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Studio sullo stile di vita di Lenoir sano per il cuore

16 novembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervento sullo stile di vita basato sulla comunità per ridurre il rischio di CVD e le disparità di rischio

Questo studio mira a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e le disparità di rischio migliorando i fattori dello stile di vita che sono alla base dello sviluppo di CVD. I primi passi comporteranno lo svolgimento di una valutazione formativa completa per valutare i fattori individuali, interpersonali, organizzativi, comunitari e politici rilevanti per il rischio CVD e la riduzione del rischio nella contea di Lenoir. Questo sarà seguito da un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla comunità progettato per migliorare i modelli alimentari, promuovere l'attività fisica e, per coloro che sono interessati, sostenere la perdita di peso. Sarà inoltre condotto uno studio randomizzato che confronterà l'efficacia di due interventi di mantenimento del peso basati sulla comunità. Saranno attuati anche interventi politici e di cambiamento ambientale a livello comunitario per sostenere gli interventi a livello individuale, compresi i partenariati con le imprese per promuovere un ambiente sano attraverso opportunità economiche innovative. Inoltre, questo progetto esplorerà i fattori genetici associati al rischio di malattie cardiovascolari e al successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento sullo stile di vita registrerà 350 partecipanti. La componente iniziale dello stile di vita di questo studio, che dura 4-6 mesi, verrà fornita a tutti i partecipanti. I partecipanti possono scegliere tra uno dei due formati di intervento, ciascuno con 4 contatti: consulenza individuale con almeno una visita faccia a faccia e il resto faccia a faccia o per telefono o 4 sessioni di gruppo. L'intervento dietetico si concentrerà sul miglioramento della qualità dei grassi e dei carboidrati. Per l'assunzione di grassi, gli obiettivi includono 2-4 porzioni al giorno di grassi polinsaturi principalmente di origine vegetale e un'assunzione minima di grassi trans. Per quanto riguarda l'assunzione di carboidrati, gli obiettivi includono una maggiore assunzione di cereali integrali, frutta e verdura e fagioli e un ridotto consumo di carboidrati raffinati. L'intervento di attività fisica si concentrerà principalmente sulla deambulazione con un obiettivo da 7500 a 10.000 passi al giorno o, per coloro che non desiderano utilizzare un contapassi, 30 minuti di camminata al giorno. Verranno consigliate anche attività di potenziamento muscolare. Alle misure di follow-up di 4-6 mesi, coloro che desiderano prendere parte a uno studio sulla perdita di peso possono farlo e coloro che non lo desiderano continueranno a mantenere un intervento sullo stile di vita.

I ricercatori prevedono che circa 200 partecipanti prenderanno parte alla componente di perdita di peso di questo studio, che consiste in un intervento intensivo di perdita di peso di 6 mesi. I partecipanti possono scegliere tra due formati di intervento: 16 sessioni di gruppo settimanali o 5 sessioni di gruppo e 10 sessioni di consulenza telefonica. L'obiettivo di perdita di peso sarà il 5% del peso corporeo. Alla conclusione di questo programma, coloro che perdono almeno 8 libbre e sono disposti a prendere parte a un intervento di mantenimento della perdita di peso di 1 anno saranno RANDOMIZZATI a uno dei due programmi di mantenimento della perdita di peso. Un braccio di manutenzione riceverà contatti telefonici mensili per un anno, mentre l'altro braccio riceverà contatti telefonici bimestrali.

Le misure di follow-up per tutti i partecipanti saranno a circa 6, 12, 18 e 24 mesi.

Un'altra parte correlata del progetto utilizzerà un approccio sistemico per sviluppare modelli che integrino dati clinici e genomici. I ricercatori hanno sviluppato e testato un approccio denominato progetto SAMARA (Supporting A Multidisciplinary Approach to Research in Atherosclerosis) che applica i recenti e importanti progressi nelle scienze biomediche e computazionali presso l'UNC per sviluppare una comprensione più profonda della CVD umana. Il progetto Heart-Healthy Lenoir amplierà gli studi nella comunità, utilizzando questa metodologia per: 1) determinare la prevalenza delle firme del rischio genomico nelle popolazioni della comunità ad alto rischio utilizzando l'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dell'intero genoma; 2) sviluppare nuovi modelli genomici che incorporino caratteristiche ad alto rischio in questa popolazione; e 3) determinare se le firme genomiche possono essere utilizzate per prevedere la reattività agli interventi che sono alla base delle disparità CVD. I partecipanti che acconsentono a questa componente del progetto avranno un campione di sangue ottenuto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. vivere nella contea di Lenoir o in una contea vicina nella Carolina del Nord orientale
  3. chiunque sia iscritto allo studio sullo stile di vita è idoneo a partecipare alla componente genomica del progetto.

Criteri di esclusione:

  1. non anglofoni
  2. trattamento della psicosi
  3. abuso di alcol o sostanze negli ultimi due anni
  4. storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia guarito chirurgicamente > 5 anni fa o in remissione/trattato bene e non sia probabile che abbia un effetto negativo sulla salute del paziente nei prossimi 2 anni
  5. clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min
  6. mancanza di accesso al telefono
  7. demenza avanzata
  8. i partecipanti a cui è stato diagnosticato un infarto miocardico negli ultimi tre mesi saranno esclusi dallo studio se non sono in grado di ottenere l'autorizzazione medica scritta dal proprio medico per partecipare allo studio

Criteri di esclusione aggiuntivi - Intervento per la perdita di peso:

  1. gli investigatori non inviteranno le donne incinte a prendere parte allo studio sulla perdita di peso.
  2. se una donna rimane incinta mentre prende parte a questa parte dello studio, la ritireremo dallo studio sulla perdita di peso e la inviteremo a continuare nello studio sullo stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mantenimento della perdita di peso: controllo
Il braccio di controllo riceverà contatti telefonici bimestrali durante la fase di manutenzione di un anno.
Poiché il mantenimento dello studio randomizzato sulla perdita di peso non inizia fino a un anno dopo l'inizio di questo studio, le condizioni di intervento e controllo non sono ancora specificate. Ciò avverrà prima della randomizzazione e questa sezione verrà aggiornata prima che il primo partecipante venga randomizzato.
SPERIMENTALE: Mantenimento della perdita di peso - Sperimentale
Il braccio sperimentale riceverà contatti telefonici mensili per un anno durante la fase di manutenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di coorte: consumo di frutta e verdura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assunzione di frutta e verdura sarà misurata mediante lo sceener di frutta e verdura Block e dai carotenoidi del sangue
6 mesi
Studio randomizzato incorporato: mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio della prova di mantenimento della perdita di peso
Il peso sarà misurato con bilancia elettronica
1 anno dopo l'inizio della prova di mantenimento della perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 m, 12 m, 18 m, 24 m
Misurato con questionario e contapassi
6 m, 12 m, 18 m, 24 m
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
misurato da un dispositivo automatico
6, 12, 18, 24 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
colesterolo totale e HDL misurato dal laboratorio commerciale
12, 24 mesi
A1c
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
misurato dal laboratorio commerciale
6, 12, 24 mesi
Assunzione di frutta e verdura a 6 mesi
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
Misurato dal vaglio per frutta e verdura Block
12, 18 e 24 mesi
Peso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24
Misurato con bilancia elettronica
6, 12, 18, 24
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Strumento SF-12
6, 12, 24 mesi
Predittori genomici del cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Un approccio sistemico allo sviluppo di modelli genomici che integrano dati clinici e genomici.
Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mantenimento della perdita di peso: controllo

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