Efficacité et innocuité du DLBS1425 en tant que traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III
Combinaison de DLBS1425 avec un régime à base d'anthracycline comme traitement néoadjuvant chez les sujets atteints d'un cancer du sein de stade II ou III
Il s'agit d'une étude à 2 bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du DLBS1425 en association avec un régime à base d'anthracycline en tant que traitement néoadjuvant chez des sujets atteints d'un sein de stade II ou III (opérable) non traité auparavant. cancer.
Le régime à base d'anthracycline dans l'étude sera soit CAF/iv soit CEF/iv uniquement. La chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines sera administrée pendant 3 cycles. La durée de chaque cycle sera de 21 à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du traitement pour chaque sujet sera de 63 à 84 jours (ou 3 cycles). Le cycle sera initié au Jour-1 (J1 du 1er cycle). Les cycles suivants débuteront au Jour-22 (J1 du 2e cycle) et au Jour-43 (J1 du 3e cycle). Les gélules DLBS1425 seront administrées par voie orale tous les jours (à partir du J1 de chaque cycle) pendant la période d'étude. Tous les sujets seront sous la supervision directe d'un médecin pendant la période d'étude.
Des examens cliniques et de laboratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental seront effectués au départ et à la fin de chaque cycle au cours de l'étude ; tandis que la tomodensitométrie mammaire sera effectuée au départ et à la fin du cours d'étude.
De plus, à la fin de l'étude, à la discrétion de l'investigateur et de la propre volonté des sujets, les sujets ayant une bonne réponse au traitement (c'est-à-dire RECIST et l'évaluation pathologique sont considérées comme une réponse complète ou partielle) peuvent poursuivre leur traitement contre le cancer du sein avec DLBS1425.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif de stade II ou III (opérable) confirmé
- Avoir une ou des lésions radiologiquement évaluables et mesurables de la tumeur primaire
- Statut de performance de Karnofsky 80 %
- Fonction cardiaque normale : FEVG > 50 %
- Fonction hématologique adéquate : Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Fonction hépatique adéquate : ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Sujets de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents de cancer du sein (cancer du sein récurrent)
- Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années
- Traitement systémique antérieur pour le cancer du sein actuel
- Traitements topiques préopératoires antérieurs pour le cancer du sein actuel
- MCV incontrôlée ou grave
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des agents chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude
- Tout autre état pathologique grave ou condition médicale qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai
- Médicaments (alternatifs) à base de plantes ou compléments alimentaires concomitants suspectés d'avoir un effet sur le cancer du sein dans les 14 jours précédant le dépistage
- Trouble psychologique ou neurologique grave ou démence qui empêcherait la compréhension du consentement éclairé
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo DLBS1425 capsule trois fois par jour pendant 3 cycles à 21 jours.
Régimes CAF (cyclophosphamide (500 mg/m2 iv), doxorubicine 50 mg/m2 iv, fluorouracile 500 mg/m2 iv) ou CEF (cyclophosphamide 500 mg/m2 iv, épirubicine 70 mg/m2 iv, fluorouracile 500 mg/m2 iv) le jour 1 de chaque cycle pour un total de 3 cycles.
|
|
EXPÉRIMENTAL: DLBS1425
|
Capsule DLBS1425 150 mg trois fois par jour pendant 3 cycles à 21 jours.
Régimes CAF (cyclophosphamide (500 mg/m2 iv), doxorubicine 50 mg/m2 iv, fluorouracile 500 mg/m2 iv) ou CEF (cyclophosphamide 500 mg/m2 iv, épirubicine 70 mg/m2 iv, fluorouracile 500 mg/m2 iv) le jour 1 de chaque cycle pour un total de 3 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique mesurée par RECIST
Délai: 63 - 84 jours
|
Meilleur taux de réponse global défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète ou partielle, selon les critères RECIST à la fin de l'étude.
|
63 - 84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse clinique
Délai: 21 - 84 jours
|
Taux de réponse clinique classée comme réponse complète, réponse partielle, maladie stable et évolutive, qui sera évaluée cliniquement à la fin de chaque cycle
|
21 - 84 jours
|
|
Taux de réponse complète pathologique (après chirurgie)
Délai: 7 - 14 jours après le dernier cycle
|
La réponse pathologique complète basée sur l'examen histologique sera évaluée après la chirurgie.
La chirurgie elle-même sera effectuée dans les 7 à 14 jours après le dernier cycle.
|
7 - 14 jours après le dernier cycle
|
|
Taux de procédure potentiellement conservatrice du sein
Délai: 63-84 jours
|
Le taux de procédure potentielle de conservation du sein, évalué par mammographie, sera évalué à la fin de l'étude.
|
63-84 jours
|
|
Le niveau de changement des biomarqueurs pertinents
Délai: 21 - 84 jours
|
Les biomarqueurs pertinents liés au cancer du sein (CEA, CA-15.3 et LDH sérique) seront mesurés au départ et à la fin de chaque cycle.
|
21 - 84 jours
|
|
Hématologie
Délai: 21-84 jours
|
Les paramètres hématologiques (taux d'hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs ainsi que ses différentiels et numération plaquettaire) seront évalués au départ et à la fin de chaque cycle.
|
21-84 jours
|
|
La fonction hépatique
Délai: 21-84 jours
|
Les paramètres de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, ALT, AST, taux de bilirubine) seront mesurés au départ et à la fin de chaque cycle.
|
21-84 jours
|
|
Fonction rénale
Délai: 21-84 jours
|
La fonction rénale (taux de créatinine sérique et d'azote uréique sanguin) sera mesurée au départ et à la fin de chaque cycle.
|
21-84 jours
|
|
Fonction cardiaque
Délai: 63-84 jours
|
La fonction cardiaque sera évaluée par échocardiographie au départ et à la fin de l'étude.
|
63-84 jours
|
|
Événements indésirables
Délai: 1 - 84 jours
|
Les événements indésirables ainsi que le nombre de sujets ayant subi les événements seront observés et évalués au cours de la période d'étude (de la première dose de médicament à l'étude prise (Jour 1) jusqu'à la fin du traitement à l'étude (Jour 63 - Jour 84).
|
1 - 84 jours
|
|
L'amélioration de la qualité de vie
Délai: 21 - 84 jours
|
L'amélioration de la qualité de vie des sujets telle que mesurée au départ et à la fin de chaque cycle de traitement, à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) (FACIT.org)
|
21 - 84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS1425-0310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .