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Eficacia y seguridad de DLBS1425 como neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en estadio II o III

10 de mayo de 2013 actualizado por: Dexa Medica Group

Combinación de DLBS1425 con un régimen basado en antraciclinas como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama en estadio II o III

Este es un estudio de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de DLBS1425 en combinación con un régimen basado en antraciclinas como terapia neoadyuvante en pacientes con mama en estadio II o III (operable) no tratada previamente. cáncer.

El régimen basado en antraciclinas en el estudio será solo CAF/iv y CEF/iv. La quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas se administrará durante 3 ciclos. La duración de cada ciclo será de 21-28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento para cada sujeto será de 63 - 84 días (o 3 ciclos). El ciclo se iniciará en el día 1 (D1 del primer ciclo). Los ciclos posteriores comenzarán el Día 22 (D1 del segundo ciclo) y el Día 43 (D1 del 3er ciclo). Las cápsulas de DLBS1425 se administrarán por vía oral todos los días (a partir del D1 de cada ciclo) durante el período de estudio. Todos los sujetos estarán bajo la supervisión directa de un médico durante el período de estudio.

Se realizarán exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación al inicio y al final de cada ciclo durante el curso del estudio; mientras que la tomografía computarizada de mama se realizará al inicio y al final del curso de estudio.

Además, al final del estudio, a discreción del investigador y de la propia voluntad de los sujetos, los sujetos con buena respuesta al tratamiento (es decir, RECIST y la evaluación patológica se consideran una respuesta completa o parcial) pueden continuar su terapia de cáncer de mama con DLBS1425.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario confirmado en estadio II o III (operable)
  • Tener lesiones radiológicamente evaluables y medibles del tumor primario
  • Estado funcional de Karnofsky 80 %
  • Función cardíaca normal: FEVI > 50 %
  • Función hematológica adecuada: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3.000/mm3, ANC ≥ 1.500 /mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Función hepática adecuada: ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad, nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Capaz de tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cáncer de mama previo (cáncer de mama recurrente)
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años
  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama actual
  • Tratamientos tópicos preoperatorios previos para el cáncer de mama actual
  • ECV no controlada o grave
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los agentes quimioterapéuticos utilizados en el estudio
  • Cualquier otro estado de enfermedad o afección médica grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación o la evaluación del ensayo.
  • Medicamentos herbales (alternativos) o suplementos alimenticios simultáneos que se sospecha que tienen un efecto sobre la enfermedad del cáncer de mama dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • Trastorno psicológico o neurológico grave o demencia que impediría la comprensión del consentimiento informado
  • Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo DLBS1425
Cápsula de placebo DLBS1425 tres veces al día durante 3 ciclos a los 21 días. Regímenes CAF (ciclofosfamida (500 mg/m2 iv), doxorrubicina 50 mg/m2 iv, fluorouracilo 500 mg/m2 iv) o CEF (ciclofosfamida 500 mg/m2 iv, epirubicina 70 mg/m2 iv, fluorouracilo 500 mg/m2 iv) regímenes en el día 1 de cada ciclo por un total de 3 ciclos.
EXPERIMENTAL: DLBS1425
Droga: DLBS1425
DLBS1425 cápsula 150 mg tres veces al día durante 3 ciclos @ 21 días. Regímenes CAF (ciclofosfamida (500 mg/m2 iv), doxorrubicina 50 mg/m2 iv, fluorouracilo 500 mg/m2 iv) o CEF (ciclofosfamida 500 mg/m2 iv, epirubicina 70 mg/m2 iv, fluorouracilo 500 mg/m2 iv) regímenes en el día 1 de cada ciclo por un total de 3 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica medida por RECIST
Periodo de tiempo: 63 - 84 días
Mejor tasa de respuesta global definida como la proporción de sujetos con respuesta completa o parcial, según los criterios RECIST al final del estudio.
63 - 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 21 - 84 días
Tasa de respuesta clínica categorizada como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y progresiva, que será evaluada clínicamente al final de cada ciclo
21 - 84 días
Tasa de respuesta patológica completa (después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 7 - 14 días después del último ciclo
La respuesta patológica completa basada en el examen histológico se evaluará después de la cirugía. La cirugía en sí se realizará dentro de los 7 a 14 días posteriores al último ciclo.
7 - 14 días después del último ciclo
Tasa de posible procedimiento de conservación de la mama
Periodo de tiempo: 63-84 días
La tasa de posible procedimiento de conservación de la mama evaluada mediante mamografía se evaluará al final del estudio.
63-84 días
El nivel de cambio de biomarcadores relevantes
Periodo de tiempo: 21 - 84 días
Los biomarcadores relevantes relacionados con el cáncer de mama (CEA, CA-15.3 y LDH en suero) se medirán al inicio y al final de cada ciclo.
21 - 84 días
Hematología
Periodo de tiempo: 21-84 días
Los parámetros hematológicos (nivel de hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos y sus diferenciales y recuento de plaquetas) se evaluarán al inicio y al final de cada ciclo.
21-84 días
Función del hígado
Periodo de tiempo: 21-84 días
Los parámetros de la función hepática (fosfatasa alcalina, ALT, AST, niveles de bilirrubina) se medirán al inicio y al final de cada ciclo.
21-84 días
Función renal
Periodo de tiempo: 21-84 días
La función renal (niveles de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre) se medirá al inicio y al final de cada ciclo.
21-84 días
Función cardiaca
Periodo de tiempo: 63-84 días
La función cardíaca se evaluará mediante ECHOcardiografía al inicio y al final del estudio.
63-84 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 - 84 días
Los eventos adversos, así como el número de sujetos experimentados, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (desde la primera dosis de la medicación del estudio tomada (Día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (Día 63 - Día 84).
1 - 84 días
La mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 21 - 84 días
La mejora de la calidad de vida de los sujetos medida al inicio y al final de cada ciclo de tratamiento, utilizando el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer General (FACT-G) (FACIT.org)
21 - 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS1425-0310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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