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Efficacia e sicurezza di DLBS1425 come neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III

10 maggio 2013 aggiornato da: Dexa Medica Group

Combinazione di DLBS1425 con regime a base di antracicline come terapia neoadiuvante in soggetti con carcinoma mammario in stadio II o III

Si tratta di uno studio a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza di DLBS1425 in combinazione con un regime a base di antraciclina come terapia neoadiuvante in soggetti con mammella in stadio II o III (operabile) precedentemente non trattata cancro.

Il regime a base di antraciclina nello studio sarà solo CAF/iv e CEF/iv. La chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline verrà somministrata per 3 cicli. La durata di ogni ciclo sarà di 21-28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento per ciascun soggetto sarà di 63 - 84 giorni (o 3 cicli). Il ciclo verrà avviato al Day-1 (D1 del 1° ciclo). I cicli successivi inizieranno il Giorno-22 (D1 del 2° ciclo) e il Giorno-43 (D1 del 3° ciclo). Le capsule DLBS1425 verranno somministrate per via orale ogni giorno (a partire da D1 di ciascun ciclo) durante il periodo di studio. Tutti i soggetti saranno sotto la diretta supervisione di un medico durante il periodo di studio.

Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e alla fine di ogni ciclo nel corso dello studio; mentre la scansione TC del seno verrà eseguita al basale e alla fine del corso di studio.

Inoltre, alla fine dello studio, a discrezione dello sperimentatore e della volontà dei soggetti, i soggetti con una buona risposta al trattamento (es. RECIST e la valutazione patologica sono considerate come risposta completa o parziale) possono continuare la terapia del cancro al seno con DLBS1425.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario confermato in stadio II o III (operabile).
  • Avere lesioni radiologicamente valutabili e misurabili del tumore primario
  • Karnofsky performance status 80 %
  • Funzione cardiaca normale: LVEF > 50%
  • Funzione ematologica adeguata: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3.000/mm3, ANC ≥ 1.500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, livello di bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente carcinoma mammario (carcinoma mammario ricorrente)
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni
  • Precedente trattamento sistemico per l'attuale carcinoma mammario
  • Precedenti trattamenti topici preoperatori per l'attuale carcinoma mammario
  • CVD incontrollata o grave
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici utilizzati nello studio
  • Qualsiasi altro stato di malattia grave o condizione medica giudicata dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio
  • Farmaci concomitanti a base di erbe (alternativi) o integratori alimentari sospettati di avere effetto sulla malattia del cancro al seno entro 14 giorni prima dello screening
  • Grave disturbo psicologico o neurologico o demenza che precluderebbe la comprensione del consenso informato
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: PlaceboDLBS1425
Capsula Placebo DLBS1425 tre volte al giorno per 3 cicli a 21 giorni. Regimi CAF (ciclofosfamide (500 mg/m2 ev), doxorubicina 50 mg/m2 ev, fluorouracile 500 mg/m2 ev) o CEF (ciclofosfamide 500 mg/m2 ev, epirubicina 70 mg/m2 ev, fluorouracile 500 mg/m2 ev) il giorno 1 di ogni ciclo per un totale di 3 cicli.
SPERIMENTALE: DLBS1425
Droga: DLBS1425
Capsula DLBS1425 150 mg tre volte al giorno per 3 cicli a 21 giorni. Regimi CAF (ciclofosfamide (500 mg/m2 ev), doxorubicina 50 mg/m2 ev, fluorouracile 500 mg/m2 ev) o CEF (ciclofosfamide 500 mg/m2 ev, epirubicina 70 mg/m2 ev, fluorouracile 500 mg/m2 ev) il giorno 1 di ogni ciclo per un totale di 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica misurata da RECIST
Lasso di tempo: 63 - 84 giorni
Miglior tasso di risposta globale definito come percentuale di soggetti con risposta completa o parziale, secondo i criteri RECIST alla fine dello studio.
63 - 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 21 - 84 giorni
Tasso di risposta clinica classificato come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e progressiva, che sarà valutato clinicamente alla fine di ogni ciclo
21 - 84 giorni
Tasso di risposta patologica completa (dopo intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni dopo l'ultimo ciclo
La risposta patologica completa basata sull'esame istologico sarà valutata dopo l'intervento chirurgico. L'intervento stesso verrà eseguito entro 7 - 14 giorni dopo l'ultimo ciclo.
7 - 14 giorni dopo l'ultimo ciclo
Tasso di potenziali procedure di conservazione del seno
Lasso di tempo: 63-84 giorni
Il tasso di potenziale procedura di conservazione del seno valutato dalla mammografia sarà valutato alla fine dello studio.
63-84 giorni
Il livello di cambiamento dei biomarcatori rilevanti
Lasso di tempo: 21 - 84 giorni
I biomarcatori rilevanti correlati al carcinoma mammario (CEA, CA-15.3 e LDH sierico) saranno misurati al basale e alla fine di ogni ciclo.
21 - 84 giorni
Ematologia
Lasso di tempo: 21-84 giorni
I parametri ematologici (livello di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, nonché i suoi differenziali e conta piastrinica) saranno valutati al basale e alla fine di ogni ciclo.
21-84 giorni
Funzione epatica
Lasso di tempo: 21-84 giorni
I parametri di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST, livelli di bilirubina) saranno misurati al basale e alla fine di ogni ciclo.
21-84 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 21-84 giorni
La funzione renale (creatinina sierica e livelli di azoto ureico nel sangue) sarà misurata al basale e alla fine di ogni ciclo.
21-84 giorni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: 63-84 giorni
La funzione cardiaca sarà valutata mediante ECHOcardiografia al basale e alla fine dello studio.
63-84 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 - 84 giorni
Gli eventi avversi e il numero di soggetti che hanno sperimentato gli eventi saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (dalla prima dose del farmaco in studio assunto (Giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (Giorno 63 - Giorno 84).
1 - 84 giorni
Il miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 21 - 84 giorni
Il miglioramento della qualità della vita dei soggetti misurato al basale e alla fine di ogni ciclo di trattamento, utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (FACIT.org)
21 - 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1425-0310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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