- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01433484
Szív-egészséges Lenoir életmód-tanulmány
Közösségi alapú életmód-beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának és a kockázati egyenlőtlenségek csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életmódbeli beavatkozás 350 résztvevőt von be. Ennek a tanulmánynak a kezdeti életmód-komponensét, amely 4-6 hónapig tart, minden résztvevő megkapja. A résztvevők két beavatkozási formátum közül választhatnak, mindegyik 4 kapcsolattal: egyéni tanácsadás legalább egy személyes látogatással, a többi pedig személyes, telefonos vagy 4 csoportos foglalkozás. Az étrendi beavatkozás a zsír- és szénhidrátminőség javítására összpontosít. Zsírbevitelnél a cél napi 2-4 adag többszörösen telítetlen zsír, elsősorban növényi eredetű, és a transzzsírok minimális bevitele. A szénhidrátbevitelnél a célok között szerepel a teljes kiőrlésű gabonák, gyümölcsök és zöldségek, valamint a bab bevitelének növelése, valamint a finomított szénhidrátok fogyasztásának csökkentése. A fizikai aktivitási beavatkozás elsősorban a gyaloglásra összpontosít, napi 7500-10 000 lépéssel, illetve azok számára, akik nem kívánnak lépésszámlálót használni, napi 30 perc gyaloglást. Izomerősítő tevékenységek is javasoltak. A 4-6 hónapos utókövetésnél azok, akik részt kívánnak venni fogyókúrás vizsgálaton, megtehetik, akik nem, folytatják az életmód fenntartását.
A kutatók arra számítanak, hogy körülbelül 200 résztvevő vesz részt ennek a vizsgálatnak a súlycsökkentési komponensében, amely egy 6 hónapos intenzív súlycsökkentő beavatkozásból áll. A résztvevők két beavatkozási formátum közül választhatnak: 16 heti csoportos foglalkozás vagy 5 csoportos foglalkozás és 10 telefonos tanácsadás. A súlycsökkentési cél a testtömeg 5%-a lesz. A program végén azok, akik legalább 8 kilót fogytak, és hajlandóak részt venni egy 1 éves fogyókúrás kezelésben, VÉLETLENSZERŰEN KÉPESÍTETTEK a fogyókúra két karbantartó programja egyikére. Az egyik karbantartó kar egy éven keresztül havonta, míg a másik kar kéthavonta kap telefonos kapcsolatokat.
A nyomon követési intézkedések minden résztvevő esetében körülbelül 6, 12, 18 és 24 hónapos korban lesznek.
A projekt egy másik kapcsolódó része rendszerszemléletű megközelítést alkalmaz a klinikai és genomikai adatokat integráló modellek kidolgozására. A kutatók kidolgozták és tesztelték a SAMARA (Az atherosclerosis kutatásának multidiszciplináris megközelítését támogató) projektként emlegetett megközelítést, amely az orvosbiológiai és számítástechnikai tudományok közelmúltbeli, jelentős előrelépéseit alkalmazza az UNC-ben az emberi szív- és érrendszeri betegségek mélyebb megértése érdekében. A Heart-Healthy Lenoir Project kiterjeszti a tanulmányokat a közösségre, ezzel a módszertannal a következőkre: 1) meghatározza a genomi kockázati jelek prevalenciáját a magas kockázatú közösségi populációkban a genomszintű egynukleotid polimorfizmus (SNP) elemzésével; 2) új genomikai modellek kidolgozása, amelyek magas kockázatú jellemzőket tartalmaznak ebben a populációban; és 3) meghatározza, hogy a genomiális aláírások felhasználhatók-e a szív- és érrendszeri rendellenességek hátterében álló beavatkozásokra adott válaszkészség előrejelzésére. Azon résztvevők, akik hozzájárulnak a projekt ezen összetevőjéhez, vérmintát vesznek az alapvonalon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Heart Healthy Lenoir Project, Kinston Enterprise Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Lenoir megyében vagy egy szomszédos megyében élnek Kelet-Észak-Karolinában
- bárki, aki beiratkozott az Életmód-tanulmányba, jogosult részt venni a projekt genomikai komponensében.
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- pszichózis kezelése
- alkohollal vagy drogokkal az elmúlt két évben
- rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha több mint 5 éve műtétileg meggyógyult, vagy remisszióban van/jól kezelték, és nem valószínű, hogy negatív hatással lesz a beteg egészségére a következő 2 évben
- becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
- a telefonhoz való hozzáférés hiánya
- előrehaladott demencia
- azokat a résztvevőket, akiknél az elmúlt három hónapban miokardiális infarktust diagnosztizáltak, kizárják a vizsgálatból, ha nem tudnak írásos orvosi engedélyt kapni a klinikusuktól a vizsgálatban való részvételhez
További kizárási kritériumok – Fogyókúrás beavatkozás:
- a vizsgálók nem hívják meg a terhes nőket, hogy vegyenek részt a súlycsökkentési vizsgálatban.
- ha egy nő teherbe esik, miközben részt vesz a vizsgálat ezen részében, visszavonjuk a súlycsökkentési vizsgálatból, és felkérjük, hogy folytassa az életmódvizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A fogyás fenntartása – Kontroll
A vezérlőkar kéthavonta kap telefonos kapcsolatot az egyéves karbantartási szakaszban.
|
Mivel a fogyás randomizált vizsgálatának fenntartása csak egy évvel a vizsgálat megkezdése után kezdődik, a beavatkozás és a kontroll feltételei még nincsenek meghatározva.
Ez a véletlenszerű besorolás előtt történik, és ez a szakasz frissül, mielőtt az első résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják.
|
|
KÍSÉRLETI: A fogyás fenntartása – Kísérleti
A kísérleti ág a karbantartási szakaszban egy éven keresztül havonta kap telefonos elérhetőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohorsz vizsgálat: gyümölcs- és zöldségfogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A gyümölcs- és zöldségbevitelt a Block gyümölcs- és zöldségfeltáró, valamint a vér karotinoidjai mérik.
|
6 hónap
|
|
Beágyazott randomizált vizsgálat: a fogyás fenntartása
Időkeret: 1 évvel a fogyás kísérletének fenntartása után
|
A súly mérése elektronikus mérleggel történik
|
1 évvel a fogyás kísérletének fenntartása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 m, 12 m, 18 m, 24 m
|
Kérdőívvel és lépésszámlálóval mérve
|
6 m, 12 m, 18 m, 24 m
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónap
|
automata készülékkel mérve
|
6, 12, 18, 24 hónap
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 12, 24 hónap
|
kereskedelmi laborban mért össz- és HDL-koleszterin
|
12, 24 hónap
|
|
A1c
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
kereskedelmi labor méri
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Gyümölcs és zöldség fogyasztás 6 hónapos korban
Időkeret: 12, 18 és 24 hónap
|
Block gyümölcs- és zöldségszűrővel mérve
|
12, 18 és 24 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 6, 12, 18, 24
|
Elektronikus mérleggel mérve
|
6, 12, 18, 24
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
|
SF-12 műszer
|
6, 12, 24 hónap
|
|
Az életmódváltás genomiális előrejelzői
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés
|
Rendszerszemléletű megközelítés a klinikai és genomikai adatokat integráló genomikai modellek fejlesztéséhez.
|
6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas C. Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0395LS
- P50HL105184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .