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2기 또는 3기 유방암 환자에서 선행 보조제로서 DLBS1425의 효능 및 안전성

2013년 5월 10일 업데이트: Dexa Medica Group

DLBS1425와 안트라사이클린 기반 요법의 병용 요법은 유방암 2기 또는 3기 피험자에서 선행 요법으로 사용

이것은 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기(수술 가능한) 유방을 가진 피험자를 대상으로 신보조 요법으로서 안트라사이클린 기반 요법과 병용한 DLBS1425의 효능 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 하는 2군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 암.

연구에서 안트라사이클린 기반 요법은 CAF/iv 및 CEF/iv만 될 것입니다. 선행 안트라사이클린 기반 화학 요법은 3주기 동안 제공됩니다. 각 주기의 길이는 21-28일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자에 대한 치료 기간은 63 - 84일(또는 3주기)입니다. 주기는 Day-1(첫 번째 주기의 D1)에 시작됩니다. 후속 주기는 Day-22(두 번째 주기의 D1) 및 Day-43(세 번째 주기의 D1)에 시작됩니다. DLBS1425 캡슐은 연구 기간 동안 매일(각 주기의 D1부터 시작하여) 경구 투여됩니다. 모든 과목은 연구 기간 동안 의사의 직접적인 감독하에 있습니다.

연구 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 및 실험실 검사는 기준선과 연구 과정의 모든 주기 끝에 수행됩니다. 반면 유방 CT 스캔은 기준선과 연구 과정이 끝날 때 수행됩니다.

또한 연구 종료 시 연구자의 재량과 피험자 자신의 의지에 따라 치료에 대한 반응이 좋은 피험자(즉, RECIST 및 병리학적 평가는 완전 또는 부분 반응으로 간주됨) DLBS1425로 유방암 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 확정된 II기 또는 III기(수술 가능) 원발성 유방암
  • 원발 종양의 방사선학적으로 평가 및 측정 가능한 병변이 있는 경우
  • Karnofsky 성능 상태 80%
  • 정상적인 심장 기능: LVEF > 50%
  • 적절한 혈액학적 기능: Hb ≥ 10.0 g/dL, WBC ≥ 3,000/mm3, ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3
  • 적절한 간 기능: ALT ≤ 정상 상한의 2.5배, 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한의 1.5배
  • 적절한 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 대상자
  • 이전 유방암의 병력(재발성 유방암)
  • 지난 5년 이내에 다른 암의 병력
  • 현재 유방암에 대한 사전 전신 치료
  • 현재 유방암에 대한 사전 수술 전 국소 치료
  • 제어되지 않거나 심각한 CVD
  • 연구에 사용된 임의의 화학요법제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 임상시험 참여 또는 임상시험 평가를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 기타 심각한 질병 상태 또는 의학적 상태
  • 스크리닝 전 14일 이내 유방암 질환에 대한 효과가 의심되는 생약(대체) 의약품 또는 식품 보조제 병용
  • 정보에 입각한 동의서의 이해를 방해하는 심각한 심리적 또는 신경학적 장애 또는 치매
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약 DLBS1425
위약 DLBS1425 캡슐 3주기 @ 21일 동안 매일 3회. CAF(시클로포스파미드(500mg/m2 iv), 독소루비신 50mg/m2 iv, 플루오로우라실 500mg/m2 iv) 또는 CEF(시클로포스파미드 500mg/m2 iv, 에피루비신 70mg/m2 iv, 플루오로우라실 500mg/m2 iv) 요법 총 3주기 동안 매주기의 Day-1에.
실험적: DLBS1425
의약품: DLBS1425
DLBS1425 캡슐 150 mg 1일 3회 3주기 @ 21일. CAF(시클로포스파미드(500mg/m2 iv), 독소루비신 50mg/m2 iv, 플루오로우라실 500mg/m2 iv) 또는 CEF(시클로포스파미드 500mg/m2 iv, 에피루비신 70mg/m2 iv, 플루오로우라실 500mg/m2 iv) 요법 총 3주기 동안 매주기의 Day-1에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST로 측정한 임상 반응
기간: 63~84일
연구 종료 시 RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의되는 최고 전체 반응률.
63~84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상반응률
기간: 21 - 84일
완전관해, 부분관해, 안정, 진행성 질환으로 분류된 임상 반응률로 매 주기 종료 시 임상적으로 평가
21 - 84일
병리학적 완전관해율(수술 후)
기간: 마지막 주기 후 7 - 14일
조직학적 검사를 기반으로 한 병리학적 완전 반응은 수술 후 평가됩니다. 수술 자체는 마지막 주기 후 7-14일 이내에 수행됩니다.
마지막 주기 후 7 - 14일
잠재적인 유방 보존 절차의 비율
기간: 63-84일
유방조영술에 의해 평가된 잠재적인 유방 보존 절차의 비율은 연구가 끝날 때 평가될 것입니다.
63-84일
관련 바이오마커의 변화 수준
기간: 21 - 84일
유방암과 관련된 관련 바이오마커(CEA, CA-15.3 및 혈청 LDH)는 기준선과 모든 주기의 끝에서 측정됩니다.
21 - 84일
혈액학
기간: 21-84일
혈액학적 매개변수(헤모글로빈 수치, 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구 수 및 그 차이, 혈소판 수)는 기준선과 모든 주기의 끝에서 평가됩니다.
21-84일
간 기능
기간: 21-84일
간 기능 매개변수(알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 빌리루빈 수치)는 기준선과 모든 주기의 끝에서 측정됩니다.
21-84일
신장 기능
기간: 21-84일
신장 기능(혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소 수준)은 기준선과 모든 주기의 끝에서 측정됩니다.
21-84일
심장 기능
기간: 63-84일
심장 기능은 기준선 및 연구 종료 시 ECHOcardiography에 의해 평가됩니다.
63-84일
부작용
기간: 1 - 84일
부작용 및 부작용을 경험한 피험자의 수를 연구 기간 동안(처음 복용한 연구 약물 투여(1일)부터 연구 치료 종료(63일 - 84일)까지) 관찰하고 평가할 것입니다.
1 - 84일
삶의 질 향상
기간: 21 - 84일
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(FACIT.org)를 사용하여 기준선 및 각 치료 주기의 끝에서 측정된 피험자의 삶의 질 개선
21 - 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dexa Medica Group

수사관

  • 수석 연구원: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DLBS1425-0310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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