Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-egészséges Lenoir életmód-tanulmány

2017. november 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Közösségi alapú életmód-beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának és a kockázati egyenlőtlenségek csökkentésére

A tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentése és a kockázati egyenlőtlenségek csökkentése a CVD kialakulásának hátterében álló életmódbeli tényezők javításával. Az első lépések egy átfogó formatív értékelés elvégzését foglalják magukban, hogy felmérjék az egyéni, interperszonális, szervezeti, közösségi és szakpolitikai tényezőket a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával és a kockázat csökkentésével kapcsolatban Lenoir megyében. Ezt követi egy közösségi alapú életmód-beavatkozó program, melynek célja az étkezési szokások javítása, a fizikai aktivitás elősegítése, illetve az érdeklődők számára a fogyás támogatása. Egy randomizált vizsgálatot is végeznek, amely összehasonlítja két közösségi alapú testsúlymegtartási beavatkozás hatékonyságát. Az egész közösségre kiterjedő szakpolitikai és környezeti változási beavatkozásokat is végrehajtanak az egyéni szintű beavatkozások támogatására, ideértve a vállalkozásokkal való partnerségeket is az egészséges környezet innovatív gazdasági lehetőségek révén történő előmozdítása érdekében. Ezen túlmenően ez a projekt feltárja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával és a kezelés sikerével kapcsolatos genetikai tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az életmódbeli beavatkozás 350 résztvevőt von be. Ennek a tanulmánynak a kezdeti életmód-komponensét, amely 4-6 hónapig tart, minden résztvevő megkapja. A résztvevők két beavatkozási formátum közül választhatnak, mindegyik 4 kapcsolattal: egyéni tanácsadás legalább egy személyes látogatással, a többi pedig személyes, telefonos vagy 4 csoportos foglalkozás. Az étrendi beavatkozás a zsír- és szénhidrátminőség javítására összpontosít. Zsírbevitelnél a cél napi 2-4 adag többszörösen telítetlen zsír, elsősorban növényi eredetű, és a transzzsírok minimális bevitele. A szénhidrátbevitelnél a célok között szerepel a teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek, valamint a bab bevitelének növelése, valamint a finomított szénhidrátok fogyasztásának csökkentése. A fizikai aktivitási beavatkozás elsősorban a gyaloglásra összpontosít, napi 7500-10 000 lépéssel, illetve azok számára, akik nem kívánnak lépésszámlálót használni, napi 30 perc gyaloglást. Izomerősítő tevékenységek is javasoltak. A 4-6 hónapos utókövetésnél azok, akik részt kívánnak venni fogyókúrás vizsgálaton, megtehetik, akik nem, folytatják az életmód fenntartását.

A kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 200 résztvevő vesz részt ennek a vizsgálatnak a súlycsökkentési komponensében, amely egy 6 hónapos intenzív súlycsökkentő beavatkozásból áll. A résztvevők két beavatkozási formátum közül választhatnak: 16 heti csoportos foglalkozás vagy 5 csoportos foglalkozás és 10 telefonos tanácsadás. A súlycsökkentési cél a testtömeg 5%-a lesz. A program végén azok, akik legalább 8 kilót fogytak, és hajlandóak részt venni egy 1 éves fogyókúrás kezelésben, VÉLETLENSZERŰEN KÉPESÍTETTEK a fogyókúra két karbantartó programja egyikére. Az egyik karbantartó kar egy éven keresztül havonta, míg a másik kar kéthavonta kap telefonos kapcsolatokat.

A nyomon követési intézkedések minden résztvevő esetében körülbelül 6, 12, 18 és 24 hónapos korban lesznek.

