Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS1425:n teho ja turvallisuus neoadjuvanttina vaiheen II tai III rintasyöpäpotilailla

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dexa Medica Group

DLBS1425:n yhdistelmä antrasykliiniin perustuvan hoito-ohjelman kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä

Tämä on 2-haarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää DLBS1425:n teho ja turvallisuus yhdessä antrasykliiniin perustuvan hoito-ohjelman kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II tai III (leikkaus) rinta. syöpä.

Antrasykliiniin perustuva hoito-ohjelma tutkimuksessa on joko vain CAF/iv ja CEF/iv. Neoadjuvantti antrasykliinipohjaista kemoterapiaa annetaan 3 syklin ajan. Kunkin syklin pituus on 21-28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon kesto kullekin kohteelle on 63-84 päivää (tai 3 sykliä). Jakso aloitetaan päivänä 1 (1. syklin päivä 1). Seuraavat syklit alkavat päivänä 22 (2. syklin päivä 1) ja päivänä 43 (3. syklin päivä 1). DLBS1425-kapseleita annetaan suun kautta joka päivä (kunkin syklin D1:stä alkaen) tutkimusjakson aikana. Kaikki aineet ovat suoraan lääkärin valvonnassa opiskeluaikana.

Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen syklin lopussa koko tutkimusjakson ajan; kun taas rintojen TT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja opintojakson lopussa.

Lisäksi tutkimuksen lopussa tutkijan harkinnan ja koehenkilöiden oman halun mukaan koehenkilöt, joilla on hyvä vaste hoitoon (esim. RECIST ja patologinen arviointi katsotaan täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi) voivat jatkaa rintasyöpähoitoaan DLBS1425:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu vaiheen II tai III (leikkaus) primaarinen rintasyöpä
  • Primaarisessa kasvaimessa radiologisesti arvioitavissa olevat ja mitattavissa olevat vauriot
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​80 %
  • Normaali sydämen toiminta: LVEF > 50 %
  • Riittävä hematologinen toiminta: Hb ≥ 10,0 g/dl, valkosolut ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500 /mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä maksan toiminta: ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden tai imetyksen kohteet
  • Aiempi rintasyöpä (toistuva rintasyöpä)
  • Muiden syöpien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aikaisempi systeeminen hoito nykyiseen rintasyöpään
  • Aiemmat preoperatiiviset paikalliset hoidot nykyiseen rintasyöpään
  • Hallitsematon tai vakava CVD
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle kemoterapeuttiselle aineelle
  • Mikä tahansa muu vakava sairaustila tai lääketieteellinen tila, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia
  • Samanaikaiset kasviperäiset (vaihtoehtoiset) lääkkeet tai ravintolisät, joiden epäillään vaikuttavan rintasyöpätautiin 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Vaikea psykologinen tai neurologinen häiriö tai dementia, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo DLBS1425
Placebo DLBS1425 kapseli kolmesti päivässä 3 sykliä @ 21 päivää. CAF (syklofosfamidi (500 mg/m2 iv), doksorubisiini 50 mg/m2 iv, fluorourasiili 500 mg/m2 iv) tai CEF (syklofosfamidi 500 mg/m2 iv, epirubisiini 70 mg/m2 iv, Fluubisiini 70 mg/m2 iv, F50 mg/m2 iv jokaisen syklin päivänä-1 yhteensä 3 sykliä.
KOKEELLISTA: DLBS1425
Lääke: DLBS1425
DLBS1425 kapseli 150 mg kolmesti päivässä 3 sykliä @ 21 päivää. CAF (syklofosfamidi (500 mg/m2 iv), doksorubisiini 50 mg/m2 iv, fluorourasiili 500 mg/m2 iv) tai CEF (syklofosfamidi 500 mg/m2 iv, epirubisiini 70 mg/m2 iv, Fluubisiini 70 mg/m2 iv, F50 mg/m2 iv jokaisen syklin päivänä-1 yhteensä 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste RECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 63-84 päivää
Paras kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan tutkimuksen lopussa.
63-84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 21-84 päivää
Kliinisen vasteen määrä luokitellaan täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, stabiiliksi ja eteneväksi sairaudeksi, joka arvioidaan kliinisesti jokaisen syklin lopussa
21-84 päivää
Patologisen täydellisen vasteen määrä (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 7-14 päivää viimeisen kierron jälkeen
Histologiseen tutkimukseen perustuva patologinen täydellinen vaste arvioidaan leikkauksen jälkeen. Itse leikkaus suoritetaan 7-14 päivän kuluessa viimeisen kierron jälkeen.
7-14 päivää viimeisen kierron jälkeen
Mahdollisten rintaa säästävien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 63-84 päivää
Mahdollisen rintaa säästävän toimenpiteen määrä mammografialla arvioituna arvioidaan tutkimuksen lopussa.
63-84 päivää
Olennaisten biomarkkerien muutostaso
Aikaikkuna: 21-84 päivää
Rintasyöpään liittyvät relevantit biomarkkerit (CEA, CA-15.3 ja seerumin LDH) mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen syklin lopussa.
21-84 päivää
Hematologia
Aikaikkuna: 21-84 päivää
Hematologiset parametrit (hemoglobiinitaso, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä sekä sen erot ja verihiutaleiden määrä) arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen syklin lopussa.
21-84 päivää
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 21-84 päivää
Maksan toimintaparametrit (alkalinen fosfataasi, ALT, ASAT, bilirubiinitasot) mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen syklin lopussa.
21-84 päivää
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 21-84 päivää
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppitasot) mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen jakson lopussa.
21-84 päivää
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 63-84 päivää
Sydämen toiminta arvioidaan EKHOkardiografialla lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
63-84 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-84 päivää
Haittatapahtumia sekä tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärää tarkkaillaan ja arvioidaan tutkimusjakson aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta (päivä 1) tutkimushoidon loppuun (päivä 63 - päivä 84).
1-84 päivää
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 21-84 päivää
Koehenkilöiden elämänlaadun paraneminen mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitosyklin lopussa käyttämällä syöpähoidon yleisen toiminnan arviointia (FACT-G) -kyselylomaketta (FACIT.org)
21-84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS1425-0310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DLBS1425

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa