кто не хочет использовать шагомер, 30 минут ходьбы в день. Также будут рекомендованы мероприятия по укреплению мышц. В последующие 4-6 месяцев те, кто хочет принять участие в исследовании по снижению веса, могут это сделать, а те, кто не хочет, будут продолжать поддерживать вмешательство в образ жизни.
Исследователи ожидают, что около 200 участников примут участие в компоненте этого исследования по снижению веса, который состоит из 6-месячного интенсивного вмешательства по снижению веса. Участники могут выбрать один из двух форматов вмешательства: 16 еженедельных групповых занятий или 5 групповых занятий и 10 телефонных консультаций. Цель потери веса будет составлять 5% от массы тела. По завершении этой программы те, кто сбросит не менее 8 фунтов и пожелает принять участие в годичном вмешательстве по поддержанию потери веса, будут РАНДОМИЧИРОВАНЫ в одну из двух программ поддержания потери веса. Одно подразделение обслуживания будет получать ежемесячные телефонные контакты в течение одного года, а другое подразделение будет получать телефонные контакты раз в два месяца.
Последующие меры для всех участников будут примерно через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Другая связанная часть проекта будет использовать системный подход для разработки моделей, объединяющих клинические и геномные данные. Исследователи разработали и протестировали подход, известный как проект SAMARA (Поддержка междисциплинарного подхода к исследованиям атеросклероза), в котором применяются последние крупные достижения в биомедицинских и вычислительных науках Университета Северной Каролины для более глубокого понимания сердечно-сосудистых заболеваний человека. Проект Heart-Healthy Lenoir будет расширять исследования в сообществе с использованием этой методологии для: 1) определения распространенности сигнатур геномного риска в группах населения с высоким риском с использованием полногеномного анализа однонуклеотидного полиморфизма (SNP); 2) разработать новые геномные модели, включающие признаки высокого риска в этой популяции; и 3) определить, можно ли использовать геномные сигнатуры для прогнозирования реакции на вмешательства, которые лежат в основе различий в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Участники, давшие согласие на участие в этом компоненте проекта, получат образец крови на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- жить в округе Ленуар или соседнем округе в восточной части Северной Каролины
- любой, кто участвует в исследовании Lifestyle, имеет право участвовать в геномном компоненте проекта.
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- лечение психоза
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение двух последних лет
- наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, за исключением случаев хирургического лечения > 5 лет назад или в состоянии ремиссии/хорошего лечения и маловероятного негативного влияния на здоровье пациента в течение следующих 2 лет
- расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин
- отсутствие доступа к телефону
- развитая деменция
- участники, у которых был диагностирован инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев, будут исключены из исследования, если они не смогут получить письменное медицинское разрешение от своего врача на участие в исследовании.
Дополнительные критерии исключения — вмешательство по снижению веса:
- исследователи не будут приглашать беременных женщин для участия в исследовании по снижению веса.
- если женщина забеременеет во время участия в этой части исследования, мы исключим ее из исследования по снижению веса и предложим ей продолжить участие в исследовании образа жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддержание потери веса - контроль
Рукоятка управления будет получать телефонные звонки раз в два месяца в течение одногодичного этапа технического обслуживания.
|
Поскольку рандомизированное исследование поддержания потери веса начинается только через год после начала этого исследования, условия вмешательства и контроля еще не определены.
Это произойдет до рандомизации, и этот раздел будет обновлен до того, как будет рандомизирован первый участник.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержание потери веса - экспериментальный
Экспериментальная группа будет получать ежемесячные телефонные звонки в течение одного года на этапе технического обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когортное исследование: потребление фруктов и овощей в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление фруктов и овощей будет измеряться блоком фруктов и овощей и содержанием каротиноидов в крови.
|
6 месяцев
|
|
Встроенное рандомизированное исследование: сохранение потери веса
Временное ограничение: Через 1 год после начала пробной программы поддержания веса
|
Вес будет измеряться электронными весами.
|
Через 1 год после начала пробной программы поддержания веса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6м, 12м, 18м, 24м
|
Измеряется анкетой и шагомером
|
6м, 12м, 18м, 24м
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
|
измеряется автоматическим устройством
|
6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
общий холестерин и холестерин ЛПВП, измеренные в коммерческой лаборатории
|
12, 24 месяца
|
|
A1c
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
измерено коммерческой лабораторией
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Потребление фруктов и овощей в 6 месяцев
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца
|
Измерено устройством для скрининга фруктов и овощей Block
|
12, 18 и 24 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24
|
Измеряется электронными весами
|
6, 12, 18, 24
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Прибор СФ-12
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Геномные предикторы изменения образа жизни
Временное ограничение: 6-, 12-, 18- и 24-месячное наблюдение
|
Системный подход к разработке геномных моделей, объединяющий клинические и геномные данные.
|
6-, 12-, 18- и 24-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддержание потери веса - контроль
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Рекрутинг