Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DLBS1425 som neoadjuvans hos brystkreftpasienter i stadium II eller III

10. mai 2013 oppdatert av: Dexa Medica Group

Kombinasjon av DLBS1425 med antracyklinbasert regime som en neoadjuvant terapi hos pasienter med stadium II eller III brystkreft

Dette er en 2-arms, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til DLBS1425 i kombinasjon med antracyklinbasert regime som en neoadjuvant terapi hos personer med tidligere ubehandlet stadium II eller III (operabelt) bryst. kreft.

Det antracyklinbaserte regimet i studien vil kun være enten CAF/iv og CEF/iv. Den neoadjuvante antracyklinbaserte kjemoterapien vil bli gitt i 3 sykluser. Lengden på hver syklus vil være 21-28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten for hvert individ vil være 63 - 84 dager (eller 3 sykluser). Syklusen vil bli initiert på dag-1 (D1 i første syklus). De påfølgende syklusene vil starte på dag 22 (D1 i 2. syklus) og dag-43 (D1 i 3. syklus). DLBS1425 kapsler vil bli administrert oralt hver dag (starter fra D1 i hver syklus) i løpet av studieperioden. Alle fag vil være under direkte tilsyn av en lege i løpet av studieperioden.

Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver syklus i løpet av studieløpet; mens bryst-CT-skanning vil bli utført ved baseline og ved slutten av studiet.

I tillegg, ved slutten av studien, etter etterforskerens og forsøkspersonens egen vilje, forsøkspersoner med god respons på behandling (dvs. RECIST og patologisk evaluering anses som fullstendig eller delvis respons) kan fortsette sin brystkreftbehandling med DLBS1425.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet stadium II eller III (operabel) primær brystkreft
  • Å ha radiologisk evaluerbare og målbare lesjoner av primærtumoren
  • Karnofsky ytelsesstatus 80 %
  • Normal hjertefunksjon: LVEF > 50 %
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500 /mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kan ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Historie med tidligere brystkreft (tilbakevendende brystkreft)
  • Historie om annen kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere systemisk behandling for den aktuelle brystkreften
  • Tidligere preoperativ topikal behandling for den aktuelle brystkreften
  • Ukontrollert eller alvorlig CVD
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de kjemoterapeutiske midlene brukt i studien
  • Enhver annen alvorlig sykdomstilstand eller medisinsk tilstand som vurderes av etterforskeren kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering
  • Samtidig urte (alternative) medisiner eller kosttilskudd som mistenkes å ha effekt på brystkreftsykdom innen 14 dager før screening
  • Alvorlig psykologisk eller nevrologisk lidelse eller demens som vil utelukke forståelse av det informerte samtykket
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo DLBS1425
Placebo DLBS1425 kapsel tre ganger daglig i 3 sykluser @ 21 dager. CAF (Cyclofosfamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) eller CEF (Cyclofosfamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 iv) mg/2 på dag-1 i hver syklus for totalt 3 sykluser.
EKSPERIMENTELL: DLBS1425
Legemiddel: DLBS1425
DLBS1425 kapsel 150 mg tre ganger daglig i 3 sykluser @ 21 dager. CAF (Cyclofosfamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) eller CEF (Cyclofosfamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 iv) mg/2 på dag-1 i hver syklus for totalt 3 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons målt med RECIST
Tidsramme: 63 - 84 dager
Beste samlede responsrate definert som andelen av forsøkspersoner med enten fullstendig eller delvis respons, i henhold til RECIST-kriteriene ved slutten av studien.
63 - 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for klinisk respons
Tidsramme: 21 - 84 dager
Frekvens for klinisk respons kategorisert som fullstendig respons, delvis respons, stabil og progressiv sykdom, som vil bli evaluert klinisk ved slutten av hver syklus
21 - 84 dager
Frekvens for patologisk fullstendig respons (etter operasjon)
Tidsramme: 7 - 14 dager etter siste syklus
Patologisk fullstendig respons basert på histologisk undersøkelse vil bli vurdert etter operasjonen. Selve operasjonen vil bli utført innen 7 - 14 dager etter siste syklus.
7 - 14 dager etter siste syklus
Frekvens for potensiell brystbevarende prosedyre
Tidsramme: 63-84 dager
Frekvensen av potensiell brystbevarende prosedyre, vurdert ved mammografi, vil bli evaluert ved slutten av studien.
63-84 dager
Endringsnivået til relevante biomarkører
Tidsramme: 21 - 84 dager
Relevante biomarkører relatert til brystkreft (CEA, CA-15.3 og serum LDH) vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver syklus.
21 - 84 dager
Hematologi
Tidsramme: 21-84 dager
Hematologiske parametere (hemoglobinnivå, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer samt differensialer, og antall blodplater) vil bli evaluert ved baseline og slutten av hver syklus.
21-84 dager
Leverfunksjon
Tidsramme: 21-84 dager
Leverfunksjonsparametere (alkalisk fosfatase, ALAT, AST, bilirubinnivåer) vil bli målt ved baseline og slutten av hver syklus.
21-84 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: 21-84 dager
Nyrefunksjon (serumkreatinin og urea-nitrogennivåer i blodet) vil bli målt ved baseline og slutten av hver syklus.
21-84 dager
Hjertefunksjon
Tidsramme: 63-84 dager
Hjertefunksjonen vil bli vurdert ved EKHO-kardiografi ved baseline og ved slutten av studien.
63-84 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 - 84 dager
Bivirkninger så vel som antall forsøkspersoner som har opplevd hendelsene vil bli observert og evaluert i løpet av studieperioden (fra den første dosen av studiemedisinen tatt (dag 1) til slutten av studiebehandlingen (dag 63 - dag 84).
1 - 84 dager
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 21 - 84 dager
Forbedringen av livskvaliteten til forsøkspersonene målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingssyklus, ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Questionnaire (FACIT.org)
21 - 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1425-0310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DLBS1425

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere