Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DLBS1425 в качестве неоадъюванта у пациентов со стадией II или III рака молочной железы

10 мая 2013 г. обновлено: Dexa Medica Group

Комбинация DLBS1425 с режимом на основе антрациклина в качестве неоадъювантной терапии у субъектов с раком молочной железы II или III стадии

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, направленное на определение эффективности и безопасности DLBS1425 в сочетании с режимом на основе антрациклина в качестве неоадъювантной терапии у субъектов с ранее не леченной стадией II или III (операбельной) грудью. рак.

Схема на основе антрациклина в исследовании будет только CAF/iv и CEF/iv. Неоадъювантная химиотерапия на основе антрациклинов будет проводиться в течение 3 циклов. Продолжительность каждого цикла составит 21-28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность лечения для каждого субъекта составит 63 - 84 дня (или 3 цикла). Цикл будет начат в День-1 (D1 1-го цикла). Последующие циклы начнутся в 22-й день (D1 2-го цикла) и 43-й день (D1 3-го цикла). Капсулы DLBS1425 будут вводиться перорально каждый день (начиная с D1 каждого цикла) в течение периода исследования. Все испытуемые будут находиться под непосредственным наблюдением врача в течение периода исследования.

Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата будут проводиться в начале и в конце каждого цикла в течение курса исследования; в то время как КТ груди будет выполняться на исходном уровне и в конце курса обучения.

Кроме того, в конце исследования, по усмотрению исследователя и по собственному желанию субъектов, субъекты с хорошим ответом на лечение (т.е. RECIST и патологическая оценка расцениваются как полный или частичный ответ) могут продолжать лечение рака молочной железы с помощью DLBS1425.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный первичный рак молочной железы II или III стадии (операбельный)
  • Наличие рентгенологически поддающихся оценке и измеримых поражений первичной опухоли
  • Карновский рабочий статус 80 %
  • Нормальная сердечная функция: ФВ ЛЖ > 50 %
  • Адекватная гематологическая функция: Hb ≥ 10,0 г/дл, лейкоциты ≥ 3000/мм3, ANC ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Адекватная функция печени: АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, уровень общего билирубина ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Возможность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Субъекты беременности или кормления грудью
  • История предыдущего рака молочной железы (рецидивирующий рак молочной железы)
  • История других видов рака в течение последних 5 лет
  • Предшествующее системное лечение текущего рака молочной железы
  • Предварительное предоперационное местное лечение текущего рака молочной железы
  • Неконтролируемое или серьезное ССЗ
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из химиотерапевтических агентов, используемых в исследовании.
  • Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его оценке.
  • Одновременный прием растительных (альтернативных) лекарственных средств или пищевых добавок с подозрением на влияние на рак молочной железы в течение 14 дней до скрининга
  • Тяжелое психологическое или неврологическое расстройство или деменция, препятствующие пониманию информированного согласия.
  • Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо DLBS1425
Капсула плацебо DLBS1425 три раза в день в течение 3 циклов в течение 21 дня. Схемы CAF (циклофосфамид (500 мг/м2 в/в), доксорубицин 50 мг/м2 в/в, фторурацил 500 мг/м2 в/в) или CEF (циклофосфамид 500 мг/м2 в/в, эпирубицин 70 мг/м2 в/в, фторурацил 500 мг/м2 в/в) в День-1 каждого цикла, всего 3 цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DLBS1425
Лекарство: DLBS1425
Капсулы DLBS1425 по 150 мг 3 раза в день в течение 3 циклов по 21 дню. Схемы CAF (циклофосфамид (500 мг/м2 в/в), доксорубицин 50 мг/м2 в/в, фторурацил 500 мг/м2 в/в) или CEF (циклофосфамид 500 мг/м2 в/в, эпирубицин 70 мг/м2 в/в, фторурацил 500 мг/м2 в/в) в День-1 каждого цикла, всего 3 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ, измеренный RECIST
Временное ограничение: 63 - 84 дня
Наилучший общий показатель ответа определяется как доля субъектов с полным или частичным ответом в соответствии с критериями RECIST в конце исследования.
63 - 84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического ответа
Временное ограничение: 21 - 84 дня
Скорость клинического ответа классифицируется как полный ответ, частичный ответ, стабильное и прогрессирующее заболевание, которое будет оцениваться клинически в конце каждого цикла.
21 - 84 дня
Частота патологического полного ответа (после операции)
Временное ограничение: 7-14 дней после последнего цикла
Полный патологический ответ, основанный на гистологическом исследовании, будет оцениваться после операции. Сама операция будет проведена в течение 7-14 дней после последнего цикла.
7-14 дней после последнего цикла
Частота потенциальной операции по сохранению груди
Временное ограничение: 63-84 дня
Частота потенциальных процедур по сохранению груди, оцененная с помощью маммографии, будет оцениваться в конце исследования.
63-84 дня
Уровень изменения соответствующих биомаркеров
Временное ограничение: 21 - 84 дня
Соответствующие биомаркеры, связанные с раком молочной железы (СЕА, СА-15.3 и сывороточный ЛДГ), будут измеряться в начале и в конце каждого цикла.
21 - 84 дня
Гематология
Временное ограничение: 21-84 дня
Гематологические параметры (уровень гемоглобина, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, а также их дифференциалы и количество тромбоцитов) будут оцениваться на исходном уровне и в конце каждого цикла.
21-84 дня
Функция печени
Временное ограничение: 21-84 дня
Параметры функции печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, уровни билирубина) будут измеряться в начале и в конце каждого цикла.
21-84 дня
Почечная функция
Временное ограничение: 21-84 дня
Функция почек (уровни креатинина в сыворотке и азота мочевины в крови) будет измеряться на исходном уровне и в конце каждого цикла.
21-84 дня
Сердечная функция
Временное ограничение: 63-84 дня
Сердечная функция будет оцениваться с помощью ЭХОкардиографии на исходном уровне и в конце исследования.
63-84 дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 - 84 дня
Побочные явления, а также количество субъектов, испытавших явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение периода исследования (с момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до окончания исследуемого лечения (День 63 - День 84).
1 - 84 дня
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 21 - 84 дня
Улучшение качества жизни субъектов, измеренное на исходном уровне и в конце каждого цикла лечения с использованием опросника функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) (FACIT.org)
21 - 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1425-0310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования DLBS1425

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться