- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01433484
Studio sullo stile di vita di Lenoir sano per il cuore
Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per ridurre il rischio di CVD e le disparità di rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento sullo stile di vita registrerà 350 partecipanti. La componente iniziale dello stile di vita di questo studio, che dura 4-6 mesi, verrà fornita a tutti i partecipanti. I partecipanti possono scegliere tra uno dei due formati di intervento, ciascuno con 4 contatti: consulenza individuale con almeno una visita faccia a faccia e il resto faccia a faccia o per telefono o 4 sessioni di gruppo. L'intervento dietetico si concentrerà sul miglioramento della qualità dei grassi e dei carboidrati. Per l'assunzione di grassi, gli obiettivi includono 2-4 porzioni al giorno di grassi polinsaturi principalmente di origine vegetale e un'assunzione minima di grassi trans. Per quanto riguarda l'assunzione di carboidrati, gli obiettivi includono una maggiore assunzione di cereali integrali, frutta e verdura e fagioli e un ridotto consumo di carboidrati raffinati. L'intervento di attività fisica si concentrerà principalmente sulla deambulazione con un obiettivo da 7500 a 10.000 passi al giorno o, per coloro che non desiderano utilizzare un contapassi, 30 minuti di camminata al giorno. Verranno consigliate anche attività di potenziamento muscolare. Alle misure di follow-up di 4-6 mesi, coloro che desiderano prendere parte a uno studio sulla perdita di peso possono farlo e coloro che non lo desiderano continueranno a mantenere un intervento sullo stile di vita.
I ricercatori prevedono che circa 200 partecipanti prenderanno parte alla componente di perdita di peso di questo studio, che consiste in un intervento intensivo di perdita di peso di 6 mesi. I partecipanti possono scegliere tra due formati di intervento: 16 sessioni di gruppo settimanali o 5 sessioni di gruppo e 10 sessioni di consulenza telefonica. L'obiettivo di perdita di peso sarà il 5% del peso corporeo. Alla conclusione di questo programma, coloro che perdono almeno 8 libbre e sono disposti a prendere parte a un intervento di mantenimento della perdita di peso di 1 anno saranno RANDOMIZZATI a uno dei due programmi di mantenimento della perdita di peso. Un braccio di manutenzione riceverà contatti telefonici mensili per un anno, mentre l'altro braccio riceverà contatti telefonici bimestrali.
Le misure di follow-up per tutti i partecipanti saranno a circa 6, 12, 18 e 24 mesi.
Un'altra parte correlata del progetto utilizzerà un approccio sistemico per sviluppare modelli che integrino dati clinici e genomici. I ricercatori hanno sviluppato e testato un approccio denominato progetto SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis) che applica i recenti e importanti progressi nelle scienze biomediche e computazionali presso l'UNC per sviluppare una comprensione più profonda della CVD umana. Il progetto Heart-Healthy Lenoir amplierà gli studi nella comunità, utilizzando questa metodologia per: 1) determinare la prevalenza delle firme del rischio genomico nelle popolazioni della comunità ad alto rischio utilizzando l'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dell'intero genoma; 2) sviluppare nuovi modelli genomici che incorporino caratteristiche ad alto rischio in questa popolazione; e 3) determinare se le firme genomiche possono essere utilizzate per prevedere la reattività agli interventi che sono alla base delle disparità CVD. I partecipanti che acconsentono a questa componente del progetto avranno un campione di sangue ottenuto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- vivere nella contea di Lenoir o in una contea vicina nella Carolina del Nord orientale
- chiunque sia iscritto allo studio sullo stile di vita è idoneo a partecipare alla componente genomica del progetto.
Criteri di esclusione:
- non anglofoni
- trattamento della psicosi
- abuso di alcol o sostanze negli ultimi due anni
- storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia guarito chirurgicamente > 5 anni fa o in remissione/trattato bene e non sia probabile che abbia un effetto negativo sulla salute del paziente nei prossimi 2 anni
- clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min
- mancanza di accesso al telefono
- demenza avanzata
- i partecipanti a cui è stato diagnosticato un infarto miocardico negli ultimi tre mesi saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di ottenere l'autorizzazione medica scritta dal proprio medico per partecipare allo studio
Criteri di esclusione aggiuntivi - Intervento per la perdita di peso:
- gli investigatori non inviteranno le donne incinte a prendere parte allo studio sulla perdita di peso.
- se una donna rimane incinta mentre prende parte a questa parte dello studio, la ritireremo dallo studio sulla perdita di peso e la inviteremo a continuare nello studio sullo stile di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Mantenimento della perdita di peso: controllo
Il braccio di controllo riceverà contatti telefonici bimestrali durante la fase di manutenzione di un anno.
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Poiché il mantenimento dello studio randomizzato sulla perdita di peso non inizia fino a un anno dopo l'inizio di questo studio, le condizioni di intervento e controllo non sono ancora specificate.
Ciò avverrà prima della randomizzazione e questa sezione verrà aggiornata prima che il primo partecipante venga randomizzato.
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SPERIMENTALE: Mantenimento della perdita di peso - Sperimentale
Il braccio sperimentale riceverà contatti telefonici mensili per un anno durante la fase di manutenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di coorte: consumo di frutta e verdura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'assunzione di frutta e verdura sarà misurata mediante lo sceener di frutta e verdura Block e dai carotenoidi del sangue
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6 mesi
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Studio randomizzato incorporato: mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della prova di mantenimento della perdita di peso
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Il peso sarà misurato con bilancia elettronica
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1 anno dopo l'inizio della prova di mantenimento della perdita di peso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 m, 12 m, 18 m, 24 m
|
Misurato con questionario e contapassi
|
6 m, 12 m, 18 m, 24 m
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
|
misurato da un dispositivo automatico
|
6, 12, 18, 24 mesi
|
|
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
|
colesterolo totale e HDL misurato dal laboratorio commerciale
|
12, 24 mesi
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A1c
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
|
misurato dal laboratorio commerciale
|
6, 12, 24 mesi
|
|
Assunzione di frutta e verdura a 6 mesi
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
|
Misurato dal vaglio per frutta e verdura Block
|
12, 18 e 24 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24
|
Misurato con bilancia elettronica
|
6, 12, 18, 24
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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Strumento SF-12
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6, 12, 24 mesi
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Predittori genomici del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Un approccio sistemico allo sviluppo di modelli genomici che integrano dati clinici e genomici.
|
Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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