A projekt egy másik kapcsolódó része rendszerszemléletű megközelítést alkalmaz a klinikai és genomikai adatokat integráló modellek kidolgozására. A kutatók kidolgozták és tesztelték a SAMARA (Az atherosclerosis kutatásának multidiszciplináris megközelítését támogató) projektként emlegetett megközelítést, amely az orvosbiológiai és számítástechnikai tudományok közelmúltbeli, jelentős előrelépéseit alkalmazza az UNC-ben az emberi szív- és érrendszeri betegségek mélyebb megértése érdekében. A Heart-Healthy Lenoir Project kiterjeszti a tanulmányokat a közösségre, ezzel a módszertannal a következőkre: 1) meghatározza a genomi kockázati jelek prevalenciáját a magas kockázatú közösségi populációkban a genomszintű egynukleotid polimorfizmus (SNP) elemzésével; 2) új genomikai modellek kidolgozása, amelyek magas kockázatú jellemzőket tartalmaznak ebben a populációban; és 3) meghatározza, hogy a genomiális aláírások felhasználhatók-e a szív- és érrendszeri rendellenességek hátterében álló beavatkozásokra adott válaszkészség előrejelzésére. Azon résztvevők, akik hozzájárulnak a projekt ezen összetevőjéhez, vérmintát vesznek az alapvonalon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

339

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Lenoir megyében vagy egy szomszédos megyében élnek Kelet-Észak-Karolinában
  3. bárki, aki beiratkozott az Életmód-tanulmányba, jogosult részt venni a projekt genomikai komponensében.

Kizárási kritériumok:

  1. nem angolul beszélő
  2. pszichózis kezelése
  3. alkohollal vagy drogokkal az elmúlt két évben
  4. rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha több mint 5 éve műtétileg meggyógyult, vagy remisszióban van/jól kezelték, és nem valószínű, hogy negatív hatással lesz a beteg egészségére a következő 2 évben
  5. becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  6. a telefonhoz való hozzáférés hiánya
  7. előrehaladott demencia
  8. azokat a résztvevőket, akiknél az elmúlt három hónapban miokardiális infarktust diagnosztizáltak, kizárják a vizsgálatból, ha nem tudnak írásos orvosi engedélyt kapni a klinikusuktól a vizsgálatban való részvételhez

További kizárási kritériumok – Fogyókúrás beavatkozás:

  1. a vizsgálók nem hívják meg a terhes nőket, hogy vegyenek részt a súlycsökkentési vizsgálatban.
  2. ha egy nő teherbe esik, miközben részt vesz a vizsgálat ezen részében, visszavonjuk a súlycsökkentési vizsgálatból, és felkérjük, hogy folytassa az életmódvizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A fogyás fenntartása – Kontroll
A vezérlőkar kéthavonta kap telefonos kapcsolatot az egyéves karbantartási szakaszban.
Mivel a fogyás randomizált vizsgálatának fenntartása csak egy évvel a vizsgálat megkezdése után kezdődik, a beavatkozás és a kontroll feltételei még nincsenek meghatározva. Ez a véletlenszerű besorolás előtt történik, és ez a szakasz frissül, mielőtt az első résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják.
KÍSÉRLETI: A fogyás fenntartása – Kísérleti
A kísérleti ág a karbantartási szakaszban egy éven keresztül havonta kap telefonos elérhetőséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kohorsz vizsgálat: gyümölcs- és zöldségfogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A gyümölcs- és zöldségbevitelt a Block gyümölcs- és zöldségfeltáró, valamint a vér karotinoidjai mérik.
6 hónap
Beágyazott randomizált vizsgálat: a fogyás fenntartása
Időkeret: 1 évvel a fogyás kísérletének fenntartása után
A súly mérése elektronikus mérleggel történik
1 évvel a fogyás kísérletének fenntartása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 m, 12 m, 18 m, 24 m
Kérdőívvel és lépésszámlálóval mérve
6 m, 12 m, 18 m, 24 m
Vérnyomás
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
automata készülékkel mérve
6, 12, 18, 24 hónap
A vér lipidjei
Időkeret: 12, 24 hónap
kereskedelmi laborban mért össz- és HDL-koleszterin
12, 24 hónap
A1c
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
kereskedelmi labor méri
6, 12, 24 hónap
Gyümölcs és zöldség fogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
Block gyümölcs- és zöldségszűrővel mérve
12, 18 és 24 hónap
Súly
Időkeret: 6, 12, 18, 24
Elektronikus mérleggel mérve
6, 12, 18, 24
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
SF-12 műszer
6, 12, 24 hónap
Az életmódváltás genomiális előrejelzői
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés
Rendszerszemléletű megközelítés a klinikai és genomikai adatokat integráló genomikai modellek fejlesztéséhez.
6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0395LS
  • P50HL105184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel