Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS1425 jako neoadjuwantu u pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Skojarzenie DLBS1425 ze schematem opartym na antracyklinach jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem piersi w stadium II lub III

Jest to 2-ramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa DLBS1425 w połączeniu ze schematem opartym na antracyklinach jako terapii neoadiuwantowej u pacjentek z wcześniej nieleczoną II lub III (operacyjną) chorobą piersi rak.

Schemat oparty na antracyklinach w badaniu będzie obejmował wyłącznie CAF/iv lub CEF/iv. Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na antracyklinach będzie podawana przez 3 cykle. Długość każdego cyklu będzie wynosić 21-28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia dla każdego osobnika będzie wynosił 63 - 84 dni (lub 3 cykle). Cykl zostanie zainicjowany w Dniu 1 (D1 pierwszego cyklu). Kolejne cykle rozpoczną się w Dniu 22 (D1 drugiego cyklu) i Dniu 43 (D1 trzeciego cyklu). Kapsułki DLBS1425 będą podawane doustnie codziennie (począwszy od D1 każdego cyklu) w okresie badania. Wszyscy uczestnicy będą w okresie studiów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdego cyklu w trakcie trwania badania; podczas gdy tomografia komputerowa piersi zostanie przeprowadzona na początku badania i pod koniec kursu.

Ponadto, pod koniec badania, według uznania Badacza i własnej woli pacjentów, osoby z dobrą odpowiedzią na leczenie (tj. RECIST i ocena patologiczna są uważane za całkowitą lub częściową odpowiedź) mogą kontynuować terapię raka piersi za pomocą DLBS1425.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pierwotny rak piersi w stadium II lub III (operacyjny).
  • Posiadanie radiologicznie ocenianych i mierzalnych zmian w guzie pierwotnym
  • Stan sprawności Karnofsky'ego 80%
  • Prawidłowa czynność serca: LVEF > 50 %
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: Hb ≥ 10,0 g/dl, WBC ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy, poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego raka piersi (nawracający rak piersi)
  • Historia innego raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze leczenie systemowe obecnego raka piersi
  • Wcześniejsze przedoperacyjne miejscowe leczenie aktualnego raka piersi
  • Niekontrolowana lub poważna CVD
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków chemioterapeutycznych stosowanych w badaniu
  • Każdy inny poważny stan chorobowy lub stan chorobowy, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania
  • Jednoczesne stosowanie leków ziołowych (alternatywnych) lub suplementów diety, co do których podejrzewa się, że mają wpływ na raka piersi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub neurologiczne lub demencja, które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo DLBS1425
Kapsułka placebo DLBS1425 trzy razy dziennie przez 3 cykle po 21 dniach. Schematy CAF (cyklofosfamid (500 mg/m2 iv), doksorubicyna 50 mg/m2 iv, fluorouracyl 500 mg/m2 iv) lub CEF (cyklofosfamid 500 mg/m2 iv, epirubicyna 70 mg/m2 iv, fluorouracyl 500 mg/m2 iv) pierwszego dnia każdego cyklu przez łącznie 3 cykle.
EKSPERYMENTALNY: DLBS1425
Lek: DLBS1425
Kapsułka DLBS1425 150 mg trzy razy dziennie przez 3 cykle po 21 dniach. Schematy CAF (cyklofosfamid (500 mg/m2 iv), doksorubicyna 50 mg/m2 iv, fluorouracyl 500 mg/m2 iv) lub CEF (cyklofosfamid 500 mg/m2 iv, epirubicyna 70 mg/m2 iv, fluorouracyl 500 mg/m2 iv) pierwszego dnia każdego cyklu przez łącznie 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona metodą RECIST
Ramy czasowe: 63 - 84 dni
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z kryteriami RECIST na koniec badania.
63 - 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 21 - 84 dni
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej sklasyfikowany jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna i postępująca choroba, który będzie oceniany klinicznie na koniec każdego cyklu
21 - 84 dni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (po operacji)
Ramy czasowe: 7 - 14 dni po ostatnim cyklu
Całkowita odpowiedź patologiczna na podstawie badania histologicznego zostanie oceniona po operacji. Sam zabieg zostanie wykonany w ciągu 7 - 14 dni od ostatniego cyklu.
7 - 14 dni po ostatnim cyklu
Wskaźnik potencjalnych procedur oszczędzających pierś
Ramy czasowe: 63-84 dni
Częstość potencjalnych procedur oszczędzających pierś oceniana za pomocą mammografii zostanie oceniona na koniec badania.
63-84 dni
Poziom zmian odpowiednich biomarkerów
Ramy czasowe: 21 - 84 dni
Odpowiednie biomarkery związane z rakiem piersi (CEA, CA-15.3 i LDH w surowicy) będą mierzone na początku i na końcu każdego cyklu.
21 - 84 dni
Hematologia
Ramy czasowe: 21-84 dni
Parametry hematologiczne (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, jak również ich różnice oraz liczba płytek krwi) będą oceniane na początku i na końcu każdego cyklu.
21-84 dni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 21-84 dni
Parametry czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, poziomy bilirubiny) będą mierzone na początku każdego cyklu i na końcu każdego cyklu.
21-84 dni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 21-84 dni
Czynność nerek (poziomy kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi) będą mierzone na początku i na końcu każdego cyklu.
21-84 dni
Czynność serca
Ramy czasowe: 63-84 dni
Czynność serca zostanie oceniona za pomocą ECHOkardiografii na początku badania i na końcu badania.
63-84 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 - 84 dni
Zdarzenia niepożądane oraz liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane w okresie badania (od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do zakończenia leczenia w ramach badania (dzień 63 – dzień 84).
1 - 84 dni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 21 - 84 dni
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona na początku i na końcu każdego cyklu leczenia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G) (FACIT.org)
21 - 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1425-0310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DLBS1425

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj