DLBS1425 作为新辅助治疗 II 期或 III 期乳腺癌患者的疗效和安全性
2013年5月10日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS1425 与基于蒽环类药物的方案联合作为 II 期或 III 期乳腺癌患者的新辅助疗法
这是一项 2 臂、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 DLBS1425 联合基于蒽环类药物的方案作为新辅助疗法对先前未治疗的 II 期或 III 期（可手术）乳腺癌患者的疗效和安全性癌症。
研究中基于蒽环类药物的方案将仅为 CAF/iv 和 CEF/iv。 以蒽环类为基础的新辅助化疗将进行 3 个周期。 每个周期的长度为 21-28 天。
研究概览
详细说明
每个受试者的治疗持续时间为 63 - 84 天（或 3 个周期）。 该周期将在第 1 天（第一个周期的 D1）开始。 随后的周期将从第 22 天（第 2 个周期的 D1）和第 43 天（第 3 个周期的 D1）开始。 DLBS1425 胶囊将在研究期间每天（从每个周期的 D1 开始）口服给药。 在研究期间，所有受试者都将在医生的直接监督下。
评估研究药物疗效和安全性的临床和实验室检查将在基线和研究过程中的每个周期结束时进行；而乳房 CT 扫描将在基线和学习课程结束时进行。
此外，在研究结束时，根据研究者和受试者自身意愿的决定，对治疗有良好反应的受试者（即 RECIST 和病理评估被视为完全或部分反应）可能会继续使用 DLBS1425 进行乳腺癌治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
- Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊的 II 期或 III 期（可手术）原发性乳腺癌
- 具有原发肿瘤的放射学可评估和可测量的病变
- 卡诺夫斯基表现状态 80 %
- 正常心功能：LVEF > 50 %
- 足够的血液学功能：Hb ≥ 10.0 g/dL，WBC ≥ 3,000/mm3，ANC ≥ 1,500 /mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3
- 足够的肝功能：ALT≤正常上限的2.5倍，总胆红素水平≤正常上限的1.5倍
- 足够的肾功能：血清肌酐≤正常上限的1.5倍
- 可以口服药物
排除标准：
- 怀孕或哺乳受试者
- 既往乳腺癌史（复发性乳腺癌）
- 过去 5 年内有其他癌症病史
- 当前乳腺癌的既往全身治疗
- 当前乳腺癌的术前局部治疗
- 不受控制或严重的 CVD
- 已知或疑似对研究中使用的任何化疗药物过敏
- 研究者判断可能会影响试验参与或试验评价的任何其他严重疾病状态或身体状况
- 筛查前 14 天内疑似对乳腺癌疾病有影响的并发草药（替代）药物或食品补充剂
- 严重的心理或神经障碍或痴呆会妨碍对知情同意书的理解
- 筛选前 30 天内参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂 DLBS1425 胶囊每天三次，共 3 个周期 @ 21 天。
CAF（环磷酰胺 (500 mg/m2 iv)、多柔比星 50 mg/m2 iv、氟尿嘧啶 500 mg/m2 iv）或 CEF（环磷酰胺 500 mg/m2 iv、表柔比星 70 mg/m2 iv、氟尿嘧啶 500 mg/m2 iv）方案在每个周期的第 1 天，总共 3 个周期。
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实验性的：DLBS1425
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DLBS1425 胶囊 150 mg，每日三次，共 3 个周期 @ 21 天。
CAF（环磷酰胺 (500 mg/m2 iv)、多柔比星 50 mg/m2 iv、氟尿嘧啶 500 mg/m2 iv）或 CEF（环磷酰胺 500 mg/m2 iv、表柔比星 70 mg/m2 iv、氟尿嘧啶 500 mg/m2 iv）方案在每个周期的第 1 天，总共 3 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST 衡量的临床反应
大体时间：63 - 84 天
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根据研究结束时的 RECIST 标准，最佳总体缓解率定义为完全或部分缓解的受试者比例。
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63 - 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：21 - 84 天
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临床反应率分为完全反应、部分反应、稳定和进展性疾病，将在每个周期结束时进行临床评估
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21 - 84 天
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病理完全缓解率（术后）
大体时间：最后一个周期后 7 - 14 天
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手术后将评估基于组织学检查的病理完全反应。
手术本身将在最后一个周期后的 7 - 14 天内进行。
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最后一个周期后 7 - 14 天
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潜在保乳手术率
大体时间：63-84天
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通过乳房 X 线照相术评估的潜在保乳手术率将在研究结束时进行评估。
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63-84天
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相关生物标志物的变化水平
大体时间：21 - 84 天
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将在基线和每个周期结束时测量与乳腺癌相关的相关生物标志物（CEA、CA-15.3 和血清 LDH）。
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21 - 84 天
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血液学
大体时间：21-84天
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将在基线和每个周期结束时评估血液学参数（血红蛋白水平、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数及其差异和血小板计数）。
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21-84天
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肝功能
大体时间：21-84天
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将在基线和每个周期结束时测量肝功能参数（碱性磷酸酶、ALT、AST、胆红素水平）。
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21-84天
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肾功能
大体时间：21-84天
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将在每个周期的基线和结束时测量肾功能（血清肌酐和血尿素氮水平）。
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21-84天
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心脏功能
大体时间：63-84天
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将在基线和研究结束时通过超声心动图评估心脏功能。
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63-84天
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不良事件
大体时间：1 - 84 天
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在研究期间（从服用第一剂研究药物（第 1 天）到研究治疗结束（第 63 天 - 第 84 天），将观察和评估不良事件以及经历过这些事件的受试者数量。
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1 - 84 天
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生活质量的提高
大体时间：21 - 84 天
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使用癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 问卷 (FACIT.org) 在基线和每个治疗周期结束时测量的受试者生活质量的改善
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21 - 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc.、Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月10日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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