Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS1425 jako neoadjuvans u pacientek s rakovinou prsu stadia II nebo III

10. května 2013 aktualizováno: Dexa Medica Group

Kombinace DLBS1425 s režimem na bázi antracyklinu jako neoadjuvantní terapie u pacientů s rakovinou prsu stadia II nebo III

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je stanovit účinnost a bezpečnost DLBS1425 v kombinaci s režimem na bázi antracyklinu jako neoadjuvantní terapií u subjektů s dosud neléčeným (operabilním) prsem II. nebo III. rakovina.

Režim založený na antracyklinu ve studii bude buď pouze CAF/iv a CEF/iv. Neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu bude podávána ve 3 cyklech. Délka každého cyklu bude 21-28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby pro každého jedince bude 63 - 84 dní (nebo 3 cykly). Cyklus bude zahájen v den 1 (D1 1. cyklu). Následující cykly začnou 22. den (D1 2. cyklu) a 43. den (D1 3. cyklu). Kapsle DLBS1425 budou podávány perorálně každý den (počínaje D1 každého cyklu) během období studie. Všechny subjekty budou po dobu studia pod přímým dohledem lékaře.

Klinická a laboratorní vyšetření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku budou prováděna na začátku a na konci každého cyklu v průběhu studijního kurzu; zatímco CT vyšetření prsu bude provedeno na začátku a na konci studia.

Kromě toho, na konci studie, podle uvážení zkoušejícího a vlastní ochoty subjektů, subjekty s dobrou odpovědí na léčbu (tj. RECIST a patologické hodnocení jsou považovány za úplnou nebo částečnou odpověď) mohou pokračovat v léčbě rakoviny prsu pomocí DLBS1425.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené stadium II nebo III (operabilní) primární karcinom prsu
  • Mít radiologicky hodnotitelné a měřitelné léze (léze) primárního nádoru
  • Stav výkonu Karnofsky 80 %
  • Normální srdeční funkce: LVEF > 50 %
  • Přiměřená hematologická funkce: Hb ≥ 10,0 g/dl, WBC ≥ 3 000/mm3, ANC ≥ 1 500 / mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Přiměřená funkce jater: ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy, hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí rakovina prsu (recidivující rakovina prsu)
  • Anamnéza jiné rakoviny za posledních 5 let
  • Předchozí systémová léčba současného karcinomu prsu
  • Předchozí předoperační lokální léčba současného karcinomu prsu
  • Nekontrolované nebo závažné KVO
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli chemoterapeutickou látku používanou ve studii
  • Jakýkoli jiný závažný chorobný stav nebo zdravotní stav, který zkoušející posoudil, by mohl narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie
  • Současné užívání rostlinných (alternativních) léků nebo potravinových doplňků, u kterých je podezření, že mají účinek na onemocnění rakoviny prsu během 14 dnů před screeningem
  • Těžká psychologická nebo neurologická porucha nebo demence, která by bránila pochopení informovaného souhlasu
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo DLBS1425
Placebo DLBS1425 kapsle třikrát denně po 3 cykly @ 21 dní. Režim CAF (cyklofosfamid (500 mg/m2 iv), doxorubicin 50 mg/m2 iv, fluorouracil 500 mg/m2 iv) nebo CEF (cyklofosfamid 500 mg/m2 iv, epirubicin 70 mg/m2 iv, fluorouracil 500 mg/v) v den 1 každého cyklu celkem 3 cykly.
EXPERIMENTÁLNÍ: DLBS1425
Lék: DLBS1425
DLBS1425 kapsle 150 mg třikrát denně po dobu 3 cyklů @ 21 dní. Režim CAF (cyklofosfamid (500 mg/m2 iv), doxorubicin 50 mg/m2 iv, fluorouracil 500 mg/m2 iv) nebo CEF (cyklofosfamid 500 mg/m2 iv, epirubicin 70 mg/m2 iv, fluorouracil 500 mg/v) v den 1 každého cyklu celkem 3 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď měřená pomocí RECIST
Časové okno: 63-84 dní
Nejlepší celková míra odpovědi definovaná jako podíl subjektů s kompletní nebo částečnou odpovědí podle kritérií RECIST na konci studie.
63-84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 21-84 dní
Míra klinické odpovědi kategorizovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní a progresivní onemocnění, která bude klinicky hodnocena na konci každého cyklu
21-84 dní
Míra patologické kompletní odpovědi (po operaci)
Časové okno: 7 - 14 dní po posledním cyklu
Po operaci bude posouzena kompletní patologická odpověď na základě histologického vyšetření. Samotná operace bude provedena do 7 - 14 dnů po posledním cyklu.
7 - 14 dní po posledním cyklu
Míra potenciálního postupu pro zachování prsu
Časové okno: 63-84 dní
Na konci studie bude vyhodnocena míra potenciálního postupu pro zachování prsu, jak je hodnocena mamografií.
63-84 dní
Úroveň změny relevantních biomarkerů
Časové okno: 21-84 dní
Relevantní biomarkery související s rakovinou prsu (CEA, CA-15.3 a sérová LDH) budou měřeny na začátku a na konci každého cyklu.
21-84 dní
Hematologie
Časové okno: 21-84 dní
Hematologické parametry (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a jejich diferenciály a počet krevních destiček) budou hodnoceny na začátku a na konci každého cyklu.
21-84 dní
Funkce jater
Časové okno: 21-84 dní
Parametry jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, ALT, AST, hladiny bilirubinu) budou měřeny na začátku a na konci každého cyklu.
21-84 dní
Funkce ledvin
Časové okno: 21-84 dní
Renální funkce (sérový kreatinin a hladiny dusíku močoviny v krvi) budou měřeny na začátku a na konci každého cyklu.
21-84 dní
Srdeční funkce
Časové okno: 63-84 dní
Srdeční funkce bude hodnocena ECHOkardiografií na začátku a na konci studie.
63-84 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1-84 dní
Nežádoucí účinky, stejně jako počet subjektů, u kterých se tyto jevy vyskytly, budou pozorovány a hodnoceny během období studie (od první podané dávky studovaného léku (den 1) do konce studijního léčení (den 63 - den 84).
1-84 dní
Zlepšení kvality života
Časové okno: 21-84 dní
Zlepšení kvality života subjektů měřené na začátku a na konci každého léčebného cyklu pomocí dotazníku Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) (FACIT.org)
21-84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1425-0310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DLBS1425

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit