Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DLBS1425 som neoadjuvans hos trin II eller III brystkræftpatienter

10. maj 2013 opdateret af: Dexa Medica Group

Kombination af DLBS1425 med antracyclin-baseret regime som en neoadjuverende terapi hos forsøgspersoner med stadium II eller III brystkræft

Dette er et 2-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sigter på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​DLBS1425 i kombination med antracyclin-baseret regime som en neoadjuverende terapi hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet stadium II eller III (operabelt) bryst. Kræft.

Det antracyclinbaserede regime i undersøgelsen vil kun være enten CAF/iv og CEF/iv. Den neoadjuverende antracyclin-baserede kemoterapi vil blive givet i 3 cyklusser. Længden af ​​hver cyklus vil være 21-28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvarigheden for hvert individ vil være 63 - 84 dage (eller 3 cyklusser). Cyklussen vil blive påbegyndt på dag 1 (D1 i 1. cyklus). De efterfølgende cyklusser starter på dag-22 (D1 i 2. cyklus) og dag-43 (D1 i 3. cyklus). DLBS1425-kapsler vil blive indgivet oralt hver dag (startende fra D1 i hver cyklus) i løbet af undersøgelsesperioden. Alle forsøgspersoner vil være under direkte opsyn af en læge i studieperioden.

Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver cyklus i løbet af studieforløbet; mens bryst-CT-scanning vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​studieforløbet.

Hertil kommer, ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter investigator og forsøgspersoners egen vilje, forsøgspersoner med god respons på behandling (dvs. RECIST og patologisk evaluering betragtes som fuldstændig eller delvis respons) kan fortsætte deres brystkræftbehandling med DLBS1425.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet fase II eller III (operabel) primær brystkræft
  • At have radiologisk evaluerbare og målbare læsioner af den primære tumor
  • Karnofsky præstationsstatus 80 %
  • Normal hjertefunktion: LVEF > 50 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3.000/mm3, ANC ≥ 1.500 /mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse, totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende emner
  • Anamnese med tidligere brystkræft (tilbagevendende brystkræft)
  • Anamnese med anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år
  • Forudgående systemisk behandling for den aktuelle brystkræft
  • Forudgående præoperative topiske behandlinger for den aktuelle brystkræft
  • Ukontrolleret eller alvorlig CVD
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de kemoterapeutiske midler anvendt i undersøgelsen
  • Enhver anden alvorlig sygdomstilstand eller medicinsk tilstand, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller forsøgsevaluering
  • Samtidig naturlægemidler (alternative) medicin eller kosttilskud, der mistænkes for at have effekt på brystkræftsygdom inden for 14 dage før screening
  • Alvorlig psykologisk eller neurologisk lidelse eller demens, der ville udelukke forståelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo DLBS1425
Placebo DLBS1425 kapsel tre gange dagligt i 3 cyklusser @ 21 dage. CAF (Cyclophosphamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) eller CEF (Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 iv) mg/2 på dag-1 i hver cyklus i i alt 3 cyklusser.
EKSPERIMENTEL: DLBS1425
Medicin: DLBS1425
DLBS1425 kapsel 150 mg tre gange dagligt i 3 cyklusser @ 21 dage. CAF (Cyclophosphamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) eller CEF (Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 iv) mg/2 på dag-1 i hver cyklus i i alt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons målt med RECIST
Tidsramme: 63 - 84 dage
Bedste overordnede responsrate defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med enten fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST-kriterierne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
63 - 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk respons
Tidsramme: 21 - 84 dage
Rate af klinisk respons kategoriseret som fuldstændig respons, delvis respons, stabil og progressiv sygdom, som vil blive evalueret klinisk i slutningen af ​​hver cyklus
21 - 84 dage
Frekvens for patologisk fuldstændig respons (efter operation)
Tidsramme: 7 - 14 dage efter sidste cyklus
Patologisk fuldstændig respons baseret på histologisk undersøgelse vil blive vurderet efter operationen. Selve operationen vil blive udført inden for 7 - 14 dage efter sidste cyklus.
7 - 14 dage efter sidste cyklus
Hyppighed af potentiel brystbevarende procedure
Tidsramme: 63-84 dage
Hyppigheden af ​​potentiel brystbevarende procedure vurderet ved mammografi vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
63-84 dage
Ændringsniveauet for relevante biomarkører
Tidsramme: 21 - 84 dage
Relevante biomarkører relateret til brystkræft (CEA, CA-15.3 og serum LDH) vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​hver cyklus.
21 - 84 dage
Hæmatologi
Tidsramme: 21-84 dage
Hæmatologiske parametre (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer samt dets forskelle og blodpladetal) vil blive evalueret ved baseline og slutningen af ​​hver cyklus.
21-84 dage
Leverfunktion
Tidsramme: 21-84 dage
Leverfunktionsparametre (alkalisk fosfatase, ALAT, AST, bilirubinniveauer) vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​hver cyklus.
21-84 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: 21-84 dage
Nyrefunktionen (serumkreatinin og nitrogenniveauer for urinstof i blodet) vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​hver cyklus.
21-84 dage
Hjertefunktion
Tidsramme: 63-84 dage
Hjertefunktionen vil blive vurderet ved EKHO-kardiografi ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
63-84 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1-84 dage
Uønskede hændelser såvel som antallet af forsøgspersoner, der har oplevet hændelserne, vil blive observeret og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (fra den første dosis af undersøgelsesmedicin taget (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 63 - dag 84).
1-84 dage
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 21 - 84 dage
Forbedringen af ​​livskvaliteten for forsøgspersonerne målt ved baseline og ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskema (FACIT.org)
21 - 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (SKØN)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1425-0310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DLBS1425

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner