Effekt och säkerhet av DLBS1425 som neoadjuvans hos bröstcancerpatienter i steg II eller III
Kombination av DLBS1425 med antracyklinbaserad regim som en neoadjuvant terapi hos patienter med steg II eller III bröstcancer
Detta är en 2-armad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten av DLBS1425 i kombination med antracyklinbaserad regim som en neoadjuvant terapi hos patienter med tidigare obehandlat stadium II eller III (opererbart) bröst cancer.
Den antracyklinbaserade behandlingen i studien kommer att vara antingen CAF/iv och endast CEF/iv. Den neoadjuvanta antracyklinbaserade kemoterapin kommer att ges under 3 cykler. Längden på varje cykel kommer att vara 21-28 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingstiden för varje patient kommer att vara 63 - 84 dagar (eller 3 cykler). Cykeln kommer att initieras på dag-1 (D1 i den första cykeln). De efterföljande cyklerna kommer att börja på dag-22 (D1 i den andra cykeln) och dag-43 (D1 i den tredje cykeln). DLBS1425-kapslar kommer att administreras oralt varje dag (med början från D1 i varje cykel) under studieperioden. Alla försökspersoner kommer att stå under direkt överinseende av en läkare under studieperioden.
Kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet och säkerhet kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av varje cykel under studiekursen; medan bröst-CT-skanning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studiekursen.
Dessutom, i slutet av studien, efter utredarens och försökspersoners egen vilja, försökspersoner med god respons på behandlingen (d.v.s. RECIST och patologisk utvärdering betraktas som fullständigt eller partiellt svar) kan fortsätta sin bröstcancerbehandling med DLBS1425.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
- Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad stadium II eller III (opererbar) primär bröstcancer
- Att ha radiologiskt utvärderbara och mätbara lesioner av primärtumören
- Karnofsky prestandastatus 80 %
- Normal hjärtfunktion: LVEF > 50 %
- Adekvat hematologisk funktion: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500 /mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3
- Adekvat leverfunktion: ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns, total bilirubinnivå ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
- Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen
- Kan ta oral medicin
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Historik av tidigare bröstcancer (återkommande bröstcancer)
- Historik om annan cancer under de senaste 5 åren
- Tidigare systemisk behandling för den aktuella bröstcancern
- Tidigare preoperativa topikala behandlingar för den aktuella bröstcancern
- Okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av de kemoterapeutiska medlen som används i studien
- Alla andra allvarliga sjukdomstillstånd eller medicinska tillstånd som bedöms av utredaren kan störa deltagande i försök eller utvärdering av försök
- Samtidiga växtbaserade (alternativa) läkemedel eller kosttillskott som misstänks ha effekt på bröstcancersjukdom inom 14 dagar före screening
- Allvarlig psykologisk eller neurologisk störning eller demens som skulle förhindra förståelse av det informerade samtycket
- Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo DLBS1425 kapsel tre gånger dagligen i 3 cykler @ 21 dagar.
CAF (cyklofosfamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) eller CEF (cyklofosfamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/2) på dag-1 av varje cykel för totalt 3 cykler.
|
|
EXPERIMENTELL: DLBS1425
|
DLBS1425 kapsel 150 mg tre gånger dagligen i 3 cykler @ 21 dagar.
CAF (cyklofosfamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) eller CEF (cyklofosfamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/2) på dag-1 av varje cykel för totalt 3 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons mätt med RECIST
Tidsram: 63 - 84 dagar
|
Bästa totala svarsfrekvens definierad som andelen försökspersoner med antingen fullständigt eller partiellt svar, enligt RECIST-kriterierna i slutet av studien.
|
63 - 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av kliniskt svar
Tidsram: 21 - 84 dagar
|
Grad av kliniskt svar kategoriserat som fullständigt svar, partiellt svar, stabil och progressiv sjukdom, som kommer att utvärderas kliniskt i slutet av varje cykel
|
21 - 84 dagar
|
|
Frekvens av patologiskt fullständigt svar (efter operation)
Tidsram: 7 - 14 dagar efter sista cykeln
|
Patologiskt fullständigt svar baserat på histologisk undersökning kommer att bedömas efter operationen.
Själva operationen kommer att utföras inom 7 - 14 dagar efter den sista cykeln.
|
7 - 14 dagar efter sista cykeln
|
|
Frekvens av potentiella bröstbevarande ingrepp
Tidsram: 63-84 dagar
|
Frekvensen av potentiella bröstbevarande ingrepp, bedömd med mammografi, kommer att utvärderas i slutet av studien.
|
63-84 dagar
|
|
Förändringsnivån för relevanta biomarkörer
Tidsram: 21 - 84 dagar
|
Relevanta biomarkörer relaterade till bröstcancer (CEA, CA-15.3 och serum LDH) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje cykel.
|
21 - 84 dagar
|
|
Hematologi
Tidsram: 21-84 dagar
|
Hematologiska parametrar (hemoglobinnivå, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar samt dess skillnader och trombocytantal) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av varje cykel.
|
21-84 dagar
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 21-84 dagar
|
Leverfunktionsparametrar (alkaliskt fosfatas, ALAT, ASAT, bilirubinnivåer) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje cykel.
|
21-84 dagar
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 21-84 dagar
|
Njurfunktionen (serumkreatinin och ureakväve i blodet) kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av varje cykel.
|
21-84 dagar
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: 63-84 dagar
|
Hjärtfunktionen kommer att bedömas med EKHO-kardiografi vid baslinjen och i slutet av studien.
|
63-84 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 - 84 dagar
|
Biverkningar såväl som antalet försökspersoner som har upplevt händelserna kommer att observeras och utvärderas under studieperioden (från den första dosen av studiemedicin som tas (dag 1) till slutet av studiebehandlingen (dag 63 - dag 84).
|
1 - 84 dagar
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 21 - 84 dagar
|
Förbättringen av livskvaliteten för försökspersonerna mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingscykel, med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Questionnaire (FACIT.org)
|
21 - 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLBS1425-0310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .